Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
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Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
Arbeiten an Fahrzeugen mit Hybrid- oder Brennstoffzellenantrieb stellen besondere Anforderungen an die Mitarbeiter in der Werkstatt. Der TÜV Süd bietet entsprechende Schulungen an.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1518100/1518100/original.jpg "Wer rastet, der rostet: Devicemed unterstützt die Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen mit zahlreichen Weiterbildungsangeboten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1787500/1787597/original.jpg "Ulrich Zahoranksy, Vorstand bei Zahoransky")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1787000/1787028/original.jpg "Die Repositionierung von Gebrauchtmaschinen.de wartet nicht nur im neuen Gewand sondern auch mit aktualisierter Funktionalität auf.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1786800/1786881/original.jpg "Georg Uihlein, Bernhard Uihlein, Dr. Johannes Uihlein (von li. nach re.). Die beiden Brüder übernehmen zum Jahresbeginn 2021 die Geschäftsführung bei Epflex.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1788600/1788602/original.jpg "Die Bittium Omegasnap ist eine selbsthaftende Einweg-Elektrode, die speziell für Langzeit-EKG-Aufzeichnungen mit dem Bittiums Faros EKG-Sensor entwickelt wurde.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1787800/1787847/original.jpg "Der Anzug „Exopulse Mollii Suit“ löst verkrampfte Muskeln mit elektrischen Impulsen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785900/1785951/original.jpg "Eine Endoprothese für ein Fingergelenk.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785400/1785409/original.jpg "Neu im Kager-Sortiment: Die Tempsafe-Messetiketten zur Kennzeichnung von Blut- und Plasmabeuteln. Sie zeigen, ob eine Konserve während des Transports oder der Lagerung den Grenzwert von 10 °C überschritten hat oder nicht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1786400/1786418/original.jpg "Mithilfe der Software Geomagic Freeform Plus lässt sich zum Beispiel eine Fußorthese modellieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784000/1784093/original.jpg "DRV-Vorstand v.l. : Christoph Ryll, Helmut Schmid und Olaf Gehrels.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1754600/1754651/original.jpg "In dem Fokuswebinar zum Thema 3D-Druck für Orthesen, Prothesen und Implantate erfahren Sie alles über die Einhaltung und Umsetzung wichtiger Normen in der Medizintechnik, geeignete Materialien und deren Einsatz in der additiven Fertigung von Medizinprodukten sowie Use Cases.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1775100/1775158/original.jpg "Versiegelte Metallkontakte halten stand: Aufgeführt ist ein Beispiel für eine Lecktestkampagne, durchgeführt an elektronischen Bauteilen mit einem Messingkontakt, der mit einer einige μm dicken Goldschicht beschichtet ist.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1356100/1356191/original.jpg "Auch in diesem Jahr bietet Devicemed Seminare und Workshops für die Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen an. Die Veranstaltungen sind in der Regel als eintägige Seminare konzipiert und können bei Bedarf auch als Inhouse-Schulungen gebucht werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1787600/1787696/original.jpg "Arbeiten von zuhause aus? Das müssen Arbeitgeber ihren Beschäftigten ab 27. Januar ermöglichen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1788000/1788008/original.jpg "Oxaion gibt in seinem Webinar einen Einblick in das Thema Unique Device Identification (UDI) sowie in die Oxaion ERP-Software für den Einsatz in der Medizintechnik-Branche. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1788500/1788578/original.jpg "Stefan Sinn, Expert Biological Safety bei Metecon, rät zur Wachsamkeit: „Der Prozess der biologischen Sicherheitsbewertung begleitet den gesamten Produktlebenszyklus und bleibt auch nach der Markteinführung des Produkts relevant.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1786500/1786576/original.jpg "Prof. Hans-Peter Zenner: Den Autor dieses Beitrages können Sie live hören am 26. Januar im Rahmen der Digitalkonferenz www.medizinelektronik-mdr.de")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784000/1784078/original.jpg "Die 29-jährige Gründerin und Geschäftsführerin Katharina Jünger wurde 2020 für ihr Engagement und ihre Leistung in die Forbes Liste „30 unter 30“ (DACH) sowie in die „Junge Elite – 40 unter 40“ von Capital aufgenommen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1783200/1783286/original.jpg "Apps und Wearables sind nur ein Teil der Health-Tech-Trends aus dem vergangenen Jahr, die 2021 verstärkt zum Einsatz kommen werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1787500/1787544/original.jpg "Bioprinting soll es möglich machen, dass Organe, Haut, Muskeln oder anderes menschliches Gewebe in Zukunft additiv hergestellt werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1786800/1786828/original.jpg "Das SIMCor-Projekt soll eine Computerplattform etablieren, die als offene Ressource für eine gemeinsame Forschung und Entwicklung von Geräteherstellern, medizinischen Instituten und Aufsichtsbehörden dient (Symbolbild).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785400/1785416/original.jpg "FFP2-Masken können unter bestimmten Voraussetzungen mehrfach verwendet werden. Warum eine Wäscheleine dabei hilfreich ist, erklären Forscher der FH Münster (Symbolbild).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785000/1785032/original.jpg "Signale von Tastsensoren unter der Fusssohle sowie von Winkelsensoren im elektronischen Prothesen-Kniegelenk werden an das Nervensystem weitergleitet.")
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:quality(80)/img.youtube.com/vi/U0pIFQeo2MU/maxresdefault.jpg "MDR Interpretation der TÜV SÜD Product Service GmbH")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/291200/291265/original.jpg "Arbeiten an Hybridmotoren erfordern besondere Kenntnisse.")