Der digitale Impfpass ist im Anmarsch. Grundlage sollen Verschlüsselung und Open Source Code sein, um mehr Sicherheit vor Fälschungen zu gewährleisten. Dennoch stehen Security-Hersteller und auch der TÜV Süd dem Impfausweis per App skeptisch gegenüber.
Verfügen Sie schon über eine Verantwortliche Person? Kennen Sie die Aufgaben und Pflichten einer Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)? Hier nachlesen!
Die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation/MDR) etabliert die wohl weltweit höchsten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Um sich auch weiterhin den Zugang zum wichtigen europäischen Binnenmarkt zu sichern, benötigen Unternehmen umfangreiches Expertenwissen im Qualitätsmanagement und der Produktzulassung.
Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten.
Das Potenzial im Gesundheitswesen und somit für den Medizinproduktemarkt ist riesig: Weltweit altert die Bevölkerung, das Gesundheitswesen wächst, Gesundheitssysteme werden ausgebaut und neue Lösungen für Versorgung und Behandlung werden gebraucht. Auch die Digitalisierung eröffnet mit Mobile-Health-Anwendungen zusätzliche, lukrative Wachstumsmöglichkeiten. Kurz gesagt: Es bestehen gute Aussichten auf starkes Wachstum und gesunde Gewinne.
Ende Dezember wurde die ISO 14971:2019 veröffentlicht. Als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller regelt die ISO 14971 die Prozesse für ein wirksames Risikomanagement. Erhalten Sie hier einen Überblick über die Neuerungen und überprüfen Sie mit der Checkliste wie gut Sie auf die ISO 14971:2019 vorbereitet sind.
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die nun in der englischen Version vorliegt. Ende des Jahres 2019 wurde die Norm ISO 14971:2019 publiziert. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf und die Kapitelstruktur der englischsprachigen Version.
In unseren modularen Medizintechnik Weiterbildungen vermitteln wir Ihnen umfassendes Wissen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der einzelnen Medizintechnik Seminare erwerben Sie ein anerkanntes Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. Klicken Sie auf das gewünschte Seminar und gelangen Sie direkt zur Seminarbeschreibung!
Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MPG und MPBetreibV.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830100/1830127/original.jpg "Die für den 7. bis 12. Juni 2021 geplanten Technologie-Tage von Arburg sind abgesagt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1829900/1829904/original.jpg "Die neuen Vorstandsmitglieder im Forum Medtech Pharma: Peter Otto, Dr. Irmgard Stippler, Christian Hieronimi (v. l. n. r.).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1828500/1828584/original.jpg "Die Medica 2021 und die Compamed 2021 sollen in diesem Jahr u. a. als Präsenz-Messe in Düsseldorf stattfinden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1826800/1826882/original.jpg "Patientenspezifische Implantate und Respirationssysteme sowie individualisierte Arzneimittelherstellung stehen im Fokus des Forschungs- und Innovationstransfers durch das Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830700/1830786/original.jpg "Eine Anti-Schnarch-Vorrichtung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1831200/1831208/original.jpg "MRT-Scanner: Speziell für Neugeborene und Kleinkinder haben Entwickler von Neoscan ein kompaktes MRT-Gerät entwickielt.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830300/1830343/original.jpg "Der Medical Panel-PC verfügt über eine patentierte Gehäusehygiene.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1829500/1829560/original.jpg "Der neue 3D-Drucker NXD200 wurde speziell für den Einsatz in der Labor- und Medizintechnik entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1828500/1828588/original.jpg "Schon die Verwendung von sortenreinen Verpackungen ist ein Schritt in Richtung Nachhaltigkeit: Wenn Form- und Deckfolie aus demselben Material bestehen (Monoblister), verbessert das die Recyclingfähigkeit.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1828400/1828471/original.jpg "Die virtuelle, interaktive Plattform ermöglicht allen Kunden, Partnern und Interessierten weltweit eine sichere und zugleich effiziente Teilnahme am Engel Live E-Symposium 2021.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1798800/1798811/original.jpg "Die Ventilsets werden aus der Assemblierung über Produktträger automatisch dem Verpackungsprozess zugeführt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1827800/1827864/original.jpg "Das Fraunhofer IKTS weitet seine Aktivitäten im Bereich der Forschung und Entwicklung von Transparentkeramik aus.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822700/1822780/original.jpg "Mit Memex und der Lösung Utility-Film lassen sich Arbeitsschritte langfristig dokumentieren. Service-Wissen kann zukunftssicher ohne Sprachbarrieren international zugänglich gemacht werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822600/1822641/original.jpg "„Wir sprechen nicht mehr davon, was vielleicht einmal sein könnte. KI ist Gegenwart“, sagt Britta Norwat, bei der Medical Mountains GmbH für das Projekt Aiqnet verantwortlich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821800/1821825/original.jpg "Siemens Healthineers schließt die Übernahme von Varian ab. Der Zusammenschluss etabliert einen starken Partner für Kunden und Patienten für die gesamte Krebsversorgung und für viele schwere Krankheiten. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830500/1830526/original.jpg "Der BV-Med forder Klarheit für die Unternehmen in Bezug auf das Medizinprodukte-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830100/1830141/original.jpg "Die Zeit wird knapp: in ein paar Wochen endet die Übergangsfrist der MDR. Zu ausgewählten Themenschwerpunkten bietet die Vogel Akademie am 20. Mai digitale Last-Minute-Seminare an. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1829700/1829761/original.jpg "Thomas Butsch, Geschäftsführer von Hebumedical: Das Sortiment an wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist vor kurzem nach MDR zertifiziert worden. „Die gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen haben uns sehr geholfen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1828400/1828457/original.jpg "Durch den Brexit stehen Medizinprodukte-Hersteller vor weiteren Herausforderungen. Denn auch im Vereinigten Königreich ändern sich die gesetzlichen Bestimmungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822300/1822365/original.jpg "Wann ist eine Medizinische Softwarelösung eine DiGA? Und was müssen Hersteller beachten? (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1818100/1818193/original.jpg "Zum Rhonda PCR Schnelltestsystem hat Macio eine App entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816635/original.jpg "Goldnanopartikel in einem porösen Hydrogel werden als medizinische Sensoren unter die Haut implantiert. Sie wirken wie ein Tattoo, das Konzentrationsänderungen eines Arzneistoffs im Blut durch einen Farbwechsel anzeigt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830700/1830778/original.jpg "MRT-Aufnahme des Herzens, ein so genannter 4-Kammerblick")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822300/1822320/original.jpg "Einsatz EEG: Die Biosensoren aus Zellulose lassen sich für verschiedene medizinische Anwendungen einsetzen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820500/1820582/original.jpg "Das Gelatine-basierte Hydrogel X Hydrobio INX U200 wurde speziell für die Einkapselung von verschiedenen Zelltypen entwickelt und erlaubt daher die Erzeugung von komplexen 3D-Mikrogeweben. Es ist z.B. für Anwendungen mit aus Fettgewebe kommenden Stammzellen geeignet.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1830100/1830153/original.jpg "Der Nachweis einer Corona-Impfung soll bald auch digital per App möglich sein.")
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