Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
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Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1679600/1679633/original.jpg "Das Coronavirus ist allgegenwärtig und setzt der Industrie, der Medtechbranche und der deutschen Bevölkerung zu. Durch gründliches Händewaschen und weitere Maßnahmen kann man sich und andere aber vor Ansteckungen schützen.")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Das Coronavirus ist allgegenwärtig und setzt der Industrie, der Medtechbranche und der deutschen Bevölkerung zu. Durch gründliches Händewaschen und weitere Maßnahmen kann man sich und andere aber vor Ansteckungen schützen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1679200/1679287/original.jpg "In der KLS Martin World in Tuttlingen sind für ein Arbeitstreffen zusammengekommen (von links): Tobias Schwoy (Leiter Marketing und Unternehmenskommunikation KLS Martin Group), Julia Steckeler (Geschäftsführerin Medical Mountains), Michael Martin (Geschäftsführer KLS Martin Group), Yvonne Glienke (Geschäftsführerin Medical Mountains), Christian Leibinger (Geschäftsführender Gesellschafter KLS Martin Group) und Thomas Albiez (Hauptgeschäftsführer IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1676000/1676068/original.jpg "An Brustkrebs können nicht nur Frauen erkranken. So bekommen jedes Jahr in Deutschland zwischen 600 und 700 Männer diese Diagnose gestellt, vor allem in fortgeschrittenem Alter. Die Barmer rät daher auch Männern, auf Alarmsignale in der Brust zu achten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1679500/1679536/original.jpg "Christian Söhner, Medical Market Manager der FOBA Laser Marking + Engraving: „Der Medical Manufacturing Day ist einfach mal was anderes – Technik zum Anfassen, UDI zum Umsetzen – und nicht nur Theoretisches.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1678700/1678754/original.jpg "Firmengründer Stephen J. Botos vor seinem ersten Patent von 1973: ein
Positioniermechanismus für die Grob- und Feinjustierung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1677400/1677433/original.jpg "Covestro hat neue glasgefüllte Polycarbonate für Anwendungen entwickelt, die eine besondere Steifigkeit und Festigkeit erfordern, zum Beispiel laparoskopische chirurgische Instrumente.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1677200/1677231/original.jpg "CARS-Endoskop")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1675300/1675329/original.jpg "Mit welchen Methoden sich Zeit und Kosten in der Konstruktions sparen lassen und gleichzeitig innovative und hochwertige Produkte entstehen zeigt der Smart Engineering Day am 7. Mai in Würzburg.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1679100/1679143/original.jpg "Die Mischung aus Präsentationen, Live-Exponaten und Partnerausstellung macht die med.con zu einem begehrten Netzwerktreffen für die Kunststoffverarbeitung in der Medizintechnik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1678200/1678228/original.jpg "Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer BGS Beta-Gamma-Service: „Kommen zum knappen Angebot an Sterilisationskapazitäten noch Anlagenausfälle auf Seiten der Dienstleister hinzu, drohen nicht nur wirtschaftliche Schäden für die Hersteller, sondern auch Versorgungslücken.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1678000/1678014/original.jpg "Auf der Orthomanufacture erwarten die Besucher rund 50 Aussteller, die sich auf die Implantat- und Instrumentenherstellung für die Bereiche Orthopädie, Traumatologie, Wirbelsäule und Dentaltechnik spezialisiert haben.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1677300/1677368/original.jpg "Im Vergleich mit einer Ein-Cent-Münze wird die Größenordnung der Prismenhalterung des Mikro-Reitstocks deutlich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1677600/1677673/original.jpg "Bart de Witte, Gründer Hippo AI Foundation und Digital Health Academy: „Künstliche Intelligenz wird Teil jeder Entscheidung sein, die wir in Healthcare treffen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1675100/1675113/original.jpg "Jens Fröhlich Oxaion: „Canceln Sie Ihre Termine für 5. März oder buchen Sie um. Denn an diesem Tag zünden wir die Triebwerke zum Medizintechnik-Fachtag mit Flughafenführung in Stuttgart.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1668700/1668715/original.jpg "In den USA fanden zuletzt die Big Deals statt. In der D/A/CH-Region fällt dagegen eher die Vielfalt an M&As auf.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1670800/1670825/original.jpg "Am häufigsten nutzen Banken und Versicherungen die Blockchain-Technologie. Im Maschinen- und Anlagenbau, aber auch in der Chemieindustrie ist der Zuspruch gering.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1675000/1675092/original.jpg "Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris: „Es ist aus heutiger Sicht kaum vorstellbar, dass das System ab dem 26. Mai tragfähig sein wird.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1674300/1674385/original.jpg "BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zu den Handlungsempfehlungen: „Die Medtech-Branche ist bereit, das System ist es nicht. Wir brauchen jetzt einen Notfallplan, damit die Patientenversorgung nicht gefährdet wird.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1673500/1673558/original.jpg "Die Richard Wolf GmbH hat sich erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Das Medizintechnik-Unternehmen am Standort Knittlingen ist somit jetzt „MDR-ready“.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1670800/1670828/original.jpg "Das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR naht: Stefan Bolleininger informiert über alle aktuellen Entwicklungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1678200/1678220/original.jpg "Katharina Jünger, CEO von Teleclinic, will den neu entstehenden Markt für Telemedizin mit gesetzlich Versicherten als First Mover und Marktführer besetzen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1673500/1673510/original.jpg "Das Land Baden-Württemberg will 42 innovative Projekte des Forums Gesundheitsstandort mit einer Summe von 50 Mio. Euro fördern")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1671900/1671927/original.jpg "Mit der Eröffnung des Gutenberg Health Hub will die Universitätsmedizin Mainz in die digitale Zukunft starten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1671800/1671898/original.jpg "Detailgetreue 3D-Modelle gewährleisten z.B. mithilfe eines Tablets Einblicke ins Körperinnere bei der medizinischen Ausbildung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1670700/1670788/original.jpg "Eine Schutzhülle aus Zellulose soll die Bildung von Bindegewebe rund um einen implantierten Herzschrittmacher deutlich verringern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1668100/1668109/original.jpg "Dass Untersuchungen im Magnetresonanztomografen heute vergleichsweise schnell vonstattengehen, ist Jens Frahm und seinem Team zu verdanken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1659300/1659327/original.jpg "Medizintechnik der Zukunft: Die Kamerapille macht Magenspiegelungen für Fachpersonal und vor allem Patienten erträglicher.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")