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Satzungsänderung Satzungsänderung beim BV-Med: Verband öffnet sich für Medizinprodukte-Zulieferer

Redakteur: Kristin Breunig

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, öffnet sich für Zulieferer von Medizinprodukten. Die entsprechende Satzungsänderung wurde am 18. März in einer Mitgliederversammlung beschlossen. Damit will der Verband der engen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern sowie den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden.

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Künftig können auch Medizinprodukte-Zulieferer Mitglied im BV-Med werden.
Künftig können auch Medizinprodukte-Zulieferer Mitglied im BV-Med werden.
(Bild: Freudenberg Medical)

Der BV-Med vertritt als Wirtschaftsverband aktuell über 230 Unternehmen der Medizintechnik-Branche. In ihm sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Große Zulieferer wie Freudenberg oder Raumedic, die auch Produkte unter eigenem Namen auf den Markt bringen, vertritt der BV-Med bereits seit vielen Jahren. In den letzten Jahren hatte sich der Verband bereits für Start-ups sowie Anbieter von digitalen Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sowie Kombinationsprodukten geöffnet. In der Mitgliederversammlung am 18. März wurde mit einer Satzungsänderung beschlossen, sich auch für Medizinprodukte-Zulieferer zu öffnen. „Zulieferer und Hersteller arbeiten in der Medizinprodukte-Branche direkt und sehr eng zusammen. Wir wollen beiden Seiten eine starke Plattform für die Bewältigung der gemeinsamen Herausforderungen geben und die Unternehmen durch neue Services unterstützen. Mit der Aufnahme von Zulieferern gehen wir nun den nächsten logischen Schritt. Denn die interdisziplinäre Medtech-Branche wächst immer enger zusammen und sieht sich gemeinsam in der Verantwortung, die Patientenversorgung mit modernen Technologien und Komponenten zu verbessern“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Gemeinsame Herausforderung MDR

Im Zentrum der gemeinsamen Herausforderungen von Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten steht die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab dem 26. Mai 2021 gilt. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen beispielsweise eine Risikoanalyse und -bewertung zum Nachweis der Sicherheit, eine klinische Bewertung oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Die MDR verlangt dabei eine deutlich tiefere Einbindung der Lieferanten in das Qualitätsmanagement des Herstellers. So muss beispielsweise eine detaillierte Dokumentation der vom Lieferanten bereit gestellten Komponenten oder Produkte in die technische Dokumentation des Medizinprodukts eingehen. Lieferanten müssen sich damit viel tiefer mit dem Medizinprodukt und dessen regulatorischen und klinischen Anforderungen beschäftigen.

Das vom Hersteller zu gewährleistende hohe Niveau des geforderten Qualitätsmanagements muss spätestens mit Anwendung der MDR ohne Abstriche auf die Lieferanten ausgedehnt werden. Bei dieser neuen Rolle will der BV-Med Zulieferer, die Mitglied im Verband werden, künftig unterstützen.

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