Medical Engineering

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

| Autor / Redakteur: Sven Schaumann / Kathrin Schäfer

Besonders die Häufigkeit von Vorkommnissen lässt sich durch einfaches Logging erfassen. Schon bei der Durchführung einer Wartung am Gerät kann das Log ausgelesen und damit die Häufung von bestimmten Fehlern ermittelt werden.
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Besonders die Häufigkeit von Vorkommnissen lässt sich durch einfaches Logging erfassen. Schon bei der Durchführung einer Wartung am Gerät kann das Log ausgelesen und damit die Häufung von bestimmten Fehlern ermittelt werden. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Viele neue Forderungen kommen mit der MDR. Eine der umfangreichen Forderungen betrifft das gesamte Berichtswesen. Dieses beschränkt sich nicht nur auf die Marktüberwachung.

  • Aktives System zur Überwachung von Geräten nach dem Inverkehrbringen
  • Medical Device Clouds

Eine weitere wichtige Neuerung ist die Forderung eines aktiven Systems zur Überwachung von Geräten nach dem Inverkehrbringen (Art. 83 (2) MDR). Der Zusatz „aktiv“ beschreibt eine zentrale Voraussetzung, wie Daten für das Berichtswesen erhoben werden müssen.

Für viele Unternehmen wird das regelmäßige Erstellen all dieser neuen Berichte – besonders wegen fehlender Strategien zur Generierung von Daten – eine große Herausforderung. Was braucht es also, um diese geforderten Berichte effektiv umzusetzen und die notwendigen Daten zur Verfügung zu haben? Viele dieser Berichte und Anforderungen enthalten Möglichkeiten, diese Auswertungen automatisiert zu gestalten. Sehr naheliegend ist diese automatisierte Auswertung beispielsweise bei der Meldung von Trends. Die MDR definiert Trends dabei als „statistisch signifikanten Anstieg von erstens Schwere oder Häufigkeit bei Vorkommnissen und zweitens unerwarteten Nebenwirkungen“.

Besonders die Häufigkeit von Vorkommnissen lässt sich durch einfaches Logging erfassen. Schon bei der Durchführung einer Wartung am Gerät kann das Log ausgelesen und damit die Häufung von bestimmten Fehlern ermittelt werden. Gerade diese Anforderung, die Ermittlung und Meldung von Trends, gestaltet sich aber manuell als sehr schwierig. Neben der Herausforderung, welche Trends durch einen Hersteller erfasst werden sollten, kann die Ermittlung der eigentlichen Daten aufwendig werden, wenn diese Erfassung nicht innerhalb der Software oder des Gerätes schon vorgesehen ist.

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Die MDR fordert außerdem ein aktives System zur Überwachung in Art. 83. Das System soll Daten sammeln über die Qualitätsleistung und Sicherheit des Produkts sowie diese analysieren und Maßnahmen durchführen. Gehen wir nun von einer Software aus, die auf einem Monitoring-System läuft, das der Erfassung von Herzschlag, Blutdruck und Sauerstoffsättigung dient. Ist dieses an die Anforderung der MDR angepasst, so können wir schon während der Verwendung des Gerätes die Anforderung der Trenderkennung wie auch des Überwachungssystems erfüllen. Während der Verwendung generiert es eigenständig Daten über die Nutzung durch den Anwender und über die eigene Performance. Allein diese intern ermittelten Informationen stellen schon einen großen Teil der Trend­erkennung bei der Nutzung des Gerätes dar. Die Daten müssen nun lediglich regelmäßig ausgelesen und mit den Daten aller übrigen Geräte zusammengebracht werden. Hieraus kann dann vergleichsweise einfach der geforderte Bericht erstellt werden.

Gerätedaten sind die digitale Ressource der Zukunft

Die Frage hierbei ist jedoch: Wie können die Daten aller Geräte regelmäßig (und vor allem im Sinne der MDR) ausgelesen werden? Aktuelle Strategien wie zum Beispiel das Auslesen einzelner Geräte-Logs im Rahmen jährlicher Wartungszyklen können für die Ermittlung von Trends oder auch zur Erfassung von Usability-Daten genutzt werden. Ob sie als „aktiv“ im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung MDR gelten, darf bezweifelt werden. Denn ein aktives und zeitnahes Erkennen von Ereignissen sowie das Ergreifen der geforderten Präventivmaßnahmen sind in diesen Auslesezyklen nicht möglich. Das Ziel ist demnach die automatisierte Generierung und Übermittlung benötigter Daten via digitaler Anbindung. Für ein aktives System zur Marktüberwachung müssen hier zwei weitere Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Sichere Schnittstellen: Zum automatisierten Auslesen benötigter Informationen bedarf es einer sicheren Schnittstelle, über die bisher allerdings nur die wenigsten Geräte verfügen.
  • Cloud Solution: Medical Device Clouds ermöglichen die Übertragung der Daten von den Geräten im Markt in die IT-Systeme der Hersteller unter Berücksichtigung aller branchenspezifischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Die digitale Anbindung bietet die Chance, die benötigten Informationen über den kompletten Lebenszyklus eines Geräts automatisiert und damit schnell und günstig zu generieren. Aber lässt sich eine entsprechende Innovation allein zum Zwecke der Berichterstellung ökonomisch rechtfertigen? Zieht man die entstehenden Kosten von alternativen Lösungen (manuelles Sammeln der Daten) in Betracht, lässt sich die Frage für viele Medizingeräte positiv beantworten. Zudem gibt es weitere Amortisierungswege. So lässt das vieldiskutierte Potenzial von Patientendaten vermuten, dass Schnittstellen zur Abfrage dieser Daten in wenigen Jahren Standardbestandteil aktiver Medizingeräte sein werden. Da sich mit überschaubarem Mehraufwand eine Schnittstelle zur Übermittlung von Gerätedaten und Patientendaten entwickeln lässt, können Synergieeffekte entstehen.

Vor allem aber ist der ökonomische Wert von Medizingerätedaten insgesamt zu berücksichtigen. Denn Gerätedaten sind für Medizintechnikhersteller die digitale Ressource der Zukunft. Sie bilden die Grundlage für die Entwicklung neuer Abrechnungsmodelle, digitaler Features oder für die Verbesserung von Service und Wartung bei gleichzeitiger Kostensenkung durch Fernanalyse und -wartung. Alles in allem also eine klassische Win-win-Situation, von der Medizintechnikhersteller nur profitieren können.

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* Als freiberuflicher Ingenieur führt Sven Schaumann seine Firma Medical Engineering. Dieser Artikel ist entstanden in Zusammenarbeit mit der MDEG Digital GmbH.

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