Medical Mountains

„Nicht nur ,Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel“

| Redakteur: Julia Engelke

„Herausforderungen gemeinschaftlich anzugehen ist zielführender denn je“: Julia Steckeler (Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH; von links), Thomas Albiez (Hauptgeschäftsführer Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg), Yvonne Glienke (Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH) und Birgit Hakenjos-Boyd (Präsidentin Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg) blicken auf die Problemfelder der EU-MDR und pragmatische Lösungsansätze für Medizintechnik-Unternehmen.
„Herausforderungen gemeinschaftlich anzugehen ist zielführender denn je“: Julia Steckeler (Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH; von links), Thomas Albiez (Hauptgeschäftsführer Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg), Yvonne Glienke (Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH) und Birgit Hakenjos-Boyd (Präsidentin Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg) blicken auf die Problemfelder der EU-MDR und pragmatische Lösungsansätze für Medizintechnik-Unternehmen. (Bild: Medical Mountains)

In knapp einem Jahr läuft die Übergangsfrist aus: Beim Blick auf die Umsetzung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) bleiben die Sorgenfalten in der Branche tief. Im Südwesten Deutschlands setzen indes die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg und die Medical Mountains GmbH auf ebenso pragmatische wie praktische Herangehensweisen – deren Erfolgsrezept auf der Vernetzung der Akteure beruht.

  • Vernetzung aller Medizintechnik-Unternehmen
  • Medical Mountains als Vertreter auf verschiedenen Ebenen
  • Verlängerung der Übergangsfrist nötig
  • Erste Auswirkungen der EU-MDR im Innovationsrückgang sichtbar

Mit seiner rund 150-jährigen Geschichte und aktuell rund 400 Medizintechnik-Unternehmen wird Tuttlingen als das „Weltzentrum der Medizintechnik“ bezeichnet. Vor allem mit chirurgischen Instrumenten, Implantaten und optischen Instrumenten haben sich Stadt und Region international einen hervorragenden Ruf erarbeitet – „Made in Tuttlingen“ steht für Qualität und Zuverlässigkeit. Die dortigen Industrievertreter wurden sofort hellhörig, als 2011 der Brustimplantat-Skandal um den französischen Hersteller PIP publik wurde und sich die Europäische Kommission in der Folge anschickte, den Rechtsrahmen zu novellieren.

„Wir haben die Entwicklung von Anfang an aufmerksam verfolgt“, erinnert IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez. „Und nachdem die ersten Entwürfe auf dem Tisch lagen, wurde uns schnell bewusst: Dies wird die Branche umkrempeln. Wir dürfen nicht nur zuschauen, was daraus wird. Wir müssen selbst aktiv werden.“ Dass just zu diesem Zeitpunkt die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg mit weiteren Gesellschaftern Medical Mountains ins Leben gerufen hatte, kann im Nachhinein als Glücksfall gewertet werden. Die Gründer schrieben der GmbH ins Stammbuch, alle Medizintechnik-Unternehmen zu vernetzen und zu unterstützen – was im Zuge der EU-MDR eine neue Qualität erhalten hat.

In den Dialog treten

„Unser ganzer und ebenso ganzheitlicher Einsatz gilt der qualitativ hochwertigen und innovativen Medizintechnik und einer fortschrittlichen Patientenversorgung“, formulieren die Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler das Credo der Medical Mountains GmbH. Vor diesem Hintergrund gehen praktische Hilfestellungen für Unternehmen Hand in Hand mit der Interessenvertretung gegenüber Politik und Behörden. Bereits 2013 unterzeichneten mehr als 400 Medizinproduktehersteller ein an Brüssel adressiertes Positionspapier, in dem Medical Mountains und die IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg Augenmaß bei der Ausgestaltung der EU-MDR anmahnten. „Es ging nie darum, den Gesetzgebungsprozess zu verhindern, sondern ihn durch fachlich fundierte Einwände in realisierbare Bahnen zu lenken“, betont Yvonne Glienke. „Zwar konnten auf unsere Initiative hin einige Passagen entschärft werden, nach wie vor stehen aber vor allem kleine und mittlere Unternehmen vor schier unüberwindbaren Hürden.“ Derzeit sei ein toxischer Kreislauf zu beobachten: Immer mehr Personal werde benötigt, um den wachsenden Dokumentationsaufwand Herr werden zu können. Dadurch fehlten Ressourcen zur Entwicklung neuer Produkte – wodurch gerade kleinen, innovativen Herstellern die Existenzgrundlage entzogen werde, verweist Yvonne Glienke auf die drohenden Folgen für das Tuttlinger Cluster, in dem rund die Hälfte der Medizinprodukte-Unternehmen weniger als 50 Mitarbeiter zählen.

