Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die Anforderungen der MDR und IVDR Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. Ergänzend dazu müssen nationale Gesetze berücksichtigt und erfüllt werden. Eine wichtige Rolle spielt hierbei der Medizinprodukteberater. Doch was macht ein Medizinprodukteberater? Finden Sie hier alle wichtigen Informationen zu dem Berufsbild Medizinprodukteberater und lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen kennen.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Der digitale Impfpass ist im Anmarsch. Grundlage sollen Verschlüsselung und Open Source Code sein, um mehr Sicherheit vor Fälschungen zu gewährleisten. Dennoch stehen Security-Hersteller und auch der TÜV Süd dem Impfausweis per App skeptisch gegenüber.
Verfügen Sie schon über eine Verantwortliche Person? Kennen Sie die Aufgaben und Pflichten einer Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)? Hier nachlesen!
Die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation/MDR) etabliert die wohl weltweit höchsten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Um sich auch weiterhin den Zugang zum wichtigen europäischen Binnenmarkt zu sichern, benötigen Unternehmen umfangreiches Expertenwissen im Qualitätsmanagement und der Produktzulassung.
Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten.
Das Potenzial im Gesundheitswesen und somit für den Medizinproduktemarkt ist riesig: Weltweit altert die Bevölkerung, das Gesundheitswesen wächst, Gesundheitssysteme werden ausgebaut und neue Lösungen für Versorgung und Behandlung werden gebraucht. Auch die Digitalisierung eröffnet mit Mobile-Health-Anwendungen zusätzliche, lukrative Wachstumsmöglichkeiten. Kurz gesagt: Es bestehen gute Aussichten auf starkes Wachstum und gesunde Gewinne.
Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1875600/1875620/original.jpg "Die Compamed findet in diesem Jahr in den Hallen 13 und 14 und nicht wie ursprünglich geplant in den Hallen 8a und 8b statt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1873900/1873928/original.jpg "„Als Medizinprodukt muss eine KI-Anwendung verlässlich und sicher entsprechend der medizinischen Zweckbestimmung arbeiten“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1873200/1873272/original.jpg "Med Talk on Air – Der Medizintechnikpodcast: Im Zwei-Wochen-Rhythmus wird es eine neue Folge rund um das Thema Medizintechnik geben.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1872300/1872380/original.jpg "Die Messehallen der Medica und Compamed sind an allen Laufzeittagen von 10 bis 18 Uhr geöffnet. Für den Zutritt gilt das 3G-Prinzip („Geimpft, genesen, getestet“).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1876000/1876072/original.jpg "Die Messkammer der Vollfreifeld-Raum-Akustik Klasse 1 nach DIN EN ISO 3745 misst 2,1 x 1,8 x 2,6 m. Hier werden Prototypen unter realen Bedingungen getestet.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1871400/1871490/original.jpg "Präzisionswerkzeuge von Hufschmied sind für die Zerspanung von Hightech-Materialien wie faserverstärkten Kunststoffen entwickelt worden und verfügen über eine zusammen mit Cemecon entwickelte Diamant-Beschichtung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1873600/1873654/original.jpg "Eine Beatmungsvorrichtung.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1875700/1875777/original.jpg "Mit dem 3D-Drucker von Ultimaker können patientenspezifische Modelle und Formen sowie Implantate und Prothesen gedruckt werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1874800/1874874/original.jpg "Der SLS-Drucker von Formlabs hat eine vergleichsweise kleine Standfläche und ist einfach zu bedienen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1872200/1872222/original.jpg "Auf der Fachpack werden die Aussteller auch Lösungen speziell für Medizinprodukte vorstellen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1869300/1869308/original.jpg "Filterplatten aus Polycarbonat komplettiert die MFA26800-10 von Martin Mechanic durch einen automatisierten Klebeprozess.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1875500/1875526/original.jpg "Im September veröffentlicht Medical Mountains das neue Weiterbildungsprogramm mit rund 180 Einzelseminaren und 14 Zertifikatslehrgängen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1823500/1823575/original.jpg "Kundenindividuelle Sensoren sind eine Teamleistung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1873100/1873123/original.jpg "Li Kai ist Rotating President von Wondfo.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1869900/1869927/original.jpg "Herrmann Engineering bezieht sämtliche relevanten Aspekte in die Entwicklung und Umsetzung eines optimalen Produktionsprozesses mit ein.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1874900/1874981/original.jpg "Am 26. Mai 2022 tritt die neue IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in Kraft.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1875300/1875387/original.jpg "In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1875000/1875076/original.jpg "„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1873200/1873213/original.jpg "Der BV-Med zieht eine kritische MDR-Bilanz. BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll alarmiert:„Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1873500/1873542/original.jpg "Medizinische Apps können Ärzte und Patienten unterstützen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1870000/1870097/original.jpg "Wearables: In den nächsten Jahr steigt der Bedarf von medizinischen Wearables. Hersteller müssen nicht nur HF-Technik in die Geräte integrieren. Sie müssen sich an der ISO 13485 orientieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1870100/1870102/original.jpg "Durch das Tragen eines Handgelenks- oder Brustmonitors werden die Vitalparameter des Patienten erfasst.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1860400/1860473/original.jpg "In 2020 verzeichnete Onlinedoctor ein Wachstum von mehr als 250 Prozent gegenüber dem Vorjahr.
(v.l.n.r.) Dr. Philipp S. F. Wustrow (Mitbegründer), Leonie Sommer-Eska (Geschäftsführerin Deutschland), Dr. Philipp Freitag (Business Development Manager & Geschäftsführer Österreich), Falko Burghausen (Chief Technology Officer), Dr. E. Paul Scheidegger (Mitbegründer und medizinischer Leiter), Dr. Tobias Wolf (Mitbegründer)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1877200/1877219/original.jpg "Bei cyber-physische Nachbildungen von Organen wird ein physisches System mit virtuellen Eigenschaften kombiniert.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1869900/1869904/original.jpg "Das Kieler Pflaster wird durch grünes Licht aktiviert und kann im 3D-Drucker passgenau hergestellt werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1867200/1867220/original.jpg "Polymer-basiertes künstliches neuronales Netz: Das stark nichtlineare Verhalten dieser Netze ermöglicht ihren Einsatz im Reservoir-Computing.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830100/1830153/original.jpg "Der Nachweis einer Corona-Impfung soll bald auch digital per App möglich sein.")
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