Branchenumfrage zu MDR und IVDR „MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden“

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Die EU-Kommission überprüft die MDR und IVDR, um Bürokratie zu reduzieren und Verfahren zu beschleunigen. Zur Unterstützung dieses Vorhabens führten BV-Med, Medical Mountains, Spectaris und VDGH eine DACH-Umfrage unter Medtech-Herstellern durch. Die Ergebnisse: Die Regelwerke bremsen Innovation und gefährden Versorgungssicherheit. Die Verbände sehen die Ergebnisse als Weckruf für Europa und verlangen eine zügige Revision.

Bereits 2024 hat die Europäische Kommission begonnen, die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sollen in konkrete Legislativvorschläge münden. Insbesondere sollen damit die Bürokratie abgebaut, Verfahren beschleunigt, Berechenbarkeit und Kosteneffizienz gesteigert und die Zukunftsfähigkeit des europäischen Medtech- und In-vitro-Diagnostika-Standorts gesichert werden. Zur Unterstützung dieses Verfahrens führten BV-Med, Medical Mountains, Spectaris und VDGH im Sommer 2025 eine umfassende Umfrage unter Medizintechnik-Herstellern in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch. Ziel war, ein derzeitiges Lagebild zu den Auswirkungen der MDR und IVDR auf Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit, Resilienz, Produktverfügbarkeit sowie die besondere Situation der Orphan Devices zu erstellen.

Die Ergebnisse dieser Branchenumfrage zeigen deutlich: Die MDR und IVDR hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den europäischen Medtech-Standort zunehmend unter Druck. Angesichts der Rückmeldungen von 245 teilnehmenden Herstellern fordern die Verbände eine zügige und zielgerichtete Revision beider Regelwerke. „Die Ergebnisse sind ein Weckruf“, erklären die vier Verbände gemeinsam. „MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden, sonst verliert Europa an Innovationskraft und Versorgungssicherheit. Wir brauchen eine Regulierung, die Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern.“

Innovationsverlust und Versorgungsrisiken drohen

Nach Ansicht von BV-Med, Medical Mountains, Spectaris und VDGH zeigen die Umfrageergebnisse deutlich, dass die MDR und die IVDR ihre ursprünglichen Ziele – Sicherheit, Gesundheitsschutz, Transparenz und Innovation – nicht erreichen. „Statt Innovation zu fördern, führen die aktuellen Regelungen zu einem massiven Rückgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Verlagerungen von Innovationen und in Teilen Produktionen ins Ausland sowie einer Verschiebung von Wertschöpfung und Know-how in andere Rechtsräume – allen voran Amerika und Asien“, heißt es in dem Ergebnisbericht, der u. a. an EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi übergeben wurde. Dies führe insgesamt zu einem Verlust von Wettbewerbsfähigkeit und Standortattraktivität sowie zu gefährdeten Lieferketten und drohenden Versorgungslücken – insbesondere bei Nischenprodukten, so genannten Orphan Devices.

„Damit steht Europa vor der Gefahr, seine führende Rolle als Medtech-Standort einzubüßen und die Patienten- und Versorgungssicherheit in der EU zu gefährden. Eine zielgerichtete Revision der MDR und IVDR ist daher unerlässlich“, so die Verbände. Dazu gehören vereinfachte Verfahren, verhältnismäßige Anforderungen und eine Entlastung insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen. Die Forderung der vier Medtech-Verbände: „Die notwendigen Anpassungen müssen zeitnah verabschiedet und umgesetzt werden, um die Weichen für ein Regulierungssystem zu stellen, das Innovation ermöglicht, die Wettbewerbsfähigkeit langfristig sichert und zugleich ein hohes Maß an Patientensicherheit garantiert“.

Wesentliche Umfrageergebnisse

Die Umfragedaten belegen deutliche negative Effekte der MDR und IVDR auf die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen und der Marktverfügbarkeit von Produkten in Deutschland und der EU.

• Rückgang von Forschung und Entwicklung:
  53 % der Befragten berichten von einer Reduktion ihrer Projekte aus der Forschung und Entwicklung (FuE) in den letzten fünf Jahren aufgrund der MDR und IVDR. 46 % dieser Unternehmen verzeichnen einen Rückgang von über 75 %. Bei 20 % der antwortenden Unternehmen kam es zusätzlich zu Personalabbau in der FuE. Der Rückgang betrifft besonders die In-vitro-Diagnostika. Trotz dieser Einbrüche findet FuE weiterhin überwiegend in der EU statt.

• Verlagerung der Markteinführung von Innovationen ins Nicht-EU-Ausland:
  Über 40 % der antwortenden Unternehmen haben innovative Produkte nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht. Stattdessen wurden mehr als die Hälfte dieser Produkte in anderen Märkten eingeführt – allen voran in den USA, gefolgt von Asien, Südamerika und Kanada.

• Nationale Sonderanforderungen innerhalb der EU als Hemmnis innerhalb des Binnenmarkts:
  38 % der Antwortenden geben an, bestimmte Produkte aufgrund nationaler regulatorischer Sonderregeln (z. B. Sprachanforderungen, nationale Datenbanken) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten anzubieten – u. a. in der Slowakei, Ungarn, Kroatien und Rumänien.

• Rückgang von Patentanmeldungen:
  22 % der Umfrageteilnehmer gaben einen Rückgang bei Patentanmeldungen in der EU an. Als Gründe werden u. a. verlängerte Entwicklungs- und Zulassungsverfahren, steigende Kosten und eine erhebliche Verlagerung von Ressourcen in regulatorische Tätigkeiten benannt.

• Produktionsstandorte in der EU unter Druck:
  Rund ein Drittel der antwortenden Unternehmen plant eine teilweise oder vollständige Verlagerung der Produktion außerhalb der EU. Ausschlaggebend seien u.  steigende Energiekosten, Fachkräftemangel, hohe Lohnkosten, regulatorische Belastung und zunehmende Bürokratie.

• Instabile Lieferketten:
  Knapp drei Viertel der Befragten berichten von Störungen in ihren Lieferketten in den letzten fünf Jahren. Neben globalen Faktoren wie Rohstoffengpässen und Handelszöllen werden insbesondere auch die regulatorischen Anforderungen in der EU als zentraler Belastungsfaktor aufgeführt.

• Orphan Devices besonders gefährdet:
  Von den Herstellern, die Orphan Devices produzieren, gaben 64 % an, Produkte aufgrund der MDR/IVDR bereits abgekündigt zu haben. Damit drohen erhebliche Versorgungslücken für besonders vulnerable Patientengruppen.

Konkrete Lösungsansätze zu diesem Thema haben die vier Verbänden bereits in separaten Papieren und Stellungnahmen an die Europäische Kommission eingebracht:

Positionspapier von BV-Med und VDGH

Forderung an EU-Kommission: KMU entlasten

Medical Device Regulation

Medical Mountains veröffentlicht weiteres Positionspapier zur MDR

Positionspapier zur Bundestagswahl 2025

Medizintechnik soll gestärkt werden

Whitepaper mit Lösungsvorschlägen

MDR und IVDR sollen strukturell weiterentwickelt werden

Die Umfrageergebnisse können hier heruntergeladen werden.

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