„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

Anbieter zum Thema

KUMAVISION AG

COSMO CONSULT Gruppe

Metecon GmbH

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Welche Übergangsfristen gibt es?

In den noch nicht abschließend im Trilog verhandelten Regelungen zur Umsetzungszeitschiene der MDR ist aktuell eine Übergangsfrist von drei Jahren vorgesehen. Nach der Übergangsfrist müssen die Medizinprodukte zwingend über ein MDR-Zertifikat verfügen, wenn sie „erstmalig“ in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen. Ein weiteres „Inverkehrbringen“ (Abverkauf) von Produkten, die mit einem Zertifikat nach den Richtlinien über aktive Implantate (AIMDD) oder über sonstige Medizinprodukte (MDD) vor Ablauf der Übergangsfrist „erstmalig“ in der EU in den Verkehr gebracht wurden, soll im Rahmen der Laufzeit dieser Zertifikate ermöglicht werden.

Wilke nannte mehrere wesentliche Änderungen bei der Gefahrstoff-Regulierung. Eckpunkte sind insbesondere die große Anzahl zu berücksichtigender Stoffe (CMRs, also krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe, der Klassen 1a oder 1b, und hormonell wirksame Stoffe), die Anforderungen an die Technische Dokumentation sowie die Produktkennzeichnung unter Berücksichtigung zukünftiger Kommissionsrichtlinien (SCENIHR). Wesentliche Regelungspunkte zum Scrutiny-Verfahren sind die betroffenen Produktgruppen, Ausschlusskriterien, Selektionskriterien, der Expertengremiumsentscheid sowie die Zeitschiene.

Von besonderer Bedeutung für die Industrie seien auch die noch nicht endgültig entschiedenen Regelungen zur Klinischen Bewertung von Produkten, die bereits seit vielen Jahren auf dem Markt sind. Darüber hinaus seien auch die MDR-Anforderungen zur Auslegungsprüfung für Klasse IIb Implantate, die Höherklassifizierung von Produkten sowie generell der Aufwand zur Überarbeitung der technischen Dokumentation, der Produktkennzeichnung und des Qualitätsmanagements zu beachten.

Weiterlesen auf der nächsten Seite

(ID:44029405)