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„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

| Redakteur: Peter Reinhardt

MDR und IVDR haben seit ihrem Inkrafttreten viele Medizintechnik-Hersteller verunsichert. Nach einer langen Phase latenter Angst, liefert eine Umfrage von DIHK und Spectaris nun alarmierende Zahlen.

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DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks: „In Europa gibt es schlichtweg noch zu wenige Benannte Stellen, um Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen.“
DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks: „In Europa gibt es schlichtweg noch zu wenige Benannte Stellen, um Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen.“
( Bild: DIHK )
  • Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) und des Medizintechnik-Industrieverbands Spectaris
  • Negative Auswirkungen der EU-Verordnungen MDR und IVDR für Patienten und Industrie
  • Patientenversorgung mit innovativen Medizinprodukten in Gefahr

Die medizinische Versorgung mit innovativen Medizinprodukten ist in Deutschland zunehmend gefährdet. Das geht aus einer aktuellen Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) und des Industrieverbandes Spectaris hervor. Demnach rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, auch künftig innovative Produkte auf den Markt bringen zu können.

„MDR und IVDR erschweren den Marktzugang“

Grund dafür ist der Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR). „Diese sorgen für zusätzliche Bürokratie und erschweren den Marktzugang vor allem für kleine und mittelständische Anbieter“, erklären die Auftraggeber der Studie in einer Pressemitteilung.

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So müssen künftig immer mehr Unternehmen bei einer Benannten Stelle eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen. „75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, betont der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Hinzu komme, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige Benannte Stellen gäbe, um Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen. Auch die geringe Personaldecke bei den Benannten Stellen ist ein Problem: „Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen“, so Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer.

Gut gemeint ist das Gegenteil von gut gemacht

„Zwar ist das Ziel der EU-Verordnungen, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen, richtig und wichtig. Schärfere Verordnungen dürfen aber nicht den medizinischen Fortschritt gefährden. Kommen die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – wie etwa Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden“, warnt Dercks: „Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik.“

Insgesamt wolle rund die Hälfte der befragten Unternehmen ihre Produktlinien verringern. Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Produkte aus dem Programm zu nehmen. Viele Produkte könnten zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 der Gesundheitsversorgung somit nicht mehr zur Verfügung stehen. „Was uns zusätzlich zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die Patienten beunruhigt, sind die Existenzsorgen von einem Drittel der befragten Hersteller. Anhand dieser Zahl lässt sich ermessen, wie sehr die gut gemeinte Regulierung mit einer unzureichend geplanten Übergangsphase viele Unternehmen der Medizintechnik schlicht überfordert“, erklärt Mayer.

Branche beklagt unklare Rechtslage

Die Studie belegt auch: Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist enorm. So werten drei Viertel der befragten Unternehmen die unklare Rechtslage rund um die MDR als großes oder sehr großes Problem. So ist bei einigen Produktkategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden. „Was die vielen mittelständischen Firmen jetzt brauchen, ist die Zuversicht, auch in Zukunft ihre Produkte auf den Markt bringen zu können. Dafür ist die Unterstützung der Politik notwendig. Nur so lässt sich sowohl das Patientenwohl als auch die Innovationskraft der Industrie sichern“, fordert Dercks. Um den Unternehmen zu helfen, solle die Politik deshalb folgendes umsetzen:

  • praktikablere Übergangsphasen
  • Bestandsschutz für bewährte Altprodukte
  • Sonderregelungen wie in den USA für Nischenprodukte

Die Umfrageergebnisse im Detail zum Download.

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