REACH ist die europäische Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien. Für Hersteller von Medizintechnik ist REACH wichtiger Bestandteil ihres Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971. Eine maßgeschneiderte Software hilft beim Umsetzen und Sicherstellen der Pflichten.
Zu den verschiedenen REACH-Pflichten gehört unter anderem das Kommunizieren von besonders besorgniserregenden Stoffen (englisch: substances of very high concern, SVHC). Diese Stoffe müssen bei einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent in einem Erzeugnis dem nachgeschalteten Anwender mitgeteilt werden.
Nicht alle Unternehmen halten die Vorschriften ein
Aktuell beinhaltet die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe 84 Substanzen. Die Liste soll bis Ende des Jahres noch auf insgesamt 138 Stoffe erhöht werden (Bild 1). Zur Kontrolle der Umsetzung dient das EU-Überwachungsprojekt REACH–EN-FORCE. Das erste Projekt wurde 2009 durchgeführt und konzentrierte sich auf die Punkte Vorregistrierung, Registrierung und Sicherheitsdatenblätter (SDB). Nahezu 1.600 Unternehmen in 25 Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums wurden dabei überprüft. Bei 378 der Unternehmen (24 Prozent) wurde die Nichteinhaltung der REACH-Pflichten festgestellt. Unter anderem waren dies Pflichtverletzungen gegen die Registrierungsbestimmungen und die Bestimmungen zu den SDB.
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