MDR Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Die Vereinzelung von Medizinprodukten hatte in den letzten Monaten bei Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen. Um der Branche zu helfen, hat der Bundesverband Medizintechnologie einen neuen Leitfaden veröffentlicht.

Berlin – Der kostenlose Leitfaden des BV-Med zum Thema Vereinzelung von Medizinprodukten nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte­verordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) soll die Unsicherheiten bei Medizintechnik-Händlern beseitigen. Die „Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitäts­relevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Tätigkeiten einer Ver- bzw. Auseinzelung nicht klar definiert

Die für Händler von Medizinprodukten relevanten Tätigkeiten einer Ver- bzw. Auseinzelung von Medizinprodukten sind gesetzlich nicht klar definiert. Grundsätzlich geht es um die Reduzierung der Anzahl der enthaltenen gleichartigen Medizinprodukte in einer bereits in den Verkehr gebrachten Verkaufseinheit, um diese am Markt bereitzustellen. Dies geschieht beispielsweise durch Hilfsmittel-Leistungserbringer zur Versorgung einzelner Versicherter. Die mit der Ver- bzw. Auseinzelung einhergehenden Maßnahmen sind hinsichtlich ihres Umfangs und ihrer Intensität sehr unterschiedlich, sodass auch die Rechtsfolgen und Pflichten nicht pauschal bewertet werden können. Die Eigenart der konkreten Maßnahmen entscheidet nicht nur über die Anwendbarkeit, sondern auch über die möglichen Rechtsfolgen innerhalb der komplexen Systematik des Artikels 16 der MDR.

Sorgen oftmals unbegründet

Die Sorgen, dass Herstellerpflichten nach Art. 16 Abs. 3 und 4 MDR beim Aus- und Vereinzeln von Großpackungen auf Importeure, Händler und Leistungserbringer übergehen, sind jedoch oftmals unbegründet: Der Anwendungsbereich des Abs. 2 der Vorschrift ist erst dann eröffnet, wenn eine „konformitätsrelevante Änderung“ stattfindet. Dies dürfte i. d. R. nicht der Fall sein. Nach einer Schätzung von Medizinprodukterecht-Experte Dr. Christoph Glöttschkes, Rechtsanwalt in der Kanzlei Lücker und Mitautor des BV-Med-Leitfadens, trifft diese Konstellation nur in rund zehn Prozent der Fälle zu. Der BV-Med-Leitfaden bietet hierfür Orientierung.

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