France
Wenn das Vereinigte Königreich eigene Marktzugangsanforderungen und entsprechende Verfahren einführt, könnte ein harter Brexit zusätzlich zu Regulierungsabweichungen führen.  (gemeinfrei)
Spectaris

Im Blindflug zum harten Brexit?

In weniger als acht Monaten wird das Vereinigte Königreich nicht mehr Teil der Europäischen Union sein. Die Brexit-Uhr tickt. In besonderem Maße betroffen: die Medizintechnik. Hier gibt es bereits spürbare Umsatzeinbußen im Export nach UK.

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Bildergalerien

Die MDR verpflichtet die Hersteller, die Technische Dokumentation (TD) einschließlich der Herstellungsprozesse, ihrer Validierung und der verwendeten Hilfsstoffe sowie die endgültige Produktprüfung für die zuständigen Behörden verfügbar zu halten.  (gemeinfrei)
BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden.

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