Suchen

Union Plastic

Null Fehler!

| Autor/ Redakteur: Autoren | Philippe Roulet-Dubonnet, Marc Kleinklaus / Kathrin Schäfer

Hersteller, die die Qualität ihrer Medizinprodukte über Stichproben nachweisen? Mitnichten. Eine Hundert-Prozent-Kontrolle ist heute Mindeststandard. Union Plastic hat deshalb automatisierte Kontrollen eingeführt und seine Maschinen qualifiziert. Außerdem hat der Kunststoffspezialist Visionsysteme in der Fertigung installiert. Was diese leisten können, machen drei Beispiele deutlich.

Firmen zum Thema

Vollautomatische Montage im Reinraum: Hier wurden Kameras installiert, die die O-Ringe auf Montagefehler und Schäden prüfen.
Vollautomatische Montage im Reinraum: Hier wurden Kameras installiert, die die O-Ringe auf Montagefehler und Schäden prüfen.
( Bild: Union Plastic )

Union Plastic ist ein Familienbetrieb. Seit 50 Jahren produziert das Spritzgieß-Unternehmen im Kundenauftrag Medizinprodukte, -geräte und -verpackungen aus Kunststoff. Geschäftsführer Fabrice Bourdier blickt zurück: „Bis in die 80er Jahre waren klassische Stichprobenverfahren bei der Herstellung von Medizinprodukten völlig ausreichend. Diese Kontrolle bei Schichtbeginn und Schichtende war Standard, um die Qualitätsforderungen von Healthcare-Artikeln zu erfüllen.“

In den 90er Jahren übernimmt die Medizintechnikbranche die Qualitätsstandards der Automobilindustrie. Zur Berechnung der produzierten NIO-Teile pro Million Stück führt sie den Begriff „ppm“ (10-6) als Qualitätsindikator ein. Wer fortan in der Medizintechnik bestehen will, muss seinen gesamten Produktionsprozess neu gestalten. So auch Union Plastic: „Um in vielen kleinen Schritten an das Ziel von zero default heranzukommen, haben wir Bewertungsmethoden wie FMEA sowie Berechnungsmodelle für Cpk und Ppk eingeführt. Die Statistik sowie unsere Risikoanalysen zeigten jedoch, dass diese Maßnahmen nicht ausreichten. Es war klar, dass wir Kontrollen nicht mehr allein dem Menschen überlassen konnten, sondern sie automatisieren mussten“, so Bourdier.

Die vorgenommenen Risikoanalysen führten bei Union Plastic im Wesentlichen zu zwei Maßnahmen: der Integration einer hundertprozentig automatischen Kontrolle sowie der Qualifizierung aller Maschinen durch Ermittlung von Toleranzfenstern auf Basis von Versuchsmatrizen. In der Folge wurden an den beiden Produktionsstandorten, an denen Teile gespritzt und montiert werden, in jeder Produktionslinie Stationen zur 100-Prozent-Kontrolle integriert. Je nach Produkt basieren sie auf unterschiedlichen Technologien und prüfen Montagemasse, Reibungs-, Zug- oder Haltekraft, Weg, Hub, Durchfluss, Dichtheit, Dosis oder Oberflächenqualität.

Automatische Kontrollen alleine reichen nicht aus

Im letzten Jahrzehnt haben sich zudem Kamerakontrollen in der Fertigung etabliert. Grund hierfür sind die zunehmende Rechengeschwindigkeit von Mikroprozessoren, die Möglichkeiten digitaler Bildverarbeitung, eine vereinfachte Bedienbarkeit sowie eine mittlerweile kurze Inbetriebnahme. Gleichzeitige Kontrollen von Masse, Toleranzen, Oberflächen und Druckqualität sind nun in sehr kurzen Zykluszeiten möglich.

Visionsysteme mit mehreren Kameras

Für das französische Familienunternehmen waren dies Gründe genug, um vor neun Jahren ein Visionsystem mit mehreren Kameras für die Qualitätskontrolle eines komplexen Mikrofluidik-Teils aus der In-vitro-Diagnostik in Betrieb zu nehmen. Um die Taktzeit dennoch kurz zu halten, mussten 52 verschiedene Maße mit Toleranzen von 30 µm auf unterschiedlichen Produkt-ebenen ohne Fokuswechsel kontrolliert werden. Bis heute ist die Produktionskapazität dieser IVD-Teile so erhöht worden, dass die Prüfung der erwähnten 52 Maße in nur noch 40 Prozent der Zeit erfolgt: Die Inspektion erfolgt jetzt „fliegend“, während die Teile nach Kavität mit dem Roboter vom Spritzgießwerkzeug in die Paketierungsvorrichtung sortiert werden.

Ein zweites Beispiel: Eine 2-ml-Spritze benötigte einen Kolben mit einer besonderen Dichtung. Letztere ließ sich aber kaum ohne winzige Spritzgrate herstellen. Beim Ausspreizen der Dichtung während der nur 280 ms dauernden Montage lösten sich Schwimmhäute, so dass schwarze Pünktchen auf dem Produkt verblieben. Heute sichern mehrere Kameras eine hundertprozentige Qualität: Nach der Montage entdecken sie auf sämtlichen 360° der Kolbenfläche das Vorhandensein von Verunreinigungen kleiner als 100 µ.

Beispiel Nummer drei: In einem Reinraum der ISO-Klasse 8 produziert Union Plastic einen Luer-Verschluss. Die Gehäuseteile kommen nach dem Spritzen direkt in eine Montagemaschine. Dort werden O-Ringe aus Silikon zugeführt, komprimiert und in die innere Nut des Gehäuses montiert, und zwar 160 Stück pro Minute.

Materialfehler und auch Schäden schnell erfassen

Ein feinfühliger Tastkopf kontrolliert anschließend das Vorhandensein des O-Ringes in der Nut. Die Risikoanalyse zeigte allerdings, dass Materialfehler oder Beschädigungen an den O-Ringen nicht erfasst wurden. Als Konsequenz wurde eine Kamera integriert, die Montagefehler sowie Schäden an den O-Ringen in fünf Schweregraden kontrolliert. Qualitätsleiter Bruno Dutertre erklärt: „Eine Qualitätsmatrix steuert auf Basis von zwei Kontrollverfahren die Ausschussquote: Das eine erfasst binär (IO/NIO) die Gesamtzahl an NIO-Teilen und löst Alarm und damit einen Maschinenstopp aus. Das andere führt auf Basis der letzten 200 Kontrollen eine Analyse nach verschiedenen Schweregraden durch. Dadurch zeigt sich ein Trend, der dem Anlagenführer signalisiert, ob eine mechanische Fehlstellung oder ein Werkzeugverschleiß vorliegt.“

Autoren: Philippe Roulet-Dubonnet ist Key Account Manager, Marc Kleinklaus ist Exportleiter bei Union Plastic.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 42989506)

Fraunhofer IPA; Raumedic; Freudenberg; Bild: Union Plastic; Kraiburg TPE; Uta Wagner / IW; gemeinfrei; Devicemed; Dassault Systèmes; Sensirion; DPMA; Rico Elastomere Projecting; Fraunhofer IPT; OpenBionics; Consense; ©auremar - stock.adobe.com; Chris Kettner; Transline; Die Storyfactory / Devicemed; BV-Med; Spectaris; Projekt HIPS; Radware; TITK; Volker Mai; Hochschule Stralsund; NUS National University of Singapore