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Itelligence Allgemeine Validierungsrichtlinien individuell umsetzen

| Autor/ Redakteur: Autor | Stephan Limberg / Kathrin Schäfer

Wie Gesetze sind auch Validierungsrichtlinien recht allgemein formuliert. Medizintechnikunternehmen müssen die Regelungen deshalb nach eigenem Ermessen umsetzen und dabei die Balance zwischen möglichst geringem Risiko und zumutbarer Investition finden.

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Gar nicht so einfach: Validierungsrichtlinien so umzusetzen, dass das Risiko möglichst gering und der Aufwand noch vertretbar ist.
Gar nicht so einfach: Validierungsrichtlinien so umzusetzen, dass das Risiko möglichst gering und der Aufwand noch vertretbar ist.
(Bild: bluedesign - Fotolia.com)

Ein aktuelles Beispiel: Bis 2020 müssen Medizintechnikhersteller die UDI-Kennzeichnung umsetzen. Die eindeutige Identifikation der Produkte mittels Barcode über die gesamte Lieferkette hinweg soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten. So die Vorgabe von EU und US-amerikanischer Food and Drug Administration (FDA). Was sie nicht sagt: Wie lässt sich diese Vorgabe effizient umsetzen? Viele Hersteller sind sich unsicher, welche Geräte und Abläufe wie zu validieren sind. Entsprechende Projekte arten deshalb aus.

Die Schuld dafür in den Richtlinien zu suchen, greift zu kurz. Sicher: Die Auflagen sind allgemein gehalten. Müssen sie auch, denn Validierung umfasst mehr als nur Produkte und Herstellung. Auch die IT ist validierungspflichtig und in jedem Unternehmen anders. Für den Gesetzgeber wäre es also unmöglich, jede erdenklich EDV-Situation und deren Auswirkungen auf die Prozesse in Betracht zu ziehen; schließlich gibt es nicht nur unterschiedliche betriebswirtschaftliche Softwarelösungen, sondern auch eine Vielzahl an Applikationen für die Steuerung von Anlagen. Richtlinien müssen also allgemein formuliert sein, um relevante Bereiche nicht bei der Validierung auszugrenzen.

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Indes müssen Firmen die Regelungen nach eigenem Ermessen umsetzen und dabei eine Balance finden zwischen dem Anspruch, alle kritischen Prozesse und Systeme, die Produktion, Logistik und Qualitätsmanagement beeinflussen, nach GMP zu validieren, und der Frage, ob der hierfür notwendige Aufwand in vollem Umfang gerechtfertigt ist.

Validierung beginnt mit der passenden Software

Viele Betriebe der Branche greifen deshalb auf Gesamtpakete zurück. Diese verbinden die produktionstechnischen Abläufe mit den Validierungsrichtlinien sowie der IT-Technologie. Die GMP-Auflagen können dadurch effizient umgesetzt werden. In Branchenlösungen wie IT Lifescience for Medical Devices beispielsweise sind nahezu 80 Prozent aller typischen Abläufe voreingestellt, GMP-relevante Prozesse eingeschlossen. Dies betrifft auch das für die UDI-Umsetzung notwendige Erzeugen von Barcodes (Seriennummern), um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten einschließlich Verpackung zu gewährleisten. Die vorkonfigurierten Lösungen orientieren sich an der in der Branche gültigen Busisness Process Master List (BPML). Sie wird an individuelle Vorgaben der Unternehmen angepasst und unterstützt darüber hinaus die Risikoanalyse und -bewertung. Dank dieser Voreinstellungen lassen sich solche Softwaresysteme schnell einführen.

Testen, testen und – nochmals testen

Mindestens genauso wichtig wie das womit, ist das wie – also die Vorgehensweise. Im Kern geht es dabei um die Frage: Wie prüft und bewertet man computergestützte und GMP-relevante Prozesse? Eine detaillierte Risikoanalyse sowie ausgiebiges Testen sind daher unerlässlich. Gründlichkeit ist hier das A und O. Statistische Auswertungen belegen: Je später Fehler erkannt werden, umso größer ist der Aufwand, sie zu beheben. Ziel muss es deshalb sein, alle erdenklichen Probleme durchzuspielen. Wird ein Fehler beispielsweise erst am Ende der Validierung entdeckt, ist dessen Beseitigung mitunter zehn Mal aufwändiger als zu Beginn. Aber nicht nur deshalb ist es wichtig, ausgiebig zu prüfen: Man testet die Stabilität der Softwarelösung und schafft bei Mitarbeitern Vertrauen und Akzeptanz. Je mehr sie im Vorfeld damit üben können, desto sicherer werden sie in der Bedienung. Etwa 70 Prozent des gesamten Aufwandes für die Testphase sollte man in deren Vorbereitung investieren. Letztlich ist das Analyseergebnis eine Gesamteinschätzung des zu validierenden IT-Systems. Im Mittelpunkt stehen vor allem zwei Fragen: Ist die Software überhaupt in der Lage, das Datenvolumen effizient zu verarbeiten? Kann der Anwender mit ihr im Tagesgeschäft schnell genug arbeiten?

Das Problem: Vielen Unternehmen in der Medizintechnik fehlen die Ressourcen für eine stringente Validierung sowie mitunter auch das Know-how. Benötigt wird eine bewährte Projektmethodik. Einer der häufigsten Fehler: Plötzlich werden neue Prozesse installiert, obwohl die Validierung der bisherigen bereits abgeschlossen ist. Das hat zur Folge, dass man ganz von vorn beginnen muss mit dem Spezifizieren, Analysieren und Testen. Daher ist ein durchdachtes Vorgehen entsprechend der GAMP 5 unabdingbar. Andernfalls verlaufen Validierungsprojekte im Sande oder kommen nur mit sehr hohem finanziellem Aufwand zum Erfolg.

Branchensoftware und validierte Projektmethodik

Deshalb ist es sinnvoll, nicht nur mit einer Software zu arbeiten, die auf die Branche zugeschnitten ist und alle GMP-kritischen Prozesse in einem System abbildet, sondern auch mit einem Partner, der über Erfahrung in der Medizintechnik-Validierung verfügt. Im Idealfall ist dessen Methodik auf das im Unternehmen eingesetzte System ausgerichtet. Sie ist der Garant für eine effiziente Validierung, denn das Angebot solcher Dienstleister umfasst die Analyse, das Testen, Schulung und Training sowie die Einführung der Systeme. Auf diese Weise wird ein Zuviel beim Validieren vermieden. Projekte werden sicher und zielstrebig zum Abschluss gebracht.

Wichtig ist die Anpassung der Projektmethodik an Produktions- und sonstige Spezifika des Betriebs: Welche Dokumente gibt es? Wo ist die Ablage? Welche internen Auflagen und Abläufe existieren, die möglicherweise nicht in der BPML gelistet, aber trotzdem GMP-relevant sind? Fakt ist: Etliche Firmen lassen sich dabei durch externe Experten unterstützen, die auf Validierung spezialisiert sind. Durch den „Blick von außen“ gewinnen sie mehr Sicherheit darin, wie intensiv bestimmte Abläufe getestet werden sollen. Hierbei fungieren Dienstleister mit ihrem Know-how als Ideengeber, da sie Erfahrungen aus einer Vielzahl von Validierungsprojekten einbringen.

Der Autor: Stephan Limberg ist Leiter Branchenmanagement für die Prozessindustrie bei der Itelligence AG in Bielefeld.

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