Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
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Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1685700/1685790/original.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1710400/1710432/original.jpg "Die neue Marktstudie „Medizintechnik 2020“ von Luther und Clairfield ist jetzt in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, erschienen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709900/1709941/original.jpg "Die virtuelle Medtec Live bietet vom 30. Juni bis 2. Juli 2020 der Medtech Community eine Plattform zum Austausch, für Vorträge und Online-Matchmaking.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1706200/1706294/original.jpg "Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Grundsätzlich ist die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR sinnvoll. Für die Hersteller von Medizintechnik wird dadurch aber nicht plötzlich alles besser. “")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709800/1709892/original.jpg "Sensorgehäuse und Sensor.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709700/1709756/original.jpg "Das Spangensystem der WEH-Adapter TW152 gewährleistet eine einfache und sichere Verbindung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1708700/1708789/original.jpg "Der kleinste Feuerlöscher der Welt hat eine große und lebensrettende Wirkung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1707600/1707649/original.jpg "Verfahren und Vorrichtung zur Ausführung verschiedener Funktionen im Zusammenhang mit chirurgischen Geräten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709500/1709514/original.jpg "Das neue System für die Prozessüberwachung Maxymos TL ML von Kistler mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten: Für Hersteller von Medizinprodukten wird es in Zukunft einfacher werden, die hohen Anforderungen bezüglich Qualitätssicherung zu erfüllen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1707400/1707495/original.jpg "Aimtec digitalisiert die Qualitätskontrolle bei Fresenius Kabi.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1707500/1707564/original.jpg "In der aktuellen Corona-Pandemie ist die Bedeutung von medizintechnischen Produkten gestiegen und damit auch die ihrer zuverlässigen Herstellung. Für die industrielle Produktion von medizinischen Schutzmasken liefert Ceramtec piezokeramische Leistungswandler. Sie sind ein wichtiges Bauteil in Ultraschall-Schweißgeräten für die Fertigung der Masken-Säume.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1706900/1706951/original.jpg "Verfahrensgemischte Automationszelle für die Medizintechnik: Exerons Fertigungskombination Fräsen, Senkerodieren, Reinigen und Messen mit Nullpunktspannsystem von Erowa und Prozessleitsystem von Certa Systems.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1710400/1710461/original.jpg "Die Mitbegründer von Kumovis Stefan Leonhardt, Dr. Miriam Haerst, Alexander Henhammer, Sebastian Pammer, Stefan Fischer (von links nach rechts) freuen sich über die neuen Investoren Renolit SE und Solvay Ventures.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1708700/1708794/original.jpg "Altmaier hatte in der Corona-Krise vor einem Ausverkauf deutscher Wirtschaftsinteressen gewarnt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1707000/1707056/original.jpg "„The Future Code“ bietet an zwei Tagen Know-how und Inspiration rund um die Digitale Transformation - live und digital aus dem Vogel Convention Center.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1705200/1705234/original.jpg "Für ein mobiles Antriebssystem von Kunstherzen entwickelte Codialist die Software.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1708600/1708632/original.jpg "Es ist viel passiert in den letzten Wochen. Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger informiert über die aktuellen Entwicklungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1703200/1703207/original.jpg "Die TÜV Süd Akademie startet eine neue Webinar-Reihe mit aktuellsten Informationen rund um die Themen MDR, IVDR, MPDG und Risikomanagement.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1702000/1702087/original.jpg "Bei dem digitalen Expertensprechtag hat der Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu den Themen Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement sowie Entwicklung zu stellen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1700800/1700833/original.jpg "Die Medical Device Certification GmbH ist nun eine von 13 Benannten Stellen in Europa.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709800/1709831/original.jpg "Aus Standard-CT- und -MRT-Bildern werden Hologramme geschädigter Organe erstellt. Diese können bei Planungsbesprechungen zwischen Medizinern verschiedener Abteilungen verwendet werden, damit diese sich nicht persönlich treffen müssen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709300/1709341/original.jpg "„Um Medizinprodukte neu zu entwickeln oder bestehende Produkte weiter zu verbessern, müssen unsere Medtech-Unternehmen einen Zugang zu Patientendaten haben\", fordert BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1706900/1706972/original.jpg "Die acht Verbände der E-Health-Allianz befürworten die im Entwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) vorgesehene Möglichkeit einer freiwilligen Datenfreigabe für Forschungszwecke.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1702900/1702963/original.jpg "Die Überwachung von Biosignalen und Krankheits-Indikatoren sowie präventive Maßnahmen reduzieren nicht nur medizinische Risiken, sondern verringern zudem die Wahrscheinlichkeit eines Krankenhausaufenthaltes und die Notwendigkeit teurer Behandlungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709700/1709755/original.jpg "Künstlerische Darstellung der KI-gestützten Sortierung einer Blutprobe in einem Durchflusszytometer")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1709000/1709040/original.jpg "Mikroroboter rollt tief ins Innere des Körpers.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1704600/1704636/original.jpg "Bevor eine Schutzmaske von der Atemluft durchfeuchtet ist, sollte sie ausgetauscht werden. Sonnst kann sie die Verbreitung von Erregern durch herausgeschleuderte Tröpfchen sogar erhöhen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1701900/1701934/original.jpg "Sensoren, die in einer Prothese des Med-Uni Wien-Unternehmenspartners Ottobock integriert sind, werden direkt mit den entsprechenden Nervenbahnen gekoppelt, sodass ein bedienerfreundliches „Plug and Play“ System geschaffen wurde.")
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:quality(80)/img.youtube.com/vi/U0pIFQeo2MU/maxresdefault.jpg "MDR Interpretation der TÜV SÜD Product Service GmbH")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")