Sicher mit Strom versorgt Leckströme, Isolation und elektromagnetische Verträglichkeit in der Medizin

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Delta Electronics (Germany) GmbH

FAULHABER Antriebssysteme

In der Medizintechnik entscheidet oft unsichtbar fließender Strom über die Sicherheit der Patienten. Schon ein winziger Leckstrom kann schwerwiegende Folgen haben. Deshalb bilden strenge Normen die technische Grundlage. Was Entwickler über Leckströme, Erdableitströme und Berührströme wissen sollten.

Das Herz des Patienten schlägt unregelmäßig. Auf dem Monitor über dem OP-Tisch erscheinen pulsierende Linien, während das medizinische Team konzentriert arbeitet. Ein Gerät, kaum größer als ein Taschenbuch, versorgt das EKG-System mit Strom. In diesem Moment darf nichts stören: kein Flackern, kein elektrisches Rauschen, kein Leckstrom, der über den Patientenkontakt unbemerkt seinen Weg findet. Die Sicherheit hängt nicht nur vom medizinischen Fachwissen ab, sondern auch von der Qualität der Technik im Hintergrund, insbesondere der Stromversorgung.

Was viele unterschätzen: Eine scheinbar kleine Abweichung im elektrischen Verhalten kann für einen geschwächten Organismus dramatische Folgen haben. Deshalb gelten für medizinische Netzteile besonders strenge Regeln – etwa zur Begrenzung von Leckströmen oder zur Isolation. Sie sollen verhindern, dass aus einem funktionierenden System plötzlich eine lebensbedrohliche Fehlerquelle wird. Doch wie wirken sich solche Stromflüsse auf den menschlichen Körper aus? Welche Normen greifen und wie erfüllen Hersteller diese in der Praxis? Ein Blick hinter die Kulissen der medizinischen Stromversorgung zeigt, wie komplex, sicherheitskritisch und technologisch hochentwickelt dieses unscheinbare Bauteil tatsächlich ist.

Elektrische Ströme im menschlichen Körper

Medizinische Stromversorgungen stellen eine kritische Schnittstelle zwischen Technik und Patientensicherheit dar. Der internationale Standard IEC 60601-1, aktuell in der Ausgabe 3.2 gültig, definiert detaillierte Anforderungen an die Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte. Im Mittelpunkt stehen dabei Vorgaben zu Isolationsspannungen, Luft- und Kriechstrecken sowie insbesondere die Begrenzung von Leckströmen. Diese Maßnahmen dienen dazu, Anwender und Patienten wirksam vor elektrischen Gefährdungen zu schützen. Das kann vor allem im medizinischen Umfeld Leben retten.

Wird der menschliche Körper Teil eines elektrischen Stromkreises, können je nach Stromstärke, Einwirkdauer, Frequenz, Hautbeschaffenheit und Kontaktstelle gravierende gesundheitliche Schäden entstehen. Die Norm IEC 60479-1 unterscheidet vier Wirkzonen. Ströme in Zone 1 sind für den Menschen kaum wahrnehmbar, während Zone 2 bereits als unangenehm empfunden wird. Zone 3 kann reversible Effekte wie Muskelverkrampfungen verursachen, Zone 4 hingegen steht für lebensbedrohliche Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder Kammerflimmern.

Erhöhte Gefahr bei medizinischen Anwendungen

Speziell bei medizinischen Anwendungen besteht erhöhte Gefahr: Schon ein Wechselstrom von 50 mA, der über zwei Sekunden zwischen Hand und Fuß durch den Körper fließt, kann tödlich enden. Trockene Haut hat einen Widerstand von ungefähr 20 bis 30 kOhm/cm². Bei feuchter oder verletzter Haut sinkt der Widerstand bis Faktor 100 niedriger, wodurch gefährliche Ströme leichter in den Körper eindringen. Die äußere Hautschicht bietet nur begrenzten Schutz, der Innenwiderstand des Körpers ist vergleichbar niedrig wie bei feuchter Haut. Genau deshalb schreibt die IEC 60601-1 streng limitierte Leckströme vor, um solche Risiken auf ein Minimum zu reduzieren. Hinweis: Medizinische Netzteile gelten nicht als „Medizinprodukte“ im Sinne der Norm, aber konforme Produkte vereinfachen die Systemzertifizierung.

