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Europäische Medizinprodukte-Verordnung

„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

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Welche Unternehmensbereiche sollten jetzt aktiv werden?

Berater Dr. Peter Curle von Ernst & Young in Basel empfahl den Herstellern ebenfalls eine frühzeitige Vorbereitung auf die neuen Regelungen. Die neue MDR hat Auswirkungen auf viele Bereiche des Unternehmens. Dabei sind drei unterschiedliche Phasen mit unterschiedlichen Anforderungen betroffen: vor Veröffentlichung des neuen Rechts, bei dessen Inkrafttreten und zum Ende der Übergangsfrist. Einzubinden sind die Führungsebene mit verschiedenen Ausrichtungen, die Geschäftsebenen, der Finanzbereich und die Verwaltung. Zu Problemen für ein Unternehmen können nicht nur die Medizinprodukte selbst führen. Ebenso stellen sich Fragen zum Personal, das Kennen und Anwenden der neuen Regeln in den unterschiedlichen Bereichen, die Zusammenarbeit verschiedener Bereiche, die Kommunikation und die jeweilige Information der richtigen beziehungsweise im weitesten Sinne betroffenen Stellen und Personen.

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