Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die bislang nur als Entwurf (ISO/FDIS 14971:2019-05 - Entwurf) vorliegt. Voraussichtlich Ende des Jahres 2019 wird die Norm ISO 14971:2019 publiziert werden. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf.
Erkunden Sie jetzt mit Constantin die TÜV SÜD Akademie und erfahren Sie mehr über dieses Seminar!
Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie.
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Immer mehr Unternehmen setzen auf additive Fertigungsverfahren. Doch das erforderliche Fachwissen gehört noch längst nicht zum Ausbildungsstandard. Mit einem neuen Schulungsprogramm schafft TÜV SÜD Abhilfe.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1663300/1663304/original.jpg "Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik: „Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden.“")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik: „Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1662700/1662744/original.jpg "BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert einen auf europäischer Ebene abgestimmten Notfallplan, der unter anderem eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte vorsieht, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1661600/1661681/original.jpg "Die Kongressteilnehmer können auch in diesem Jahr auf ein vielseitiges Programm mit den Schwerpunkten aktuelle Zukunftstrends in der Medizintechnik sowie die größten derzeitigen Herausforderungen der Branche gespannt sein.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1660000/1660093/original.jpg "Wolfram N. Diener verantwortet schon seit 2018 als operativer Geschäftsführer u.a. das Messeduo Medica/Compamed. Im Sommer übernimmt er den Vorsitz der Geschäftsführung der Messe Düsseldorf GmbH.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1660300/1660392/original.jpg "Verfahren und System zur Klassifikation von Materialien mittels maschinellen Lernens.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1659000/1659060/original.jpg "Anordnung und Verfahren zur Dekontamination von Objekten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1655800/1655841/original.jpg "Elektrodenleitung mit variabler, stufenweise einstellbarer Fixierungslänge.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1656600/1656657/original.jpg "Sascha Klebula, Field Segment Manager, Bürkert Fluid Control Systems: „Unser neuer Low Flow Pressure Controller erlaubt Anwendern, schnell und einfach Anlagen zum mikrolitergenauen Dosieren mit der Druck-Zeit-Dosierung aufzubauen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1662600/1662682/original.jpg "Der Industrieroboter Horst legt die zu beschriftenden Instrumente auf kleinen Tabletts in den Lasermarkierer.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1662700/1662715/original.jpg "Anton Meixner, Betriebsleiter MBFZ Toolcraft: „Hochkomplexe Werkzeuge speziell für Mehrkomponenten-Anwendungen oder Familienwerkzeuge für die Medizintechnik fordern uns heraus, so zum Beispiel bei einem Familienwerkzeug für unseren Kunden Medwork, bei dem die Metallnadel in einem Arretiergriff mit Injektionsnadel umspritzt wurde.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1661500/1661548/original.jpg "Lasermarkierter UDI-Code auf einem medizinischen Edelstahlinstrument. Eine wissenschaftliche Arbeit hat nun geeignete Laserparameterkombinationen für die korrosionsbeständige Anlassmarkierung entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1661500/1661580/original.jpg "Auf Grundlage eines zertifizierten, in der Praxis gelebten Managementsystems erfüllt der Medizintechnikspezialist Riegler die Kundenvorgaben, die regulatorischen Anforderungen der Reinraumprozesse sowie die Erfordernisse an eine nachhaltige, ressourcenschonende Produktion.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1662700/1662776/original.jpg "Dr. Max Kley, CEO von Freudenberg Medical: „Nicht wenige Amerikaner erwarten eine Auslese und Konsolidierung unter den kleinen und mittelständischen Herstellern von Medizinprodukten in Europa.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1662600/1662691/original.jpg "Am 6. Februar findet der erste China-Workshop des MM Maschinenmarkt statt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1662800/1662804/original.jpg "Strub Medical digitalisierte die Geschäftsprozesse und Vorgänge mithilfe eines ECM-Systems, das den Qualitätsmanagement-Prozess durch digital gesteuerte Vorgänge optimierte.