Leckströme sind nicht für den Patienten bestimmt

Ein Leckstrom ist ein elektrischer Strom, der unbeabsichtigt fließt, also nicht für die eigentliche Funktion eines Geräts vorgesehen ist. Er kann beispielsweise durch isolierende Materialien, Gehäuse oder kapazitive Kopplungen zur Erde oder zu anderen leitfähigen Teilen des Systems abgeleitet werden. In einem idealen System gäbe es diesen Strom nicht. In der Praxis aber entstehen Leckströme fast immer, zum Beispiel durch winzige Ströme, die über EMV-Filterbauteile oder durch die Isolation von Transformatoren und Kondensatoren fließen.

Solche Ströme sind meist sehr klein und befinden sich hinsichtlich der Stromstärke etwa im Mikroampere-Bereich. Sie können bei direktem oder indirektem Patientenkontakt gefährlich werden. Gerade in der Medizintechnik ist das Risiko besonders hoch, weil Patienten oft geschwächt sind oder ihre Hautbarriere reduziert ist, beispielsweise bei feuchten Wunden, Kathetern oder invasiven Eingriffen. Deshalb legt die Norm IEC 60601-1 exakte Grenzwerte für Leckströme fest, die je nach Anwendungsteil (Typ B, BF oder CF) und Betriebszustand (Normal- oder Fehlerfall) strikt einzuhalten sind. Da dieser Strom aber nicht für den Kontakt mit dem Patienten bestimmt ist, wird er gemäß IEC 60601-1 auf ungefährliche Werte begrenzt.

Für medizinische Netzteile sind zwei Arten von Leckströmen relevant:

• Der Erdableitstrom fließt vom Stromnetz über interne Kapazitäten oder Isolationsfehler zur Schutzerde (PE). Zwar berührt er weder Patient noch Anwender direkt, kann aber bei Überschreitung der Normgrenzen Sicherheitsmechanismen auslösen oder Prüfungen nicht bestehen. Der Grenzwert beträgt im Normalbetrieb 500 µA und unter Fehlerbedingungen 1.000 µA.

• Der Berührstrom (früher in Edition 2 als Gehäuseableitrom bezeichnet) hingegen kann über leitfähige Gehäuseteile zum Patienten oder Anwender gelangen. Selbst wenn kein direkter Patientenkontakt besteht, darf dieser Strom 100 µA im Normalfall und 500 µA im Fehlerfall nicht überschreiten.

Diese beiden Arten treten am Netzteil selbst auf, unabhängig davon, ob später ein Patient mit den Geräten in Berührung kommen wird oder nicht. Deshalb sind sie die relevanten Leckstromarten bei der Bewertung einzelner Netzteile.

Ein Blick auf den Patientenableitstrom

Es gibt aber noch den Patientenableitstrom. Der Patientenableitstrom ist ein kleiner elektrischer Strom, der im normalen Betrieb (NC – Normal Condition) eines medizinischen Geräts vom Gerät über die Patientenkontakte durch den Körper zur Erde oder zu anderen Geräteteilen fließen kann.

Im Falle eines einzelnen Fehlers (SFC – Single Fault Condition), etwa wenn eine zusätzliche Spannungsquelle mit dem Patienten verbunden ist, kann ein Strom vom Patienten aus zurück zur Erde fließen. Auch dieser Strom muss sicherheitsrelevant begrenzt sein, um den Patienten nicht zu gefährden.

Diese Grenzwerte hängen vom Geräteeinsatz ab. Typ-B-Geräte (Typ B und Typ BF), wie etwa medizinische Laser oder bildgebende Systeme, dürfen 100 µA im Normalzustand und 500 µA bei einem Fehler nicht überschreiten. Für Typ-CF-Geräte, die direkten Kontakt mit dem Herzen haben – etwa bei Dialyse oder EKG –, sind die Grenzwerte drastisch niedriger: nur 10 µA im Normalbetrieb und maximal 50 µA im Fehlerfall.

