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Intertek Licht im Normen-Dschungel

| Autor/ Redakteur: Autoren | Stefan Hempel, Gábor Siket / Kathrin Schäfer

Edition 3.0 oder schon Edition 3.1 der 60601-1:2005 – im Dschungel der Normen für Medizinprodukte verliert man leicht den Überblick. Zwei Experten bringen Licht in die komplexen Vorgaben. Doch ihre Ausführungen machen auch deutlich: Die Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren kann für manch ein Unternehmen der einzig gangbare Weg sein.

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Licht im Normendschungel: Externe Prüfdienstleister kennen sich auch mit den Feinheiten und Fallstricken der Normen für Medizinprodukte aus.
Licht im Normendschungel: Externe Prüfdienstleister kennen sich auch mit den Feinheiten und Fallstricken der Normen für Medizinprodukte aus.
( © Les Cunliffe - Fotolia)

Wenn sich die Normen für Medizinprodukte ändern, stellen sich für Hersteller zwei Fragen: Welche Änderungen sind kritisch beziehungsweise bedeutend? Und: Ziehen sie Änderungen im Design oder zusätzliche Prüfungen nach sich? Ein Blick auf die Editionen 3.0 und 3.1 der Norm 60601-1:2005 zeigt, warum es hier im Zweifelsfall Sinn macht, externe Prüfexperten ins Boot zu holen.

Der von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission, kurz IEC, veröffentlichte Teil 1 des Standards 60601-1:2005 Edition 3.0 für medizinische elektrische Geräte beinhaltet sogenannte Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Er wurde in der Europäischen Union, in Nordamerika, Brasilien und Japan adaptiert.

Weniger Spielraum für Fehlinterpretationen

Für zahlreiche Unternehmen und Testhäuser hat diese Norm jedoch Interpretationsprobleme und Unklarheiten aufgeworfen. Daraufhin wurde sie mit dem im Juli 2012 herausgegebenen Amendment 1, kurz A1:2012, angepasst. Insgesamt umfasst es 496 Änderungen. Überarbeitet worden sind darin im Wesentlichen die Einbeziehung des Risikomanagements sowie die in der Edition 3.0 neu eingeführten Begriffe „wesentliches Leistungsmerkmal“ (essential performance) und „zu erwartende Betriebslebensdauer“ (expected service life). Sie wurden im Prinzip neu definiert, um deren Verständnis zu erleichtern. Die aktuellste Version der Norm lautet nun IEC 60601-1:2005 + A1:2012 und ist auch unter dem Namen Edition 3.1 bekannt.

Wesentlich ist, dass der Unterabschnitt 4.2 „Risikomanagement-Prozess bei ME-Geräten oder ME-Systemen“ (risk management process for ME equipment or ME systems) eine weitgehende Überarbeitung erfahren hat. Detailliertere Informationen zum Prozess des Risikomanagements sowie eine klare Einbeziehung der ISO 14971:2007 sind die Kernpunkte in diesem Abschnitt.

Die Anforderungen sind hiermit klarer definiert und geben weniger Spielraum für Interpretation. Die Prüfung entwickelt sich weg vom Risikomanagement-Prozess und hin zu klar definierten Anforderungen an die technische Dokumentation. So wird der Risikomanagement-Prozess nicht mehr in allen Punkten mit den Anforderungen der ISO 14971 überprüft, die technische Dokumentation erfolgt vorwiegend produktspezifisch. Eine weitere Vereinfachung des Risikomanagements bedeutet die Reduzierung der Risikomanagement-Verweise in der gesamten Norm auf weniger als 90.

Neben Änderungen im Risikomanagement wurde auch Abschnitt 9 zum „Schutz gegen mechanische Gefährdungen durch ME-Geräte und ME-Systeme“ (protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems) überarbeitet. Beispielsweise reicht für die Prüfung nach Abschnitt 9.4.2.4.3 „Bewegung über eine Schwelle“ (movement over a threshold) nun eine Schwelle von 10 mm bei einer Geschwindigkeit von 0,8 m/s. Das Überfahren einer Schwelle von 20 mm bei einer Geschwindigkeit von 0,4 m/s, wie in Edition 3.0 gefordert, entfällt also. Somit wurden der Test und die Anforderungen geändert.

Stärkerer Fokus auf den Risikofaktor Mensch

Den Risikofaktor Mensch bezieht die moderne regulatorische Welt immer stärker ein. In Bezug auf die Neuerungen des Amendment 1 wurden diese Faktoren mit Aufnahme der Pflichtbeurteilung des Gebrauchstauglichkeitsprozesses nach der IEC 62366 und IEC 60601-1-6 – unter der Medizingeräterichtlinie (93/42/EWG und 98/79/EG) harmonisiert – berücksichtigt. Die Anwendung des Wissens über die menschlichen Befähigungen zum Arbeitsablauf (Mensch-Maschine-Schnittstelle) hilft dabei, die Benutzerfreundlichkeit zu optimieren.

Umso wichtiger ist, dass Gefährdungen in hohem Maße bewertet und reduziert werden. Bei der Durchführung des Gebrauchstauglichkeitsprozesses zeigen praktische Beispiele mögliche Fehler auf, die beim Design und der Ergonomie von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind.

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