Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
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Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
Arbeiten an Fahrzeugen mit Hybrid- oder Brennstoffzellenantrieb stellen besondere Anforderungen an die Mitarbeiter in der Werkstatt. Der TÜV Süd bietet entsprechende Schulungen an.