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ODU GmbH & Co. KG

COSMO CONSULT Gruppe

Maßstäbe für Steckverbinder nach IEC 60601-1 in der Medizintechnik

Die Medizintechnik spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten, was die IEC 60601-1 zu einem Eckpfeiler der Branche macht. Die Norm stellt sicher, dass Medizinische Elektrische Geräte (ME-Geräte) nicht nur technologisch fortschrittlich, sondern auch effizient sind und den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen.

ME-Geräte müssen während ihres gesamten Lebenszyklus von der Entwicklung bis zur Entsorgung eine Vielzahl von Kriterien erfüllen. Als Teil des Medizingerätes regeln Steckverbinder die Schnittstellen, die eine reibungslose Kommunikation zwischen verschiedenen Komponenten ermöglichen. ME-Geräte sind in der Regel an das allgemeine Stromversorgungsnetz angeschlossen und stellen somit eine latente Gefahr für Patienten und Bediener dar. Die IEC 60601-1 definiert klare Anforderungen, um sicherzustellen, dass sie unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen zuverlässig funktionieren und gleichzeitig mögliche Gefahren minimieren.

Um das Risiko einzugrenzen, müssen die Hersteller von medizinischen Geräten zwei Schutzmaßnahmen in ihre Produkte integrieren. Diese können entweder durch zwei getrennte Maßnahmen oder durch die Verdoppelung einer Maßnahme erfolgen, um das vorgeschriebene Schutzniveau 2 MOPP (Patientenschutz) oder 2 MOOP (Bedienerschutz) zu erreichen. Odu hat viele Lösungen aus dem Odu Medi-Snap- und Odu Mini-Snap-Steckverbinder-Portfolio so konzipiert, dass sie diese Anforderungen erfüllen. So kann der Hersteller seine Vorschriften nach Patienten- oder Bedienerschutz mit einer passenden Steckverbinderlösung von Odu erfüllen. Dabei kann der ME-Gerätehersteller entweder auf Standardprodukte oder auf eine speziell für seine Anforderungen entwickelte Lösung zurückgreifen. Dies betrifft nicht nur das Polbild, sondern ggf. auch Isolationsanforderungen, Erdungsmaßnahmen sowie den Schutz vor elektrischer Gefährdung von Patienten und medizinischem Personal. Das kann höhere Luft- und Kriechstrecken, eine stärkere Isolierung und geringere Ableitströme erfordern.

Alternativ kann der ME-Gerätehersteller die Schutzmaßnahmen statt über einen Steckverbinder über die Stromversorgung realisieren, was jedoch zusätzliche Komponenten erfordert. Die Erfüllung der Anforderungen nach IEC 60601-1 durch geeignete Steckverbinder ist jedoch technisch wesentlich eleganter und vereinfacht die damit verbundene notwendige Risikoanalyse, da zusätzliche Bauelemente ein zusätzliches Ausfallrisiko mit sich bringen.

Mechanische Belastungen wie Zug, Biegung oder Druck dürfen bei Odu Medi-Snap- und Odu Mini-Snap-Steckverbindern nicht zu unerwarteten Ausfällen oder Fehlfunktionen führen. Sie müssen den Anforderungen der medizinischen Umgebung standhalten. Daher müssen die verwendeten Materialien langlebig sein und den Anforderungen an Reinigung und Autoklavierbarkeit erfüllen. Um den medizinischen Ansprüchen gerecht zu werden, bietet Odu silikonumspritzte Systemlösungen aus Steckverbinder, Umspritzung und Kabelkonfektionierung an. Die Materialien sind so aufeinander abgestimmt, dass ein Verkleben oder einen Stick-Slip-Effekt auch im Dauereinsatz verhindert wird, für beste Haptik, Hygiene und Beständigkeit.

Die Zulassungsverfahren werden immer komplexer. Durch die frühzeitige Einbindung von Odu in den Design-In-Prozess wird nicht nur das Risikomanagement deutlich vereinfacht, auch die Produktentwicklungskosten für Hersteller können auf ein Minimum reduziert werden. Letztendlich kann der Zeitaufwand für das Zulassungsverfahren erheblich verkürzt werden, wenn Komponenten von Zulieferern bereits vollständig den Anforderungen der IEC 60601-1 entsprechen.

Medizinische Hygiene und Belastbarkeit durch Silikon

Weil Anwendungen in der Medizintechnik besondere hygienische und mechanische Anforderungen erfüllen müssen, hat Odu silikonumspritzte Systemlösungen entwickelt. Deren nichtklebrige Oberfläche und Eigenschaften überzeugen: Sie sind einfach zu reinigen, dampfsterilisierbar, flexibel, unempfindlich gegenüber extremen Temperaturen und geprüft nach DIN EN ISO 10993-5. Das macht sie zur hygienischen und robusten Lösung für den Einsatz im medizinischen Alltag.

Um den medizinischen Ansprüchen gerecht zu werden, bietet Odu individuelle, silikonumspritzte Systemlösungen bestehend aus Steckverbinder, Umspritzung sowie Kabel als qualifizierte Kabelkonfektionierung an – optional mit einer Laserbeschriftung im Einklang mit der Unique Device Identification (UDI).

Das Unternehmen hat sich im Laufe der vergangenen Jahre zu einem Spezialisten für kundenspezifische Umspritzungen weiterentwickelt. Die bei Odu entwickelten und hergestellten Werkzeuge für gerade oder gewinkelte Ausführungen sind dabei (je nach Anwendungsfall) für Muster‐, Kleinserien‐ oder Großserienfertigungen ausgelegt.

Die Silikonumspritzung des Kontaktspezialisten verbindet den Odu Steckverbinder mit der zertifizierten Silikonleitung und kombiniert beste Haptik mit Hygiene und Widerstandsfähigkeit. Die Silikonumspritzungen sind einfach zu reinigen, flexibel, unempfindlich gegenüber extremen Temperaturen und lassen sich selbst nach den erforderlichen Autoklavierzyklen (Dampfsterilisation bei bis zu 134 °C und 3.040 mbar) weder abziehen noch ablösen – die Biokompatibilität hinsichtlich der Zytotoxizitätsprüfung (Ausgasen) nach DIN EN ISO 10993-5 wird von einem externen Prüflabor bestätigt.

Das komplexe Verfahren der Silikonumspritzung ermöglicht eine absolut dichte aber dennoch flexible Anbindung der Silikonleitungen an den Steckverbinder (Knickschutz nach DIN EN ISO 61010-031 sowie erhöhte Zugentlastung) und wird auf die spezifischen Materialeigenschaften des Silikonkabels abgestimmt.

Das Odu Silikon-Portfolio umfasst zahlreiche Silikonleitungen qualifizierter Lieferanten und beinhaltet die erforderlichen Zertifizierungen sowie weitere Prüfungen hinsichtlich Oberflächenbeschaffenheit, Haftung und Reinigung, sodass kundenseitig keine weiteren Zertifizierungsverfahren erforderlich sind. Durch entsprechende Kooperationen kann Odu die Kabelkonfektionen immer in gleichbleibender Qualität (beispielsweise Haftung auf Kabelmantel) und bereits in kleinen Mengen anbieten. Die Kabelkonfektion ist dabei in beliebigen Längen erhältlich.

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