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Marktzugang Regulatorische Resilienz: weltweite Unsicherheiten meistern

Ein Gastbeitrag von Alexander Fink* 6 min Lesedauer

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Marktzugang für Medizinprodukte: Während die FDA zwischen Deregulierung und Neustrukturierung schwankt, bleiben die MDR/IVDR-Hürden in der EU hoch. Für Hersteller wird „regulatorische Resilienz" zum Schlüsselfaktor – die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Zulassungsbedingungen zu reagieren.

Weil die MDR und die IVDR als aufwendig und teuer gelten, hatten viele Unternehmen gehofft, in den USA schneller ans Ziel zu kommen. Doch nun sorgen Personalkürzungen, politische Deregulierungsziele und die Abkoppelung von Standardisierungsgremien für eine wachsende Unsicherheit bei EU-Herstellern. (Bild: frei lizenziert / Pixabay)
Weil die MDR und die IVDR als aufwendig und teuer gelten, hatten viele Unternehmen gehofft, in den USA schneller ans Ziel zu kommen. Doch nun sorgen Personalkürzungen, politische Deregulierungsziele und die Abkoppelung von Standardisierungsgremien für eine wachsende Unsicherheit bei EU-Herstellern.
(Bild: frei lizenziert / Pixabay)

Deregulierung bei der FDA? Hohe Hürden in der EU? Wohin soll die Reise gehen, wenn sich die politischen Ereignisse überschlagen und sich die Marktzugangsbedingungen über Nacht verändern? Hersteller von Medizinprodukten stehen vor einer komplexen Frage: US-Markt über den vermeintlich einfacheren 510(k)-Weg, EU-Markt mit den aufwendigen Verordnungen MDR und IVDR (Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745, In vitro Diagnostic Regulation (Verordnung (EU) 2017/756)) oder doch Alternativen wie Asien, Lateinamerika oder vielleicht Kanada?

Berichte aus den USA verschärfen in den letzten Wochen diese Diskussion:

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