MDR-konform genügt nicht: Datenzugang wird zur Konstruktionsaufgabe

EU Data Act MDR-konform genügt nicht: Datenzugang wird zur Konstruktionsaufgabe

15.09.2026 Von Guido Deußing 3 min Lesedauer

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Der EU Data Act gilt bereits seit dem 12. September 2025. Seit dem 13. September 2026 kommt für neue vernetzte Produkte eine weitere Vorgabe hinzu: Sie müssen so konstruiert sein, dass Nutzer auf die bei der Verwendung entstehenden Daten einfach und maschinenlesbar zugreifen können. Das kann auch Medizintechnik betreffen.

Vernetzte Medizinprodukte erzeugen Betriebs-, Sensor- und Zustandsdaten samt zugehöriger Metadaten. Bei neuen Produkten wird der strukturierte Datenzugang durch den EU Data Act zur Anforderung an die Produktarchitektur.(KI-generiert / Redaktion Devicemed) — Vernetzte Medizinprodukte erzeugen Betriebs-, Sensor- und Zustandsdaten samt zugehöriger Metadaten. Bei neuen Produkten wird der strukturierte Datenzugang durch den EU Data Act zur Anforderung an die Produktarchitektur.
(KI-generiert / Redaktion Devicemed)

Für Hersteller vernetzter Medizintechnik wird Datenzugang zu einer Frage der Produktarchitektur. Artikel 3 der EU-Datenverordnung verlangt für Produkte, die nach dem 12. September 2026 in Verkehr gebracht werden, dass Produktdaten und Daten verbundener Dienste standardmäßig zugänglich sind. Der Data Act gilt bereits seit dem 12. September 2025. Zugangsrechte auf Anfrage und vorvertragliche Informationspflichten bestehen also schon. Neu ist die Konstruktionspflicht für neue Produkte. Sie müssen von vornherein auf Datenzugang ausgelegt sein.

Hintergrund: Ein „vernetztes Produkt“ gewinnt, erzeugt oder sammelt Daten über seine Nutzung oder Umgebung und kann sie über einen elektronischen Kommunikationsdienst, eine physische Verbindung oder direkt am Gerät übermitteln. Eine Funkverbindung ist dafür nicht zwingend. In den Erwägungsgründen nennt die Verordnung Medizin- und Gesundheitsgeräte ausdrücklich.

Sensorwerte gehören dazu

Erfasst werden Rohdaten und vorverarbeitete Daten, die durch die Nutzung entstehen. Erwägungsgrund 15 nennt etwa Temperatur, Druck, Durchfluss, pH-Wert, Position oder Beschleunigung. Auch Hardwarestatus und Funktionsstörungen können dazugehören. Hinzu kommen Metadaten, die zum Verständnis und zur Nutzung der Daten erforderlich sind.

Nicht jedes intern berechnete Ergebnis muss der Hersteller herausgeben. Informationen, die erst durch zusätzliche Verarbeitung mit komplexen proprietären Algorithmen aus den Ausgangsdaten abgeleitet werden, fallen grundsätzlich nicht darunter.

Für Entwicklungsabteilungen liegt die eigentliche Arbeit deshalb tiefer als bei einem zusätzlichen Exportknopf. Sie müssen festlegen, welche Daten das Produkt erzeugt, wie diese beschrieben werden und in welchem Format sie bereitstehen. Einheiten, Zeitstempel und Kontextinformationen müssen zusammenpassen. Hinzu kommen Rollen, Zugriffsrechte und abgesicherte Schnittstellen.

Data Act, MDR und CRA

Data Act: Regelt Zugang und Nutzung von Daten aus vernetzten Produkten und verbundenen Diensten. Die Designpflicht aus Artikel 3 Absatz 1 gilt für Produkte und verbundene Dienste, die nach dem 12. September 2026 in Verkehr gebracht werden.
MDR/IVDR: Regeln Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Eine Konformität nach MDR oder IVDR deckt die Anforderungen des Data Act nicht ab.
Cyberresilienz-Verordnung (CRA): Regelt horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen. MDR- und IVDR-Produkte sind ausdrücklich ausgenommen. Eine entsprechende allgemeine Ausnahme enthält der Data Act nicht.

Der Data Act schreibt keine bestimmte API vor. Verlangt ist ein einfacher, sicherer und kostenloser Zugang in einem umfassenden, strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format. Soweit relevant und technisch machbar, soll der Nutzer direkt zugreifen können.

Ist das nicht möglich, muss der Dateninhaber auf elektronisches Verlangen die „ohne Weiteres verfügbaren Daten“ bereitstellen. Das sind Daten, die er rechtmäßig und ohne unverhältnismäßigen Aufwand aus dem Produkt oder dem verbundenen Dienst erhalten kann. Ein Herstellerportal kommt dafür grundsätzlich in Frage. Entscheidend ist aber, ob der Nutzer die Daten in der vorgeschriebenen Form erhält und weiterverwenden kann.

Wer ist der Nutzer?

„Nutzer“ ist nicht automatisch der Patient. Gemeint ist, wer das Produkt besitzt, wem vertraglich zeitweilige Nutzungsrechte übertragen wurden oder wer einen verbundenen Dienst nutzt. Bei professioneller Medizintechnik wird das häufig eine Klinik, eine Praxis oder ein Labor sein. Bei patientennahen Geräten kann es auch der Patient sein.

Für personenbezogene Gesundheitsdaten gelten zusätzlich die Regeln der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Ist der Nutzer nicht zugleich die betroffene Person, braucht die Bereitstellung eine entsprechende Rechtsgrundlage. Der Data Act schafft sie nicht selbst.

Nutzer und Dateninhaber dürfen den Zugriff zudem vertraglich einschränken, wenn sonst gesetzliche Sicherheitsanforderungen des Produkts untergraben würden und schwerwiegende Folgen für Gesundheit oder Sicherheit drohen. Für neue vernetzte Produkte gehört die Frage, wer auf welche Gerätedaten in welchem Format zugreifen kann, damit zur Systemarchitektur.

Quellen

[1]Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2023/2854 vom 13. Dezember 2023 über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/2394 und der Richtlinie (EU) 2020/1828 (Datenverordnung). ABl. L, 2023/2854, 22.12.2023. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj
[2] European Commission. Data Act explained. Shaping Europe’s digital future [Internet; abgerufen 14.09.2026]. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/factpages/data-act-explained
[3] Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2024/2847 vom 23. Oktober 2024 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen […] (Cyberresilienz-Verordnung). ABl. L, 2024/2847, 20.11.2024.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj

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Stand: 08.12.2025

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