Daher ist weiterhin der Dialog gefragt – angefangen bei regionalen Entscheidungsträgern bis in höchste Parlamentskreise. Auf Landesebene trägt Medical Mountains die Stimmen der Unternehmen unter anderem im „Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg“ vor. Die Fragen und Forderungen fließen ebenso in den vom Bundesgesundheitsministerium angestoßenen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)“ (NAKI) ein. Hier ist Medical Mountains in der Untergruppe 3 „Herstellerpflichten“ vertreten. Die entscheidende Instanz tagt jedoch in Brüssel. Medical Mountains und IHK wurden mehrfach bei der EU-Kommission vorstellig. Im Gegenzug konnten mehreren EU-Kommissaren und weiteren hochrangigen Politikern bei Gesprächen in Tuttlingen die möglichen Folgen der Verordnung direkt vor Augen geführt werden.

Forderung nach Verlängerung der Übergangsfrist

„Unsere Forderung ist nach wie vor eine Verlängerung der Übergangsfrist zumindest für die neue Produktklasse Ir“, sagt Julia Steckeler. Hierunter fallen einfache wiederverwendbare chirurgische Instrumente wie Scheren oder Pinzetten, an die im Zuge der EU-MDR verschärfte Anforderungen bei der Zulassung gestellt werden. Die als Prüfinstanz eingebundenen Benannten Stellen werden aber bis zur Deadline Mai 2020 kaum alle Verfahren rechtzeitig abarbeiten können. „Hier ist dringend Bestandsschutz gefragt, um einem Versorgungsengpass am Markt vorzubeugen“, verdeutlicht Julia Steckeler. Gleichwohl: „Wir können uns nicht darauf verlassen, dass Brüssel darauf eingeht.“ Aktuell gilt es, sich an die 2017 verabschiedeten Stichtage und Pflichten zu halten. Um die Vorgaben zeitgerecht meistern zu können, hat Medical Mountains verschiedene Werkzeuge etabliert. Diese beginnen bei Checklisten, Anwendungs-Leitfäden und Qualifizierungsangeboten und münden im ExpertTable EU-MDR: Ende 2017 von Medical Mountains initiiert, erarbeiten Spezialisten aus 14 Medizintechnik-Unternehmen pragmatische Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur fachlichen Umsetzung der Verordnung. Die Ergebnisse bleiben aber nicht im kleinen Kreis verborgen, sondern können von weiteren Unternehmen im Rahmen einer „passiven Mitgliedschaft“ bezogen werden. Diese Offenheit und Kooperationsbereitschaft sei nicht selbstverständlich, betont Julia Steckeler, „zeigt aber auch, dass alle um den Ernst der Lage wissen. Herausforderungen gemeinschaftlich anzugehen ist zielführender denn je.“

Erste Auswirkungen der EU-MDR

Die ersten Auswirkungen der EU-MDR sind bereits im Raum Tuttlingen zu spüren. Produkte werden aus dem Sortiment genommen, Unternehmen ziehen sich vom Markt zurück – Vielfalt schwindet. „Die Innovationskraft wird mittelfristig merklich nachlassen“, befürchtet IHK-Präsidentin Birgit Hakenjos-Boyd. Die jüngste Erhebung des Deutschen Industrie- und Handelskammertags und des Branchenverbands Spectaris bestätigt ihre Einschätzung. Demnach sehen fast 80 Prozent der Befragten diese Konsequenz kommen. „Wenn weniger Entwicklungsanstrengungen unternommen werden und weniger neue Produkte auf den Markt kommen, leidet darunter der vielfältige Mittelstand in der Region“, blickt Birgit Hakenjos-Boyd vor allem auf hochspezielle Instrumente in kleinen Stückzahlen, deren Herstellung und Zulassung in Europa nicht mehr wirtschaftlich wäre. „Für diese wichtigen lebensrettenden Nischenprodukte muss es eine Sonderregelung geben. Alles andere wäre den betroffenen Patienten gegenüber unverantwortlich.“

„Umso wichtiger ist es, die gewachsenen, erfolgreichen Strukturen aus großen, mittleren und kleinen Unternehmen zu erhalten“, sagt IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez. „Nicht nur ‚Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel, sondern ‚Made in Germany‘ im Allgemeinen.“ Er appelliert daher, Cluster wie in Tuttlingen und deren Unterstützungsangebote stärker in Anspruch zu nehmen: „Was einer allein nicht kann, schafft er in der Gemeinschaft. Vernetzung lautet das Gebot der Stunde.“

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