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USA FDA-Zulassung für Mobile Apps

| Autor / Redakteur: Jens Grothues / Kathrin Schäfer

Mobile Medizin-Apps sind zurzeit auf dem Vormarsch. Wer diese Produkte in den USA vertreiben möchte, muss sich jedoch mit den Vorgaben der US Food and Drug Administration auseinandersetzen

Mobile medizinische Produkte stellen ein Marktsegment für Medizinprodukte-Hersteller und

Technologie-Entwickler dar, das immer beliebter und lukrativer wird. Auch „Telegesundheits“-Produkte

genannt, revolutionieren sie das Gesundheitswesen unter anderem bei der Fernüberwachung von Patienten, bei der medizinischen Bildverarbeitung und bei Diagnoseverfahren.

Eine Regelung ist in Arbeit

Die FDA hat erst vor kurzem damit begonnen, einen regulatorischen Ansatz für die aufkeimende mobile Medizin-App-Branche zu entwickeln und hinkt daher etwas hinter manch neuem Produkt her. Klar ist jedoch, dass die Behörde die bestehenden Medizinprodukte-Vorschriften unter ihrer Aufsicht auch auf Telegesundheitsprodukte anwenden will. Daher sollten sich Entwickler von Anwendungen, deren Produkte als Medizinprodukte angesehen werden, besser auf die Einhaltung der FDA-Vorschriften vorbereiten.

Orientierung an bereits erteilten Zulassungen

Eine Möglichkeit, sich mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut zu machen, besteht in der Untersuchung von Anwendungen, die bereits durch die FDA für den Verkauf in den USA zugelassen worden sind. Obwohl der Entwurf der FDA zur Zulassung von mobilen Medizin-Apps erst im Juli 2011 erschienen ist, hat die Behörde schon seit 1997 für mehrere Produkte 510(k)-Freigaben erteilt.

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