Europäische Medizinprodukte-Verordnung „Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

Die Zeit drängt: Medizintechnikhersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Denn wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen hat, läuft Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden.

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Sie lässt seit Langem auf sich warten, doch dass sie kommt ist gewiss: die neue Medical Device Regulation. Insider erwarten den Abschluss der Verhandlungen noch im ersten Halbjahr 2016, das heißt während der niederländischen Ratspräsidentschaft. Auf der vom Bundesverband Medizintechnologie organisierten Konferenz „Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis“ am 14. April in Bonn haben Experten Handlungsempfehlungen gegeben.

Mit der Frage, wie die Industrie schon jetzt und in Zukunft von der zu erwartenden MDR betroffen ist, befasste sich Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic. Die wesentlichen Diskussionspunkte des Trilogs zwischen Kommission, Rat und Parlament sind die Regulierungen zu Gefahrstoffen, Scrutiny, Produkthaftung, Klinischer Bewertung/Studien und Aufbereitung von Einmalprodukten. Abgeschlossen sind die Beratungen zu Gefahrstoffen, Scrutiny und Produkthaftung. Die letzten Abstimmungen zur klinischen Prüfung / Bewertung und zur Aufbereitung von Medizinprodukten stehen noch aus. Mit dem Abschluss des Trilogs wird Mitte dieses Jahres, und mit der Veröffentlichung der MDR Ende dieses Jahres, spätestens Anfang nächsten Jahres, gerechnet, so Wilke.

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