Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) fordern die Person Responsible for Regulatory Compliance, eine Funktion mit der Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen. Doch wann benötigen Sie eine Person Responsible for Regulatory Compliance? - Dr. Bassil Akra der TÜV SÜD Product Service GmbH liefert Ihnen wichtige Informationen.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie.
Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung OStrV (Neufassung 2016) sowie die TROS Laserstrahlung (Juli 2018), welche die technischen Regeln der Laserstrahlung umfasst, haben die Stellung und Verantwortung eines Laserschutzbeauftragten im Unternehmen neu definiert. In unserem White Paper finden Sie einen Überblick über das Anforderungsprofil des Laserschutzbeauftragten und unsere Laserschutz Schulungen.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die bislang nur als Entwurf (ISO/FDIS 14971:2019-05 - Entwurf) vorliegt. Voraussichtlich Ende des Jahres 2019 wird die Norm ISO 14971:2019 publiziert werden. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf.
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
Erkunden Sie jetzt mit Constantin die TÜV SÜD Akademie und erfahren Sie mehr über dieses Seminar!
Im Basiskurs zum Laserschutzbeauftragter lernen Sie gemäß OStrV und TROS für den sicheren Betrieb spezieller Laseranwendungen an Arbeitsplätzen zu sorgen. Erweitern Sie Ihr Wissen im Umgang mit Laserstrahlung und beugen Sie häufige Gefahrenquellen sicher vor.
Mehr Informationen unter: https://www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik/gesundheitswesen/laserschutz/4612121
Bereits im Juli 2012 ist die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte erschienen. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller gebracht. Aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Auch der Umgang mit der unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG harmonisierten Norm EN ISO 17664 zu resterilisierbaren Medizinprodukten ist noch erklärungsbedürftig. Zwei Seminare der TÜV-Süd-Akademie sorgen für Klarheit.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642200/1642214/original.jpg "Mecuris-Geschäftsführer Manuel Opitz: „Die Auszeichnung ermutigt uns, den digitalen Wandel in der Orthopädie- und Prothetikindustrie weiter voranzutreiben.“ Links im Bild: Willem-Frederik Metzelaar, EIT Digital Accelerator. Rechts im Bild: Giuseppe Oppedisano, Head of EIT Digital Challenge.")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Der hydrophile Debridement-Schaum eignet sich gut für die Reinigung von tiefen und schwer zugänglichen Wunden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1639600/1639631/original.jpg "Lina Wolf trainiert ihre intelligente Prothese. Ohne kosmetischen Überzug ist deren Mechanik gut erkennbar.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1639000/1639011/original.jpg "Wieder zu Gast am Forschungs-Gemeinschaftsstand Rheinland-Pfalz in Halle 7A freut sich Xing-Moderator Peter Reinhardt auf viele Gäste und gute Gespräche.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636700/1636738/original.jpg "Anonym und unentgeltlich ihre Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung digital zur Verfügung zu stellen, dazu sind 79 Prozent der Deutschen bereit. Zu diesem Ergebnis kommt eine repräsentative Forsa-Umfrage im Auftrag der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1641300/1641381/original.jpg "Der hydrophile Debridement-Schaum eignet sich gut für die Reinigung von tiefen und schwer zugänglichen Wunden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1640700/1640738/original.jpg "Der vom IVAM Fachverband für Mikrotechnik initiierte Marktplatz „Hightech for Medical Devices“ in Halle 8a ist mit 55 Ausstellern der größte Gemeinschaftsstand der Compamed.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1640600/1640600/original.jpg "Der Kabelmantel aus Silikon ist in einem breiten Farbspektrum erhältlich. Sein großes Plus ist die nicht haftende und reibungsmindernde Oberfläche.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1639100/1639151/original.jpg "Endoskop mit ausfahrbarem Arbeitskanal.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1640900/1640921/original.jpg "Zustandänderung durch 4D-Druck")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1637900/1637949/original.jpg "Der Protolabs-Kunststoff Microfine Green eignet sich als Material für das schnelle Prototyping von Produkten mit sehr feinen Merkmalen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642000/1642028/original.jpg "DRV-Z1 (DRV – Deep Reality Viewer) ist ein digitales 3D-Betrachtungssystem mit Stereozoom, das die Vorteile der optischen Stereomikroskopie und der digitalen Technologie in einem einzigen System vereint.