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1661700/1661723/original.jpg "Der ERP-Anbieter Oxaion bietet seine Einstiegsversion „Oxaion easy Medizintechnik“ nun auch als Cloud-Lösung an. Der Vorteil für Medizintechnik-Kunden: in Kooperation mit den IT-Spezialisten von Miller Leasing kann ein Mietmodell angeboten werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1658900/1658945/original.jpg "BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Das zweite Korrigendum zur MDR ist ein wichtiger Schritt, um die Patientenversorgung sicherzustellen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652500/1652558/original.jpg "„Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig“, kommentiert Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains, den Vorstoß des EU-Ausschusses.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1648500/1648559/original.jpg "Im Hörsaal der Universitätsmedizin Mainz können sich am 5. Dezember Teilnehmer des Anwenderforums über die erfolgreiche Umsetzung der Medical Device Regulation in der Praxis informieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642133/original.jpg "Die neue Checkliste von Medical Mountains hilft Medizintechnikunternehmen, Technische Dokumentationen nach Schwachstellen zu durchleuchten und sich auf mögliche Audit-Fragen Benannter Stellen vorzubereiten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1660100/1660114/original.jpg "Künstliche Intelligenz (KI) kann Ärzte und Pflegekräfte dabei unterstützen, die wachsende Datenflut zu bewältigen, sie von Routineaufgaben entlasten oder auch die Diagnostik und Therapieentscheidung erleichtern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1660000/1660037/original.jpg "Jeder zweite Patient in Deutschland ist der Meinung, dass Computerprogramme mit Künstlicher Intelligenz (KI) Röntgenbilder schneller analysieren können als Ärzte, so das Ergebnis einer Studie des Digitalverband Bitkom zum Thema KI in der Medizin")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1659000/1659020/original.jpg "Viele Patienten würden gerne Online-Sprechstunden in Anspruch nehmen oder sich ein E-Rezept aussstellen lassen. Aber geht das in Deutschland schon?")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652400/1652487/original.jpg "„Es ist wichtig, dass Anbieter im Gesundheitswesen adäquate Sicherheitsmaßnahmen ergreifen“, betont David Emm, Sicherheitsforscher bei Kaspersky. „Dazu gehören Perimeter-Sicherheit, verschlüsselte Datenbanken und die spezielle Autorisierung von Personal – also die Festlegung, wer befugt ist, auf persönliche Daten von Patienten zuzugreifen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1659300/1659327/original.jpg "Medizintechnik der Zukunft: Die Kamerapille macht Magenspiegelungen für Fachpersonal und vor allem Patienten erträglicher.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1651400/1651407/original.jpg)
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642200/1642222/original.jpg "Die Batterie lässt sich verdrehen, dehnen und biegen, ohne dass der Stromfluss abbricht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642143/original.jpg "Durch Experimente fanden die Forscher heraus, wie sich die Berührungsempfindlichkeit der Haut durch das Tragen der Materialien verändert. Besonders empfindlich waren die Fingerkuppen.")
/p7i.vogel.de/cMnholHYPaMUbh0abpTA8QqjlQ8=/1200x0/filters:format(png):upscale(1)/p7i.vogel.de/companies/5d/c1/5dc145a618e0f/ac460-headmedtech-ban-1200x400-w-19-11-05.jpg)
:fill(fff,0)/p7i.vogel.de/companies/5d/c1/5dc14591608a4/ac460-profillogo-ban-200x200-w-19-11-05.jpg "AC460-ProfilLogo-ban-200x200-w-19-11-05.jpg")
:quality(80):fill(ffffff,0)/p7i.vogel.de/companies/5e/20/5e2023bf66c8b/ac460-mpgmpbetreibv-gr-297-210-w-19-05-23.jpg "AC460-MPGMPBetreibV-gr-297-210-w-19-05-23.jpg")
:quality(80)/img.youtube.com/vi/U0pIFQeo2MU/maxresdefault.jpg "MDR Interpretation der TÜV SÜD Product Service GmbH")
:quality(80):fill(ffffff,0)/p7i.vogel.de/companies/5d/c2/5dc2947399a4a/ac460-riskiso14971-gr-19-06-26.jpg "AC460-RiskISO14971-gr-19-06-26.jpg")
:quality(80)/p7i.vogel.de/companies/5d/c0/5dc03be88fca8/produkt-teaser-4118006-cta-00-00-04-05-standbild002.jpg "Ausbildung zum Laserschutzbeauftragter nach OStrV und TROS (Basiskurs)")
:quality(80):fill(ffffff,0)/p7i.vogel.de/companies/5d/c2/5dc29483c1b13/ac460-modausbmeditech-pla-594x420-p-19-04-10.jpg "AC460-ModAusbMeditech-pla-594x420-p-19-04-10.jpg")
:quality(80):fill(ffffff,0)/p7i.vogel.de/companies/5d/c2/5dc29c158b9c4/ac460-medteckey-ban-270x155-w-18-10-05.jpg "AC460-MedTecKey-ban-270x155-w-18-10-05.jpg")
:quality(80):fill(ffffff,0)/p7i.vogel.de/companies/5d/c1/5dc17550af312/ac460-medtecjobzukunft-ban-270x155-w-18-03-16.jpg "AC460-MedTecJobZukunft-ban-270x155-w-18-03-16.jpg")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1637800/1637850/original.jpg "TÜV SÜD Fachexperten für additive Fertigung bringen den Teilnehmern die Technologie näher.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")