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Bolleiningers Befund Der Sommer, in dem Brüssel nicht im Urlaub war

Von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Eudamed, UDI-Vergabe, Cyber Resilience Act und MDR/IVDR: im Sommer ist viel passiert. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Der August ist traditionell die Zeit, in der Europa stillsteht. Zumindest dachte ich das. Während zahlreiche Hersteller ihre Abwesenheitsnotizen optimierten und verzweifelt versuchten, vor dem Urlaub noch ein Audit abzuschließen, zeigte Brüssel erneut erstaunliche Belastbarkeit. Denn regulatorisch war auch dieser Sommer alles andere als ereignislos.

Den Anfang machte Eudamed bereits im Frühsommer. Jahrelang wurde darüber gesprochen, verschoben, diskutiert und wieder verschoben. Inzwischen sind zentrale Module verpflichtend und die europäische Datenbank entwickelt sich vom Zukunftsprojekt zum Alltagstool für Hersteller. Wer UDI, Registrierungen oder Zertifikate noch als lästige Dokumentationsaufgabe betrachtet, dürfte in der kommenden Zeit unangenehme Überraschungen erleben.

Passend dazu veröffentlichte die MDCG im Juli neue Klarstellungen zur UDI-Vergabe. Die Kernaussage klingt unspektakulär: Die Verantwortung bleibt beim Hersteller. Regulatorisch entspricht diese Aussage allerdings ungefähr dem Hinweis, dass Wasser nass ist. Trotzdem werden genau solche Klarstellungen zukünftig viele Diskussionen mit Auditoren verkürzen. Oder verlängern – je nach Vorbereitung.

Auch beim Thema Cybersecurity wird die Luft dünner. Mit dem Cyber Resilience Act wird zunehmend klar, dass vernetzte Produkte zukünftig nicht nur funktionieren, sondern auch dauerhaft sicher betrieben werden müssen. Die Zeiten, in denen man Sicherheitsupdates als freiwilligen Service verstand, neigen sich dem Ende zu. Schwachstellenmanagement, Meldepflichten und Security-by-Design entwickeln sich Schritt für Schritt zu regulatorischen Kerndisziplinen.

Parallel arbeitet die Europäische Kommission weiterhin an möglichen Vereinfachungen von MDR und IVDR. Nach Jahren steigender regulatorischer Komplexität wäre das durchaus eine willkommene Entwicklung. Ob daraus tatsächlich weniger Bürokratie entsteht oder lediglich neue Leitlinien zur Interpretation der alten Leitlinien veröffentlicht werden, bleibt abzuwarten.

Mein Befund: Vor zehn Jahren musste ein Medizinprodukt sicher sein. Heute muss es sicher sein, cybersicher sein, registriert sein, eindeutig identifizierbar sein, Daten schützen, Sicherheitsvorfälle melden und idealerweise noch künstliche Intelligenz enthalten. Die gute Nachricht: Die Branche wird digitaler. Die schlechte Nachricht: die Regulatorik auch.

Wer auf der Compamed/Medica nach Diskussionen über Schrauben, Gehäusematerialien oder Sterilverpackungen sucht, wird wahrscheinlich nicht lange beschäftigt sein. Die Gespräche werden sich um AI Act, Cybersecurity, digitale Versorgung, Hospital-at-Home und Gesundheitsdaten drehen. Genau dort setzt auch die Medica 2026 viele Schwerpunkte. Das spannendste Medizinprodukt auf den Messen wird nicht das Gerät sein. Es wird das sein, was heute jeder haben möchte und kaum jemand vollständig versteht: das Ökosystem dahinter.

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