Wie sieht die Lage in der Medizintechnik-Branche rund einen Monat vor dem Ende der Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) aus? Ann-Kathrin Carl, wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor für Biomechatronik der FH Münster, hat die derzeitige Situation bewertet und eine Online-Umfrage durchgeführt. Rund 150 Unternehmen aus ganz Deutschland nahmen daran teil.

Viele neue Forderungen kommen mit der MDR. Eine der umfangreichen Forderungen betrifft das gesamte Berichtswesen. Dieses beschränkt sich nicht nur auf die Marktüberwachung.

Das Spezialchemieunternehmen Evonik erforscht die Möglichkeiten, den in der Medizintechnologie bewährten Hochleistungskunststoff Vestakeep PEEK für komplexe Gelenkprothesensysteme einzusetzen. Dadurch könnte die Lebensdauer von Gelenkprothesen verlängert werden. Vorbild ist ein Vorhaben aus der Tiermedizin.

Wenn im Notfall schnelle Hilfe nötig ist, zählt jede Sekunde. Mit dem neuen Notruf-System Charisma Lifeguard können Smartphone-Nutzer mit nur einer Berührung des Displays Rettungskräfte alarmieren: Das Entsperren des Handys, die Aktivierung von Apps oder das Wählen von Notruf-Nummern entfällt dabei.

Das ERP verlangt eine enge Verzahnung der Prozesse und gleichzeitig eine gewisse Flexibilität. Die Oxaion GmbH zählt zu den Technologieführern betriebswirtschaftlicher Komplettsoftware für den Mittelstand. Auch für die Medizintechnik-Branche bietet das Unternehmen seine ERP-Software an. Auf der diesjährigen digitalen Medtec Live & Summit können die Besucher Oxaion noch genauer kennenlernen.

Hersteller von Medizinprodukten für den chinesischen Markt müssen sich sorgfältig mit den dortigen Zulassungsvorschriften auseinandersetzen. Diese werden von der chinesischen Behörde China Food and Drug Administration (CFDA) entwickelt und herausgegeben, die immer wieder Veränderungen vornimmt.

Wie Gesetze sind auch Validierungsrichtlinien recht allgemein formuliert. Medizintechnikunternehmen müssen die Regelungen deshalb nach eigenem Ermessen umsetzen und dabei die Balance zwischen möglichst geringem Risiko und zumutbarer Investition finden.

Nach einem Umsatzrückgang von 7,5 Prozent im Jahr 2020 ist Festo mit einem starken Wachstum ins neue Jahr gestartet. Der Sparkurs wird jedoch fortgesetzt. Gleichzeitig soll mit der Strategie 2025+ in Wachstum, Digitalisierung und Nachhaltigkeit investiert werden.

Der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zur besseren Benennung und Überwachung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen zeige „bereits deutliche Wirkung“ und würde zu einer weiteren „Marktbereinigung“ bei den Benannten Stellen führen, so ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser auf der Med-Inform-Konferenz „Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung“ am 6. Mai in Bonn. Ein weiteres Fazit der Veranstaltung: Ein Abschluss der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung ist derzeit nicht abzusehen.

Forschenden des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) ist es erstmals gelungen, Bauteile aus Wolfram für den Einsatz im Hochtemperaturbereich im 3D-Druck-Verfahren Elektronenstrahlschmelzen herzustellen. Auch in der Medizintechnik kommt das vielseitige Material zum Einsatz.