Suchen

Intertek Erweiterte Prüfkapazitäten für die IEC 60601-1-2, 4. Edition

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Intertek prüft, inspiziert, auditiert und zertifiziert Medizinprodukte. Jetzt hat der Dienstleister seine Kapazitäten zur Umsetzung der 4. Edition der EMV-Norm für aktive Medizinprodukte (IEC 60601-1-2) ausgebaut.

Firma zum Thema

Im Februar hat die Internationale Elektrotechnische Kommission die 4. Edition der EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte veröffentlicht. Sie beinhaltet vor allem bezüglich Störfestigkeit und Risikomanagement zahlreiche Änderungen.
Im Februar hat die Internationale Elektrotechnische Kommission die 4. Edition der EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte veröffentlicht. Sie beinhaltet vor allem bezüglich Störfestigkeit und Risikomanagement zahlreiche Änderungen.
(Bild: BVMed-Bilderpool)

Im Februar hat die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) die 4. Edition der EMV-Norm für medizinische elektrische Geräte (IEC 60601-1-2) veröffentlicht. Sie beinhaltet vor allem bezüglich Störfestigkeit und Risikomanagement medizinischer elektrischer Geräte im Vergleich zur 3. Edition zahlreiche Änderungen.

Das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) hat positiv über die Umsetzung in eine europäische Norm abgestimmt. Die Food and Drug Administration (FDA) tat dies ebenfalls mit einer minimalen Ausnahme für die USA. Als Übergangsfrist wurde der 1. August 2016 festgelegt.

Bildergalerie

Verschärfte Anforderungen bereits in der Produktentwicklungsphase

Hersteller und Exporteure medizinischer elektrischer Geräte sind damit gefordert, bereits während des Entwicklungsprozesses die verschärften Anforderungen der IEC 60601-1-2, 4. Edition, zu berücksichtigen, um Probleme bei der Zertifizierung und damit dem reibungslosen Vertrieb ihrer Produkte zu vermeiden. Mit dem Übergang zur 4. Edition entfällt die Unterscheidung nach lebenserhaltend/nicht lebenserhaltend. Stattdessen wird nach dem Einsatzort unterschieden – also professionelle oder häusliche Umgebung.

Die Neuerungen der IEC 60601-1-2, 4. Edition im Detail

Der Standard fordert nun eine Störfestigkeit gegenüber gestrahlten HF-Feldern bis 2,7 GHz. In der 3. Edition waren es noch 2,5 GHz. Neu hinzu kommt hier die zusätzliche Einstrahlung in definierten Frequenzbändern bis 6 GHz mit Pegeln von maximal 28 V/m, um die Störfestigkeit gegenüber Feldern, die von nahegelegenen, drahtlosen Datenübertragungseinrichtungen erzeugt werden, zu prüfen. Im Bereich ESD sind 8 kV Kontakt- bzw. 15 kV Luftentladung bindend (im Vergleich zu 6 kV Kontakt-/8 kV Luftentladung in der 3. Edition). Für die Störfestigkeit gegenüber Magnetfeldern mit energietechnischen Frequenzen gelten nun 30 A/m anstatt 3 A/m in der 3. Edition. Der neue Wert für Störfestigkeit gegenüber leitungsgeführten Störgrößen beträgt 6 V in den ISM-Bändern. Darüber hinaus muss der Produkthersteller eine Risikomanagementakte vorlegen, die unter anderem eine Abschätzung der vorhersehbaren elektromagnetischen Störungen beinhaltet.

(ID:43010138)