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Zertifizierung Osypka erhält CE-Zeichen nach MDR für mehrere Klasse-III-Produkte

Quelle: Pressemitteilung von Osypka

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Für mehrere Klasse-III-Produkte in den Bereichen Cardiac Rhythm Management und Elektrophysiologie erhält die Osypka AG ihre ersten CE-Zeichen nach der neuen Medical Device Regulation.

Osypka-CEO Dr. Nicola Osypka freut sich über den neuen Meilenstein des Unternehmens.
Osypka-CEO Dr. Nicola Osypka freut sich über den neuen Meilenstein des Unternehmens.
(Bild: Osypka)

Die Medizintechnikfirma Osypka AG aus Rheinfelden/Baden erhält ihre ersten drei CE-Zeichen nach der neuen Medical Device Regulation (MDR) für Klasse-III-Produkte in den Bereichen Cardiac Rhythm Management und Elektrophysiologie. Osypka entwickelt und produziert seit 45 Jahren Medizintechnikprodukte für die Kardiologie und Herzchirurgie. Ein besonderes Anliegen des Firmengründers Prof. Peter Osypka war es immer schon gewesen, auch innovative, patientenschonende Lösungen für kleine Patientengruppen, vor allem herzkranke Kinder, zu entwickeln. Mit diesen Spezial-Produkten hat sich die Firma zusätzlich zu ihren Innovationen im Bereich der Herzschrittmacher Therapie und der Erfindung der Hochfrequenzablation weltweit einen Namen geschaffen.

Auch jahrzehntelang bewährte Produkte müssen nach den neuen Anforderungen der MDR zertifiziert werden, was gerade bei der Herstellung von geringeren Stückzahlen eine Herausforderung sein kann. Die Osypka AG ist stolz darauf, gleich für mehrere Klasse-III-Produkte die Zulassung erhalten zu haben. „Das ist ein neuer Meilenstein, der nicht nur für uns und die Anwender und Patienten, sondern auch für unsere OEM-Kunden wertvoll ist, da wir alle Prozesse, von der Design-Idee bis zur Anwendung am Patienten nach höchstem Standard abdecken“, sagt CEO Dr. Nicola Osypka über die Zulassung der Produkte. Seit 1977 entwickelt und produziert Osypka AG Klasse-III-Medizinprodukte komplett in-house, und bietet diesen Service, inklusive Zulassung, auch an Auftragskunden im In- und Ausland an.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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