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Umfrage Digitalisierung gehemmt: Elektronische Gebrauchsanleitung darf nicht weiter blockiert werden

Quelle: Pressemitteilung

Laut einer Umfrage wünschen sich vier von fünf Anwendern die digitale Gebrauchsanweisung. Medical Mountains und der Industrieverband Spectaris fordern, dass das Thema auf die politische Agenda der EU-Kommission gesetzt wird.

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„Der Medizintechnik-Branche und ihren Kunden wird die Teilhabe an der digitalen Transformation regelrecht verwehrt“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin bei Medical Mountains, zu den nach wie vor eingeschränkten Anwendungsbereichen von elektronischen Gebrauchsanweisungen bei Medizinprodukten für professionelle Anwender.
„Der Medizintechnik-Branche und ihren Kunden wird die Teilhabe an der digitalen Transformation regelrecht verwehrt“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin bei Medical Mountains, zu den nach wie vor eingeschränkten Anwendungsbereichen von elektronischen Gebrauchsanweisungen bei Medizinprodukten für professionelle Anwender.
(Bild: MedicalMountains / Michael Kienzler)

Im Rahmen einer Online-Umfrage wurden 400 Personen aus verschiedenen Heilberufen zu ihrem Umgang mit digitalen und papiergebundenen Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten befragt. Ihre Erwartungen sprechen eine deutliche Sprache und verdeutlichen den Nutzen der Digitalisierung: Rund 80 Prozent der Befragten bevorzugen die digitale Gebrauchsanweisung gegenüber der Papierversion. 78 Prozent der Befragten sehen die Vorteile der digitalen Variante in einer besseren und ständigen Verfügbarkeit sowie 85 Prozent in der Aktualität der Daten. Die Vorteile von umfassenden Anleitungsvideos in elektronischen Gebrauchsanweisungen schätzen zudem 68 Prozent. Rund drei Viertel aller Befragten wünschen sich aus Gründen des Umweltschutzes den Umstieg auf eine elektronische Gebrauchsanweisung; die Hälfte der Befragten aus Hygiene-Gründen.

Dieser Zustimmung von professionellen Nutzern stehen jedoch bürokratische Hürden auf EU-Ebene entgegen. Denn wie Medizintechnik-Unternehmen die elektronische Gebrauchsanweisung nutzen dürfen, ist derzeit über die Verordnung 207/2012 der EU-Kommission eng auf wenige spezifische Produkte, wie fest installierte Medizinprodukte eingegrenzt.

Bestehender Rechtsrahmen ist ungenügend

Medical Mountains und der Industrieverband Spectaris stellen sich auf die Seite der Anwender. Gemeinsam fordern sie eine umfassende Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte für professionelle Nutzer und damit eine Anpassung des bestehenden Rechtsrahmens. „Die anachronistische Blockade elektronischer Gebrauchsanweisungen gilt es politisch endlich aufzubrechen, damit die Medizintechnik-Branche die Vorteile für die Patienten auch nutzen kann. Dazu muss dieses wichtige Thema auf die politische Agenda der EU-Kommission gesetzt werden, um die Verordnung grundlegend und vor allem praxistauglich zu überarbeiten“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.

Im Mai 2021 wurde der Entwurf der EU-Kommission zur Überarbeitung der Verordnung 207/2012 publiziert. Aus Sicht von Medical Mountains und Spectaris ist dieser jedoch absolut ungenügend. Sie kritisieren, dass einzelne Anwendungsbereiche zwar minimal erweitert wurden, die meisten Medizinprodukte für den professionellen Anwender jedoch weiterhin außen vor bleiben. Zudem bemängeln sie, dass weitere Änderungen zu noch komplexeren Regelungen führen. „Der Medizintechnik-Branche und ihren Kunden, also Anwendern und Patienten, wird die Teilhabe an der digitalen Transformation regelrecht verwehrt. Und das, obgleich die Vorteile einer digitalen Gebrauchsanweisung sowohl auf Hersteller- als auch auf Anwenderseite unverkennbar sind und – wie die Umfrageergebnisse belegen – vom Anwender gewünscht sind“, betont Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.

Auch wenn es weiterhin gute Gründe zur Nutzung analoger Gebrauchsanweisungen geben mag und Papierversionen beim Hersteller immer angefordert werden können, so sind die geforderte Papierausdrucke aus Sicht von Medical Mountains und Spectaris im Zuge der digitalen Transformation und mit Blick auf den ökologischen Fußabdruck nicht mehr zeitgemäß.

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