Grenzwerte abhängig von Kontaktnähe zu Patienten

Um zu beurteilen, wie streng die Grenzwerte für Leckströme ausfallen müssen, spielt nicht nur die Art des Stroms eine Rolle, sondern auch, wo und wie das medizinische Gerät mit dem Patienten in Kontakt kommt. Denn nicht jeder Strompfad ist gleich kritisch. Ein Strom, der über das Gehäuse zur Erde fließt, stellt ein anderes Risiko dar als ein Strom, der direkt durch den Körper des Patienten geleitet wird.

An diesem Punkt kommen die sogenannten Anwendungsteile ins Spiel, also alle Komponenten eines medizinischen Geräts, die den Patienten berühren oder sogar invasiv mit ihm verbunden sind. Je nach Einsatzart unterscheiden sich die sicherheitsrelevanten Anforderungen erheblich. Die Norm IEC 60601-1 unterteilt diese Anwendungsteile deshalb in drei Klassen: Typ B, Typ BF und Typ CF.

• Typ B (Body) gilt für Geräte ohne direkten Stromkontakt mit dem Patienten und darf mit dem Schutzleiter (PE) verbunden sein. Typische Geräte sind MRT-/CT-Scanner, LED-Beleuchtung und medizinische Laser (REF-NR.5840).

• Typ BF (Body Floating) greift bei Anwendungen mit direktem Hautkontakt, aber ohne direkte oder blutstromvermittelte Verbindung zum Herzen. Typische Geräte sind Ultraschallgeräte, Inkubatoren, zahnmedizinische Geräte, Beatmungsgeräte und Blutdruckmessgeräte (REF-NR.5333).

• Typ CF (Cardiac Floating) zählt für Geräte mit direkter oder indirekter Verbindung zum Herzen, zum Beispiel über den Blutkreislauf. Typische Geräte sind kardiologische Elektrochirurgie-Geräte und Dialysemaschinen (REF-NR. 5335).

Die Wahl der richtigen Klasse hängt vom medizinischen Einsatz ab und bestimmt maßgeblich die Anforderungen an Isolation und Leckstromverhalten.

Zusammenfassung der Grenzwerte

Eine Übersicht aller Grenzwerte verdeutlicht, wie eng die Vorgaben gefasst sind. Das ist besonders wichtig bei Geräten, die in direktem Patientenkontakt stehen. Hersteller medizinischer Geräte müssen bei den verbauten Netzteile garantieren, dass diese zuverlässig unterhalb dieser Grenzwerte liegen. Das gilt sowohl im Normalbetrieb als auch bei einem angenommenen Einzelfehler.

Medizinische Netzteile für verschiedene Anwendungen

An diesem Punkt setzen die medizinischen Stromversorgungen von Delta Electronics an. Sie sind so entwickelt, dass sie durchweg niedrige Leckströme aufweisen. Diese liegen weit unterhalb der erlaubten Grenzwerte. Dadurch wird die Zertifizierung medizinischer Systeme erheblich vereinfacht, da bereits auf Netzteilebene wichtige Voraussetzungen erfüllt werden.

Die Netzteile von Delta zeichnen sich zudem durch eine Vielzahl weiterer, speziell auf den Einsatz in der Medizintechnik abgestimmter Merkmale aus. Dazu zählen ein leiser Betrieb, eine hohe Leistungsdichte, eine verstärkte Isolation mit 2x MOPP (Means of Patient Protection) sowie eine hohe elektromagnetische Verträglichkeit. Das Produktspektrum reicht von kompakten Lösungen für tragbare Geräte bis hin zu leistungsstarken Varianten mit mehr als 2.000 W, die jeweils als geschlossene Netzteile, Open-Frame-Modelle oder konfigurierbare Systeme erhältlich sind.

Dieser Artikel ist zuerst auf unserem Partnerportal www.elektronikpraxis.de erschienen.

* Tamoor Sheikh ist FAE Team Lead bei Delta Electronics PSBG EMEA Region.

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