FDA-Zulassung für Mobile Apps

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Hersteller von mobilen Medizin-Apps, die der FDA GMP unterliegen, müssen auch die Validierungsanforderungen für Software erfüllen, die eine Komponente eines Medizinprodukts darstellt, selbst die Funktionen eines Medizinprodukt ausführt, bei der Herstellung eines Produkts verwendet wird oder bei der Implementierung des Qualitätssystems des Herstellers verwendet wird.

Ergänzendes zum Thema

Die MDDS-Kategorie

Mit MDDS (Medical Device Data Systems) hat die FDA bereits eine Richtlinie für Datensysteme für Medizinprodukte eingeführt. Sie gilt für Computer- und Softwareprodukte, die Daten von Medizinprodukten übermitteln, speichern, umwandeln oder anzeigen, ohne dabei die Funktionsweise des angeschlossenen Produkts zu kontrollieren oder zu ändern. Mobile Medizin-Apps, die als MDDS klassifiziert werden können, werden als Produkte der Klasse I eingestuft und bedürfen keiner Genehmigung vor der Markteinführung.

Es bleibt noch viel zu tun

Es müssen noch einige Schritte von der FDA und anderen Regulierungsbehörden bis zur vollständigen Einführung von Aufsichtsstrukturen zur Überwachung von mobilen Medizin-Apps getan werden. Der bisherige Fortschritt der Behörde sollte Herstellern jedoch einen guten Überblick über die Anforderungen zur Zulassung ihrer jeweiligen Medizinprodukte bieten und eine entsprechende Planung ermöglichen.

* Jens Grothues ist Geschäftsführer der Emergo Deutschland GmbH, D-20354 Hamburg,

* www.emergogroup.com

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Es bleibt noch viel zu tun