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Licht im Normen-Dschungel

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Welche Übergangsfristen sind zu beachten?

Die Europäische Union hat eine Übergangsfrist von Edition 3.0 zu Edition 3.1 festgelegt. Diese gilt vom 1. Juni 2012 bis zum 1. Januar 2018. In den USA dagegen hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Übergangsfrist vom 1. Juli 2013 bis zum 1. August 2016 bestimmt.

Doch ob es sich nun um Produkte für den amerikanischen oder den europäischen Markt handelt – eine rechtzeitige Zusammenarbeit mit unabhängigen und erfahrenen Testhäusern kann Kosten und Zeit sparen und eine erfolgreiche Projektabwicklung unterstützen. Das nötige Know-how für die Umsetzung der neuen Anforderungen ist die Grundlage, um auch in Zukunft bei der Zulassung von Medizinprodukten schnell und effizient vorzugehen.

Die Autoren: Stefan Hempel ist Standortleiter, Gábor Siket ist Teamleiter Med bei der Intertek Deutschland GmbH.

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