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1638900/1638983/original.jpg "3D-Druck hebt ab und erobert in vielen Branchen erhebliche Martkanteile – auch in der Medizintechnik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636800/1636885/original.jpg "Wenn die drei Schritte des Employ-, Validate- und Adapt-Ansatzes ineinandergreifen, kann ein passgenaues Bezahl- und Geschäftsmodell für das eigene Unternehmen gefunden werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636700/1636751/original.jpg "Veränderte Anforderungen im Rahmen von MDR, IVDR und UDI könnten Medizintechnikunternehmen zu einer Anpassung des Versicherungsschutzes zwingen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636500/1636587/original.jpg "Alexander Keerl, Director Software Development bei ARRI Medica, blickt auch auf die Anfänge zurück: „Sowohl die Implementierung der DICOM-Schnittstelle als auch deren Qualitätsmanagement waren mit Hilfe von DICOM connect sehr simpel und selbsterklärend.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1633200/1633251/original.jpg "Ein PLM-System, das das Medizinprodukt in den Mittelpunkt stellt, kann Medizintechnikherstellern helfen, die Hürden der MDR zu überwinden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642133/original.jpg "Die neue Checkliste von Medical Mountains hilt Medizintechnikunternehmen, Technische Dokumentationen nach Schwachstellen zu durchleuchten und sich auf mögliche Audit-Fragen Benannter Stellen vorzubereiten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1641900/1641912/original.jpg "Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger („Bolleiningers Befund!“) hat schon auf der Compamed 2018 Hersteller und Zulieferer kostenlos zur Umsetzung der EU-MDR beraten – und dabei „Hot Topics“ identifiziert. Werden das dieses Jahr die gleichen sein?")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1640700/1640722/original.jpg "Der BV-Med fordert unter anderem eine bessere Unterstützung telemedizinischer Lösungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1638900/1638998/original.jpg "„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind. Mit unserer Reform setzen wir jetzt schnell und entschlossen die europäischen Vorgaben dazu um “, kommentierte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn den Beschluss.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642179/original.jpg "„Der niedrigschwellige und patientenfreundliche Ansatz ermöglicht, dass die Lösungen auch tatsächlich Einzug in die Versorgung halten“, begrüßt BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Stoßrichtung des Digitale-Versorgung-Gesetzes.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1639000/1639033/original.jpg "Der Arzt im Smartphone – E-Health betrifft alle und reicht weit über Medical Apps, Pflegeroboter oder die elektronische Patientenakte hinaus. Immer geht es um Informations- und Kommunikationstechnologien, die die Medizintechnik und letztlich das gesamte Gesundheitswesen verändern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1628400/1628496/original.jpg "Das IT- und Techmagazin c’t berichtet in seiner aktuellen Ausgabe 22/19 über Datenschutzmängel in einer Gesundheitsapp.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1631800/1631808/original.jpg "Das Internet of Things kann auch im Gesundheitssektor für Effizienz und Transparenz sorgen – doch der Einsatz entsprechender Technologien birgt auch Risiken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642200/1642222/original.jpg "Die Batterie lässt sich verdrehen, dehnen und biegen, ohne dass der Stromfluss abbricht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642143/original.jpg "Durch Experimente fanden die Forscher heraus, wie sich die Berührungsempfindlichkeit der Haut durch das Tragen der Materialien verändert. Besonders empfindlich waren die Fingerkuppen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1640900/1640901/original.jpg "Schema des Thorax-Monitors im Betrieb: Die Atmung des Frühchens wird berührungslos gemessen. Diese Daten sollen zusammen mit den übrigen Messwerten des Beatmungsgeräts zu einer schonenden und effizienteren Beatmung führen")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1635000/1635072/original.jpg "Bei der Hörkontaktlinse werden Mikrofon, Klangprozessor und aufladbare Mikrobatterie direkt integriert. Das Hörgerät bleibt immer im Ohr, es ist kein Batteriewechsel erforderlich.")
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:quality(80)/img.youtube.com/vi/U0pIFQeo2MU/maxresdefault.jpg "MDR Interpretation der TÜV SÜD Product Service GmbH")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/939400/939469/original.jpg "Die TÜV-Süd-Akademie vermittelt die wesentlichen Änderungen der IEC 60601-1 praxisnah in einem Seminar unter dem Titel „Anforderungen der IEC 60601-1, Amendment 1“.")