Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
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Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1685700/1685790/original.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1692800/1692898/original.jpg "Die Zahl der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland ist in den letzten 40 Jahren stark zurückgegangen: von 1.319 Kassen im Jahr 1980 auf 105 Kassen Anfang 2020.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1693400/1693454/original.jpg "Gibt in Zeiten der Corona-Krise Orientierung: der BV-Med Jahresbericht 2019/20.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1692800/1692823/original.jpg "Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer betont: „Aus der Labor- und Medizintechnik hören wir, dass versorgungskritische Lieferketten gefährdet und Kapazitäten nicht optimal nutzbar sind. Hier muss die Politik schnell Lösungen anbieten.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1692800/1692801/original.jpg "3D-Druckvorrichtung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1692400/1692463/original.jpg "Faulhaber-Komponeneten, wie z.B. hochdynamische DC-Motoren, sind in Zeiten der Corona-Pandemie besonders gefragt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1691300/1691383/original.jpg "Weil die Nachfrage nach Beatmungsgeräten im Zuge der Ausbreitung des Coronavirus rasant ansteigt, wird die Produktionslinie der FAS Flatprop-Ventile bis Ende März vollautomatisiert.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1690000/1690074/original.jpg "Detektionsvorrichtung und Verfahren zum Detektieren einer Atembewegung,
Computerprogramm, computerlesbares Speichermedium und medizinisches Gerät.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1693300/1693365/original.jpg "Digitaler Handel: Auf einer Marketplace-Plattform bekommen Firmen eine aktuelle Übersicht über Angebot und Nachfrage aus der Industrie.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1688600/1688669/original.jpg "In der 3D-Druck-Branche gibt es immer mehr Projekte, bei denn man sich am Kampf gegen Corona beteiligen kann.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1689400/1689484/original.jpg "Die nächste Generation im Anwendungsfeld Medizintechnik: die neue KBS-C Medplus macht sicheres Verpacken kleiner bis mittlerer Losgrößen in schnellem Wechsel und mit hoher Taktzahl möglich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1688100/1688142/original.jpg "Inpac Medizintechnik fokussiert beim CAQ für die Lohnverpackung von Medizinprodukten auf die Abbildung regulatorischer Vorgaben.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1692200/1692203/original.jpg "Der erste Market Insights China Report steht ab sofort zum Download bereit.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1686300/1686357/original.jpg "Martin Conrad, Partner bei Hitec Consult: „Grundsätzlich zeichnen sich in Folge des Coronavirus zwei gegenläufige Trends im Markt für Medizintechnik ab.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1684300/1684329/original.jpg "Vernetzung und Austausch in Zeiten des Coronavirus – sicher, flexibel und ortsunabhängig.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1677600/1677673/original.jpg "Bart de Witte, Gründer Hippo AI Foundation und Digital Health Academy: „Künstliche Intelligenz wird Teil jeder Entscheidung sein, die wir in Healthcare treffen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1693400/1693458/original.jpg "Elektronikentwickler und die MDR können sich am 12. Mai in Würzburg austauschen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1693300/1693376/original.jpg "Infolge der Corona-Krise hat die Europäische Kommission ein Proposal zur Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns veröffentlicht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1689600/1689610/original.jpg "„Die Europäische Kommission hat in diesen Zeiten den einzig richtigen Vorstoß gemacht. Wir hoffen, dass die europäischen Institutionen die Verschiebung schnell in die Tat umsetzen. Es sind kritische Stunden für die Eindämmung des Coronavirus und die Patientensicherheit in Europa“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1689200/1689267/original.jpg "BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, den MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr auszusetzen, als „wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die Medtech-Unternehmen“.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1690600/1690655/original.jpg "In der Corona-Krise können fehlerhafte, medizinisch nutzlose oder sogar gefährliche Produkte im schlimmsten Fall das Leben von Patienten, Ärzten und Pflege-Personal kosten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1686600/1686638/original.jpg "Die IoMT-Branche muss mit dem Open-Source-Quellcode transparent und regelgerecht umgehen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1680200/1680242/original.jpg "Sparse Modeling verbraucht bei gleicher Genauigkeit nur 1% der Energie einer herkömmlichen Deep Learning Plattform. Sie ist damit die perfekte KI-Technologie für Embedded Systeme.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1679200/1679225/original.jpg "Die Digitalisierung des Gesundheitswesens kann nur gelingen, wenn höchste Sicherheitsstandards etabliert werden, um sich gegen Cyberangriffe zu schützen, wie etwa Ransomware-Attacken und Diebstahl von Patientendaten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1670700/1670788/original.jpg "Eine Schutzhülle aus Zellulose soll die Bildung von Bindegewebe rund um einen implantierten Herzschrittmacher deutlich verringern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1668100/1668109/original.jpg "Dass Untersuchungen im Magnetresonanztomografen heute vergleichsweise schnell vonstattengehen, ist Jens Frahm und seinem Team zu verdanken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1659300/1659327/original.jpg "Medizintechnik der Zukunft: Die Kamerapille macht Magenspiegelungen für Fachpersonal und vor allem Patienten erträglicher.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642200/1642222/original.jpg "Die Batterie lässt sich verdrehen, dehnen und biegen, ohne dass der Stromfluss abbricht.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")