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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

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Mit Engpässen bei Benannten Stellen rechnen

In der anschließenden Diskussion wurde die Vermutung geäußert, dass die mit dem neuen Recht verbundenen Kosten zur Aufgabe einzelner Produktbereiche und sogar zur Übernahme kleinerer Unternehmen führen könnten. Bei der Übernahme neuer Geschäftsbereiche sollten nicht nur das Produkt selbst, sondern auch dessen technische Dokumentation, das erforderliche Personal, der Zeitaufwand zur Ausrichtung des Produkts auf das neue Recht und die mit allem verbundenen Kosten geprüft und berücksichtigt werden. Curle empfahl einzukalkulieren, dass auch bei den Benannten Stellen aufgrund der Anforderungen des anstehenden neuen Rechts Engpässe entstehen, die auch mit Kampf um Ressourcen verbunden sind, was wiederum nur bedingte Auftragsaufnahmen zur Folge hat.

Mit der Vorbereitung auf die MDR-Umsetzung im Unternehmen befasste sich Barbara Lengert, Senior Manager Strategic Regulatory Affairs von Johnson & Johnson Medical. Prämisse sei Teamarbeit. Wenn insbesondere große Unternehmen noch nicht mit den Vorbereitungen angefangen hätten, dann seien sie zu spät dran. Kleine Unternehmen müssten jetzt mit den Vorbereitungen auf die neuen Anforderungen beginnen.

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Schwerpunkte der neuen Regelungen seien Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz, die zusätzliche Überprüfung vor der Markteinführung, klinische Bewertungen, UDI, zentrales Vigilanz-Reporting, Wiederaufbereitung von Einmalprodukten, gefährliche Substanzen sowie Re-Klassifizierung. Lengert schlug vor, ein „Marathon“-Team zu bilden. Aufgabe des Teams sollte die Einbindung verschiedener Funktionen (Regulatory Affairs, Governmental & Public Affairs, Legal, Clinical, Medical, R&D) und die regelmäßige Information des Managements bis zur obersten Ebene sein. In allen Punkten müsse sich das Team die Frage stellen: Wer muss über was Bescheid wissen?

Die aktuelle Entwicklung im deutschen Medizinprodukterecht

Über die aktuelle Entwicklung im deutschen Medizinprodukterecht berichtete Esther Steinhauer, Referentin im Referat Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium. Sie stellte den aktuellen Stand zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, zur Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften sowie zu Unangekündigten Audits nach der Empfehlung 2013/473/EU vor. Mit der beabsichtigten Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) sollen Klarstellungen erfolgen und Korrekturen aufgrund praktischer Erfahrungen vorgenommen werden. Das Inkrafttreten ist für den 1. Januar 2017 vorgesehen. Der Entwurf des Änderungsgesetzes soll in Kürze erfolgen.

Die Abgabe von Medizinprodukten soll umfassender geregelt werden. Auch Beratungsstellen sollen Medizinprodukte abgeben dürfen. Auch Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten sollen einbezogen werden. Hersteller und Benannte Stellen sollen bei der Bundesoberbehörde Entscheidungen über die Einstufung als Medizinprodukt der Klasse Is / Im beantragen können.

Durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften soll die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) umfassend geändert werden. Die Stellungnahmen der beteiligten Stellen liegen dem Bundesgesundheitsministerium vor. Die Verordnung soll Mitte 2016 verkündet und am 1. Januar 2017 zusammen mit der Änderung des MPG in Kraft treten. Die wichtigsten Änderungen betreffen die Konkretisierung des Anwendungsbereichs, eine klare Verteilung von Verantwortlichkeiten, Anforderungen an Anwender, die Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sowie die Anpassung der Vorschriften für sicherheits- und messtechnische Kontrollen.

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