France

USA

FDA-Zulassung für Mobile Apps

Seite: 2/3

Firma zum Thema

Hersteller sollten jedoch nicht aus diesen Beispielen schließen, dass die 510(k)-Zulassung der normale Weg auf den Markt für mobile Medizin-Apps ist. Zum Erhalt der 510(k)-Freigabe muss eine App im Wesentlichen mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt vergleichbar sein; falls kein vergleichbares Produkt existiert, muss sich die App dem strengeren Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung für risikoreichere Produkte der Klasse III unterziehen.

Eine App kann aber auch als risikoarmes Produkt der Klasse I eingestuft werden und ist dann vom Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung ausgenommen.

Die Einteilung in Produktklassen

Der Markt ändert sich fortwährend. Im Leitfadenentwurf der FDA vom November 2011 über die Zulassung von mobilen Medizin-Anwendungen wird jedoch angedeutet, dass die FDA ein fallweises Vorgehen zur Regulierung dieser Produkte ins Auge fasst.

Diese Richtlinie gilt für Apps mit einem oder mehreren der folgenden Funktionen und Merkmale: Apps, die Patienteninformationen im Originalformat anzeigen, übermitteln oder speichern; diese Produkte müssen die regulatorischen Anforderungen für Produkte der Klasse I erfüllen. Apps, die die Zweckbestimmung, Funktionen, die Betriebsart oder die Energieversorgung von angeschlossenen Medizinprodukten regulieren; diesen Apps wird die gleiche Klasse wie die der angeschlossenen Produkte zugeteilt.

Apps, die mit Hilfe von Anbauteilen, Displays, Sensoren oder anderen Hilfsmitteln Mobilgeräte in Medizinprodukte umwandeln; diesen Apps wird ebenfalls die gleiche Klasse wie die der angeschlossenen Produkte zugeteilt. Und schließlich: Apps, die Warnungen oder Empfehlungen

erstellen, oder die neue Daten durch Analyse von Informationen von Medizinprodukten gewinnen; diese Apps werden als Zubehör der angeschlossenen Produkte angesehen und erhalten die gleiche Klassifizierung wie diese.

Das Zulassungsverfahren für Apps, die mit mehreren Medizinprodukten wechselwirken oder Daten von mehreren solcher Produkte analysieren, sowie für Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung muss jedoch erst von der FDA ausgearbeitet werden; dieses wird in einem getrennten Leitfaden beschrieben werden.

QM-System und Softwarevalidierung

Hersteller von mobilen Medizin-Apps müssen als Teil des FDA-Zulassungsverfahrens ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die Anforderungen der Qualitätssystemvorschriften (QSR) gemäß 21 CFR Teil 820 erfüllt. Die QSR, auch als Gute Herstellungspraxis (GMP) bekannt, beeinflusst die Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Lieferung von Produkten in den USA.

(ID:32778770)