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SIE System Industrie Electronic Modulare Prozessarbeit: Maximal flexibel dank agiler Prozesse

Autor / Redakteur: / Kathrin Schäfer

Viele Dienstleister werben damit, dass man sämtliche Prozesse an sie outsourcen kann – von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt. Doch was, wenn man das gar nicht möchte? Bei der Firma SIE kann man frei entscheiden, welche Dienstleistungen man wann und wie in Anspruch nimmt.

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Von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt ist es häufig ein weiter Weg. Die Konzeption und Gestaltung vollständiger Medizinprodukte, der Benutzeroberflächen oder Human-Machine-Interfaces gehört zu den Kernkompetenzen von SIE.
Von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt ist es häufig ein weiter Weg. Die Konzeption und Gestaltung vollständiger Medizinprodukte, der Benutzeroberflächen oder Human-Machine-Interfaces gehört zu den Kernkompetenzen von SIE.
(Bild: SIE)

Josef Krojer, Head of Sales & Marketing der SIE GmbH, sieht in dem modular gestalteten und frei zusammensetz- beziehungsweise wählbaren Prozess das große Faustpfand des eigenen Unternehmens. „Kunden haben durch die Zusammensetzung und selektive Gestaltung des Entwicklungsprozesses jederzeit die Möglichkeit, sich in den Entwicklungsprozess mit eigenen Ressourcen und individuellem Know-how einzubringen.“ Die Abläufe der Entwicklung und des Produktlebenszyklus wurden hierfür genauestens definiert, konzipiert und festgelegt. Ein genauerer Blick auf die Entstehung und Realisierung eines Medizinprodukts legt die Abläufe und Möglichkeiten modularer Prozessarbeit offen.

Schon in der Ideenfindung arbeiten Medizintechnik-Unternehmen in der Regel gerne aktiv mit vertrauten Partnern Hand in Hand. Dabei geschieht die Einbringung und Entwicklung neuer Ideen an beiden Fronten. So können technische Neuerungen und Möglichkeiten zu Potenzialen führen, welche für den Inverkehrbringer eines Produkts nur schwer abzusehen sind. „In diesen Fällen gehen wir proaktiv auf unsere Kunden zu und diskutieren darüber, wie man auf diese Entwicklungen reagieren kann“, so Krojer. Selbstverständlich wird der Bedarf an Produktinnovationen und -neuerungen aber auch oft vom Markt selbst diktiert.

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Ist eine Produktidee erst einmal entwickelt, stehen dem tatsächlichen Entwicklungsstart noch einige Fragezeichen im Weg. Denn neben eigenem branchenspezifischen Know-how benötigen Hersteller häufig den Input der Anwender zur Realisierbarkeit sowie Informationen über aktuelle Standards und technische oder anwendungsspezifische Unwägbarkeiten. Hierauf ausgerichtet ist der agile Entwicklungsprozess von SIE.

Wie kann das gewünschte Medizinprodukt realisiert werden?

Nachdem im Consulting die Rahmenbedingungen und Anforderungen definiert wurden, die das neue Medizinprodukt erfüllen soll – vereinfacht ausgedrückt: Was soll das Produkt eigentlich können? –, steht nun eine konkretere Betrachtungsweise an. Wie kann dieses Produkt realisiert werden? Die hier anstehenden Aufgaben wie Machbarkeitsanalysen, Komponentenauswahl und Make-or-buy-Entscheidungen kann entweder SIE erledigen oder das Medizintechnikunternehmen übernimmt diesen wie auch jeden anderen Schritt individuell selbst. Am Ende dieses Teilprozesses steht ein fertiges Gesamtkonzept für das Produkt.

Der nun folgende wie auch alle weiteren Prozessschritte des agilen Produktentwicklungsprozesses liegen optional in den Händen von SIE. Diese modulare Gestaltung ist für reine Inverkehrbringer trotz alledem praktisch, denn sie ermöglicht volle Kosten- und Kostenzeitpunktkontrolle. Im Development-Prozess entwickelt SIE Hard- und Software, konstruiert und realisiert anfallende Mechaniken, und dann ist es endlich so weit: Der erste wirklich relevante physische Output des Produktprozesses entsteht. Es gibt einen ersten Prototyp des Produkts. Head of R&D Markus Dillinger erklärt: „Schon bei der Entwicklung, aber auch bei Verbesserungen am Prototyp, achten wir peinlich genau auf die Eignung aller Bauteile und Baugruppen für eine spätere Registrierung als Medizinprodukt. Am Ende des Entwicklungsprozesses steht ein zulassungsfähiges Endprodukt.“

Um Kunden bei den oft langwierigen und komplizierten Registrierungsprozessen zu unterstützen, stellt SIE im Rahmen des Prozesspunktes „Certification“ Hilfen zur Verfügung. Dazu gehören die Nachweise über Produktkomponenten oder auch EMV-Testberichte. Aufgrund der gemeinsamen Konzeptionierung kann hier bis auf die Registrierung an sich der Großteil der anfallenden Arbeiten auf SIE verlagert werden.

Neben eigenem Know-how braucht es oftmals Input von außen

Auf den SIE-eigenen Fertigungsstraßen entwickeln Mitarbeiter nun im Rahmen der Fertigungsüberleitung in enger Absprache mit dem vorher beteiligten R&D ideale Fertigungsabläufe. Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit, aber auch Supply-Chain-Lösungen für die verkauften Einheiten in die ganze Welt übernimmt hier wieder das SIE-Team.

Ist das Produkt am Markt angekommen, muss die Prozesspartnerschaft nicht enden. Bei der Registrierung als Medizinprodukt, aber auch grundsätzlich legt SIE hohen Wert auf eine nachhaltige Verfügbarkeit des Produkts sowie all seiner Komponenten – Stichwort Life-Cycle-Management. Per sogenanntem EOL-Tracking informiert SIE automatisch, sollten sich bei Baugruppen oder auch Einzelkomponenten Engpässe auftun; und dies so frühzeitig, dass die aktive Vermarktung nach Möglichkeit gar nicht erst von anschließend beschlossenen Schritten berührt wird. Außerdem ist selbstverständlich auch durch die gemeinsame Konzeptionierung abzusehen und gut zu planen, wie lange sich das Produkt erfolgreich am Markt halten kann. Entsprechend wird die Verfügbarkeit des Geräts und seiner Ersatzteile sichergestellt.

Über den gesamten Entwicklungsprozess, aber auch über die Serienreife hinaus, haben Medizintechnikfirmen durch einen persönlichen In-House-Kontakt vor Ort bei SIE stets Zugriff und natürlich auch Eingriffsmöglichkeiten in aktuelle Abläufe sowie neueste Informationen. Auch im RMA-Wesen sind durch die kurzen Wege und direkten Kontakte schnellstmögliche Durchlaufzeiten garantiert. Last but not least läuft der Produktsupport wieder direkt über SIE.

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