Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
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Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1734100/1734184/original.jpg "Die Kündigungsinitiative (Begrenzungsinitiative) wird die Attraktivität der Schweiz als Medizintechnikstandort aufs Spiel setzen, so Swiss Medtech.")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Die Kündigungsinitiative (Begrenzungsinitiative) wird die Attraktivität der Schweiz als Medizintechnikstandort aufs Spiel setzen, so Swiss Medtech.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1733800/1733804/original.jpg "Eine Gehhilfe zählt zu den Klasse-I-Medizinprodukten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1685700/1685790/original.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1732600/1732603/original.jpg "Der SHS Medizintechnik-Index wurde von der SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement in Kooperation mit Professor Dr. Christian Koziol von der Eberhard Karls Universität Tübingen entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1733700/1733718/original.jpg "In CT-Geräten müssen einzelne Komponenten präzise und zuverlässig arbeiten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1732900/1732908/original.jpg "Ein Notfallbeatmungsgerät.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1732000/1732069/original.jpg "Das Institute for Manufacturing of Cambridge (IfM), ein Teil der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Universität Cambridge, arbeitet gemeinsam mit dem NHS Papworth Hospital in Cambridge an einer Methode, um den Luftstrom eines Beatmungsgerätes so aufzuteilen, dass zwei Covid-19 Patienten gleichzeitig von einem Beatmungsgerät versorgt werden können.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1731300/1731350/original.jpg "Schon mit seiner umfangreichen Katalogauswahl deckt TFC ein großes Spektrum an Standardanwendungen für Sicherungsringe ab. Darüber hinaus bietet das Unternehmen viele Möglichkeiten zur Realisierung kundenspezifischer Varianten und Spezialausführungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1734100/1734124/original.jpg "Vollautomatisierte Bearbeitungslinie mit einem Rösler Multi-Surf-Finisher und einer Rösler Durchlaufwaschanlage.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1732700/1732729/original.jpg "Die Chiron FZ 08 S Mill Turn Precision+ wurde speziell für die Medizintechnik konzipiert.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1731800/1731818/original.jpg "Zwei Allrounder fertigen die LSR- und PP-Komponente. Die Einzelteile werden manuell zur hochwertigen Hightech-Maske komplettiert, die Arburg selbst entwickelt und mit Partnern realisiert hat. Die weiche LSR-Komponente produziert ein elektrischer Allrounder 570 A.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1730100/1730182/original.jpg "Die Klärung von Fragen oder Problemen an Maschinen kann mit Hilfe der Augmented-Reality-Technik in der Kundenberatung von Hufschmied virtuell erfolgen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1732700/1732716/original.jpg "Stau im Kopf? Mit einer Handvoll Wissenschaft und Technik kann jeder seine Innovationsblockaden überwinden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1732200/1732260/original.jpg "Die Hard- und Softwarelösungen von Rein Medical machen den OP zu einem digitalen Hochleistungszentrum.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1731600/1731698/original.jpg "Dr. Bernd Montag, Vorstandsvorsitzender der Siemens Healthineers AG: „Durch den Zusammenschluss unserer beiden führenden Unternehmen machen wir mit einem Schritt zwei große Sprünge nach vorn: einen Sprung im Kampf gegen Krebs und einen Sprung in unserer Bedeutung für die Gesundheitsversorgung insgesamt.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1731300/1731327/original.jpg "Die komplette mobile Hybridlösung von Ziehm Imaging und Therenva: Ziehm Vision RFD Hybrid Edition ist ein Optionenpaket aus verschiedenen Hardware und Software Features für
den Ziehm Vision RFD.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1733600/1733644/original.jpg "Landesminister Guido Wolf (Mitte; Ministerium der Justiz und für Europa Baden-Württemberg) und Staatssekretärin Katrin Schütz (Zweite von rechts; Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg) nahmen als erste die beiden Positionspapiere von Thomas Albiez (links; IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg), Yvonne Glienke (Zweite von links; Medical Mountains GmbH) und Julia Steckeler (rechts; Medical Mountains GmbH) entgegen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1730600/1730651/original.jpg "Der neue Leitfaden von Medical Mountains legt den Fokus auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Hersteller werden dabei unterstützt, die Grundlagen und Zusammenhänge der Aufbereitungsvalidierung zu verstehen und die einzelnen Schritte selbst zu gehen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1728100/1728136/original.jpg "Das Software-Unternehmen Climedo Health will mittels einer Umfrage herausfinden, wie hoch die finanziellen und zeitlichen Ressourcen sind, die Hersteller aktuell in die Erfüllung der neuen MDR-Anforderungen investieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1727700/1727735/original.jpg "TÜV Süd bietet als One-Stop-Shop für das Testing von Medizinprodukten umfassende Leistungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1730100/1730158/original.jpg "Medizinisches Videospiel Pulm Ex: Mit dem kostenlosen Spiel können Mediziner der Lungenheilkunde (Pulmologen) ihr Wissen verbessern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1729500/1729530/original.jpg "Ralf Klaja, Senior Manager Digital Care bei Resmed: „Die Ausweitung der Videoberatung ist ein wichtiger Baustein in unserem digitalen Angebot und ergänzt den persönlichen oder telefonischen Kontakt durch das Resmed-Fachpersonal. Der Patient oder die Pflegekraft benötigt lediglich ein internetfähiges Gerät.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1729000/1729002/original.jpg "Kontrolle und Wartung spielen bei Medizinprodukten eine wichtige Rolle für den Verbraucherschutz.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1726700/1726734/original.jpg "Posterior-Anterior-Thorax-Röntgenaufnahme eines Patienten mit einer Pneumothorax-Befundung im linken Lungenflügel durch AI-Rad Companion Chest X-ray.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1730700/1730706/original.jpg "Das Team: (v.l.) Prof. Philipp Ströbel (UMG), Prof. Frauke Alves (UMG), Dr. Heiko Richter (LLS Rowiak), Dr. Birgitta Stolze (LLS Rowiak), Prof. Christoph Rußmann (HAWK), Prof. Bernd Stock (HAWK), Natalya Hartig (HAWK), Philipp Nolte (HAWK), Dr. Christian Dullin (UMG).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1723400/1723401/original.jpg "Eine neue Technik, die von Forschern der Universität von Minnesota entwickelt wurde, ermöglicht den 3D-Druck von Hydrogel-basierten Sensoren direkt auf Organe, die wie die Lunge ihre Form verändern oder sich durch Ausdehnen und Zusammenziehen verformen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1715200/1715283/original.jpg "„Deutschland wird von vielen als vorbildlich im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie angesehen – auch im internationalen Vergleich. Die Strategie eines frühen, umfangreichen und zielgerichteten Testens mittels Labordiagnostik ist ein tragender Pfeiler dieses Erfolges“, sagt Ulrich Schmid, Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), anlässlich einer Verbands-Pressekonferenz am 12. Juni.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1714400/1714412/original.jpg "Vorrangiges Ziel des beteiligten Konsortiums aus Wissenschaft und Medizintechnik-Unternehmen ist die Entwicklung eines intelligenten OP-Beleuchtungssystems, das für eine präzise Ausleuchtung sorgen soll, ohne dass eine manuelle Bedienung erforderlich ist.")
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:quality(80)/img.youtube.com/vi/U0pIFQeo2MU/maxresdefault.jpg "MDR Interpretation der TÜV SÜD Product Service GmbH")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")