BVMed Marktbereinigung bei den Medizinprodukte-Zulassungsstellen

Der Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zur besseren Benennung und Überwachung der Medizinprodukte-Zulassungsstellen zeige „bereits deutliche Wirkung“ und würde zu einer weiteren „Marktbereinigung“ bei den Benannten Stellen führen, so ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser auf der Med-Inform-Konferenz „Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung“ am 6. Mai in Bonn. Ein weiteres Fazit der Veranstaltung: Ein Abschluss der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung ist derzeit nicht abzusehen.

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Es gebe „noch keinen stabilen gemeinsamen Standpunkt“ der EU-Mitgliedstaaten zu den Vorschlägen von Kommission und EU-Parlament, sagt Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium. Der Beginn der Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat („Trilog“) wird von den Experten der Konferenz in Bonn deshalb nicht vor Herbst 2014 erwartet. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt verweist auf den Standpunkt von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe, dass aufgrund der komplexen Materie „Sorgfalt vor Schnelligkeit“ gehe, zumal die europäische Verordnung „unmittelbar geltendes Recht“ sei.

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Kritisch bewerten Experten wie Neumann oder Peter Schröer von Ethicon Endo Surgery die Vorschläge insbesondere die des Europäischen Parlaments zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Danach werde die Aufbereitung grundsätzlich für alle Medizinprodukte erlaubt, für die Hersteller nicht beweisen können, dass sie nicht aufbereitbar sind. Positiv bewerten die Experten den Maßnahmenkatalog der EU-Kommission zur besseren Benennung und Überwachung Benannter Stellen. Laut ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser werde sich die Zahl der Stellen mit den gestiegenen Anforderungen europaweit „weiter deutlich reduzieren“.

Kritische Stimmen zu Verhandlungen der EU-Verordnung

Dr. Matthias Neumann vom Referat „Medizinproduktesicherheit“ des Bundesgesundheitsministeriums analysiert den aktuellen Stand der Diskussionen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Grundlagen sind der Vorschlag der Europäischen Kommission von 2012 und die Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013. Die Ratsarbeitsgruppe (RAG) verhandelt seit September 2012. Die griechische Präsidentschaft strebt an, bis 20. Juni 2014 eine „allgemeine Ausrichtung“ im Rat zu erreichen. Dieses Ziel sei „sehr optimistisch“, so Neumann. Da die Verordnung „unmittelbar geltendes Recht“ sei, müsse bei den Verhandlungen Sorgfalt vor Schnelligkeit gehen. Sie regele aber nur Teilbereiche, daher müssten parallele nationale Vorschriften beachtet werden. Ein weiteres Problem: Derzeit sind die Bestimmungen der Verordnung vielfach nicht ausreichend detailliert, um rechtssicher angewendet werden zu können. Eine „zeitaufwändige Klärung der Details im Rat und Parlament“ sei deshalb absehbar. Zu bestimmten Anhängen über Benannte Stellen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren, die in Expertengruppen entwickelt wurden, scheine bereits die Position der RAG erkennbar zu sein, so Neumann vorsichtig. Es gebe aber „noch keinen stabilen gemeinsamen Standpunkt“, deshalb werde der „Trilog“ nicht vor Herbst 2014 möglich sein.

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