„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

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Was Benannte Stellen zukünftig erwarten

Stefan Preiß vom Tüv Süd Product Service gab Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis und schilderte die Erwartungen einer Benannten Stelle an MDR-angepasste Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Basis seiner Ausführungen war die Norm ISO 13485:2016 zum Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem. Diese Norm beinhalte wesentliche Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung der Norm EN ISO 13485. Wesentliche Audit-Themen sind die Entwicklung und die Prozessvalidierung. Bei der Produktvalidierung an der Nullserie müssen auch die Produkte unter Serienbedingungen hergestellt werden. Beim Entwicklungs-Transfer müssen auch die Produktion sowie die einzelnen Fertigungsschritte und das Personal parallel berücksichtigt werden.

Schon jetzt sollte der Hersteller vor Inkrafttreten der MDR die Zertifizierung nach neuem Recht unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Übergangszeiten in Angriff nehmen. Die Zeit sei sehr knapp, unterstrich Preiß. Dabei sei auch zu berücksichtigen, dass sich die Benannten Stellen im Hinblick auf das anstehende neue EU-Recht vorbereiten und Genehmigungen erhalten müssen. Der Hersteller sollte die Dokumentationen aller seiner Medizinprodukte im Hinblick auf neue Anforderungen überprüfen. Vieles werde übernommen, aber es gäbe auch wesentliche Neuerungen. So erhielten die klinischen Daten über den Lebenszyklus des Produktes erhöhte Relevanz. Dabei würden Mediziner stärker gefordert – sowohl beim Hersteller als auch bei den Benannten Stellen. Starke Einschränkungen gäbe es auch bei der Hinzuziehung von Ergebnissen vergleichbarer Produkte von anderen Herstellern. Auch sei auf die Änderungen von Klassifizierungsregeln und die detaillierteren Anforderungen an die Kennzeichnung zu achten.

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