MDR-Überarbeitung TÜV-Verband übt Kritik an geplanter MDR-Revision

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Die MDR steht seit ihrem Inkrafttreten unter massiver Kritik. Um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden und die Bürokratie zu senken, wurden bereits Änderungen vorgenommen und weitere sind in Planung. Der TÜV-Verband warnt nun vor einer Schwächung der Patientensicherheit durch die geplante Überarbeitung der MDR und IVDR.

Wie bereits der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) äußert sich nun auch der TÜV-Verband zur geplanten Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR). Neben durchaus sinnvollen Änderungen, wie die geplanten Ausnahmeregelungen für Produkte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) oder für innovative Medizinprodukte (Brakthrough Devices), sieht der TÜV-Verband einige geplante punkte kritisch. Man spare u. a. durch die geplante Gebührenänderung für Benannte Stellen an der falschen Stelle. Aus Sicht des Verbands sei eine Förderung der stark durch KMU geprägten Branche nachvollziehbar und wünschenswert. Allerdings seien die in der MDR-Überarbeitung vorgeschlagenen Maßnahmen dafür ungeeignet. „Bürokratieabbau ist richtig und wichtig, darf aber kein Selbstzweck sein und die Sicherheit der Patienten gefährden“, erklärt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands.

Konkret sieht der Verband Nachbesserungsbedarf bei folgenden geplanten Punkten:

• Abschaffung der verpflichtenden regelmäßigen, unangekündigten Audits: Unangekündigte Audits sollen von Benannten Stellen in Zukunft nur noch bei konkretem Verdacht durchgeführt werden. Der TÜV-Verband kritisiert, dass so die Prüfung des Qualitätsmanagements und der Produktion unter realen Bedingungen wegfällt.

• Reduzierung der Überwachungsaudits sowie Verlängerung der Prüfintervalle von zwölf auf 24 Monate. Die Angst: Qualitätsmängel und Sicherheitsprobleme könnten zu spät erkannt werden.

• Reduzierung des Umfangs der regelmäßigen Prüfung technischer Dokumentation von Medizinprodukten: Derzeit wird fortlaufend risikobasiert und stichprobenartig eine Mindestzahl an technischen Dokumentationen geprüft. Laut Kommissionsvorschlag sollen nach dieser Erstzertifizierung technische Dokumentationen nur noch dann geprüft werden, wenn es konkrete Hinweise auf Probleme gibt (for cause). Der TÜV-Verband warnt, dass viele Produkte dadurch möglicherweise nie von einer Benannten Stelle überprüft werden und unter einem bestehenden Zertifikat eines Herstellers eine Vielzahl neuer und ungeprüfter Produkte auf den Markt kommen kann.

• Absenkung der Prüfanforderungen für Hochrisikoprodukte als Folge von unklaren Definitionen wie „Well Established Technologies“ (WET). Die Sorge des TÜV: Auch bestimmte Hochrisikoprodukte der Klasse III wie bestimmte Implantate könnten als WET betrachtet werden und müssten nur noch geringe Anforderungen erfüllen und würden weniger überwacht werden.

• Anforderungen bei Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz (KI): Die Sicherheitsregeln aus dem AI Act, die bisher nicht Bestandteil der MDR und IVDR seien, müssten nach Meinung des TÜV-Verbands auch für Medizinprodukte gelten. Das betreffe insbesondere die im AI Act verankerten Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Es dürfe keine komplette Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act geben.

• Staatlich festgelegte Preise für die Dienstleistungen der Benannten Stellen: Die EU-Kommission plant, die Benannte Stellen zu verpflichten, ihre Preise für kleine Unternehmen um bis zu 50 Prozent zu senken. Darüber hinaus sollen die Benannten Stellen Herstellern Zahlungsaufschub einräumen, in bestimmten Fällen Aufträge annehmen müssen und künftig möglicherweise staatlich festgelegte Gebühren akzeptieren. Hier sieht der TÜV-Verband die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Benannten Stellen gefährdet.

Rechtsgutachten zeigt Verstoß gegen Europarecht

Ein vom TÜV-Verband in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehenen Regelungen europarechtswidrig sind. Grundsätzlich sei das Ziel legitim, kleine und Kleinst-Unternehmen zu fördern. Die EU-Kommission dürfe die Kosten dieser Förderung aber nicht den privaten Benannten Stellen auferlegen. Die vorgesehenen Pflichtrabatte, Zahlungsaufschübe und Annahmepflichten stellen nach Auffassung des Gutachters einen unverhältnismäßigen Eingriff in die unternehmerische Freiheit der Benannten Stellen dar. Darüber hinaus gebe es Alternativen wie staatliche Zuschüsse oder Erstattungen. Das Gutachten wurde von Prof. Ulrich Haltern verfasst, Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Europarecht und Rechtsphilosophie an der Ludwig-Maximilians-Universität München.

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