Automatisierung

Die Medizinbranche fordert Automatisierer heraus

| Autor / Redakteur: Victoria Sonnenberg / Peter Reinhardt

Der speziell für die Hygieneanforderungen im Laborbereich angepasste Serien-Dual-Arm-Roboter Motoman CSDA10F von Yaskawa ist dank multifunktionaler Werkzeuge und Greifer ausgesprochen vielseitig einsetzbar.
Der speziell für die Hygieneanforderungen im Laborbereich angepasste Serien-Dual-Arm-Roboter Motoman CSDA10F von Yaskawa ist dank multifunktionaler Werkzeuge und Greifer ausgesprochen vielseitig einsetzbar. (Bild: Yaskawa)

Der Medizin- und Pharmabereich hat längst die Automatisierung für sich entdeckt. Zahlreiche Beispiele belegen, wie effizient und wirtschaftlich sich Prozesse in dieser Branche automatisieren lassen, aber auch welche besonderen Ansprüche dieser Bereich an die Automatisierung stellt.

  • In engem Schulterschluss Automatisierungslösungen für anspruchsvollste Herstellungsverfahren finden
  • Anlagenbauer brauchen langen Atem, um Partner der Medizintechnik zu sein
  • Besondere Anforderungen für Qualifizierung, Dokumentation, Maschinendesign, Risikoanalyse und Testvorschriften

Stetig steigen die Lebenserwartungen von uns. Laut Statista hatten die im Jahr 2015 geborenen Männer eine Lebenserwartung von 78,4 Jahren, Frauen lagen bei 83,4 Jahren. Für 2060 geht man von einer Lebenserwartung von 84,8 Jahren (Männer) und 88,8 Jahren (Frauen) aus.

Die Statistik zeigt den Anstieg der Lebenserwartung bei Geburt in Deutschland nach Geschlecht in den Jahren von 1950 bis 2060. Männer, die im Jahr 2015 geboren wurden, hatten zum Zeitpunkt der Berechnung eine statistische Lebenserwartung von 78,4 Jahren.
Die Statistik zeigt den Anstieg der Lebenserwartung bei Geburt in Deutschland nach Geschlecht in den Jahren von 1950 bis 2060. Männer, die im Jahr 2015 geboren wurden, hatten zum Zeitpunkt der Berechnung eine statistische Lebenserwartung von 78,4 Jahren. (Bild: Statistisches Bundesamt / Statista)

Mitverantwortlich dafür sind immer wirksamere Medikamente und Therapien, die erst durch eine automatisierte Produktion für die breite Masse an Patienten erschwinglich werden. Dabei durchdringt die Automation sämtliche Produktionsbereiche der Pharma- und Medizintechnik und führt zu einer neuen Qualität der Prozesse mit positiven Auswirkungen für Patienten und Personal. Es gelingt den Produzenten und Anlagenbauern in engem Schulterschluss immer wieder aufs Neue, effiziente Automatisierungslösungen für anspruchsvollste Herstellungsverfahren zu finden, die bis dato als nicht automatisierbar galten.

Spezifische Anforderungen und Herausforderungen

Hinzu kommen zudem spezifische Anforderungen und Herausforderungen an die Automatisierer. „Das sind einige sehr spezifische Anforderungen, wie beispielsweise die langen Entwicklungszeiten von medizintechnischen Produkten von bis zu zehn Jahren. Hier braucht man als Anlagenbauer einen langen Atem, um Partner in der Entwicklung zu sein und um den Kunden von Anfang an zur Seite stehen zu können, beispielsweise beim Designsupport. Zudem kommen heute viele neue komplexe Produkte im Bereich von Injektions- und Diagnosesystemen auf den Markt, zum Beispiel Point-of-Care-Produkte“, erklärt Peter Rittner, Executive Vice President Medtech Division, Teamtechnik-Gruppe.

Das Unternehmen entwickelt dafür komplett neue anspruchsvolle Montage- und Prüfprozesse. „Besondere Anforderungen gelten in der Medizintechnik für Qualifizierung, Dokumentation, Maschinendesign, Risikoanalyse und entsprechende Testvorschriften. Dabei sind weltweit gültige Richtlinien wie GMP, GAMP oder ISO einzuhalten. Siehe hierzu auch: Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung. Diese Anforderungen nehmen in etwa 20 bis 25 % des Zeitaufwandes während der Projektlaufzeit in Anspruch. Die gesamte Produktionsumgebung, Reinraum, Maschinendesign und Materialien spielen in der Medizintechnik eine zentrale Rolle, um nur einige Beispiele zu nennen“, erläutert Rittner.

Standardisierte Anlagenplattform für unterschiedlichste Prozessanforderungen

Ein zentraler Punkt in der Medizintechnik ist für Teamtechnik, eine standardisierte Anlagenplattform mit bewährter Technologie anzubieten, die flexibel für die unterschiedlichsten Prozessanforderungen ist. Dafür setzt das Unternehmen die Reinraumklasse-7-taugliche Anlagenplattform Teamed ein.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1. Je niedriger die Reinraumklasse, desto weniger Partikel sind erlaubt.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1. Je niedriger die Reinraumklasse, desto weniger Partikel sind erlaubt. (Bild: BY-SA 3.0 / CC BY-SA 3.0)

Teamtechnik hat diese Anlagenplattform für die Montage und Funktionsprüfung von medizintechnischen Produkten entwickelt, die sich bereits seit Jahren erfolgreich auf dem Markt bewährt. Als weitere Herausforderung sind die zunehmend kürzer werdenden Lieferzeiten im Medizinbereich zu nennen.

Lange Produktentwicklungszeiten und schnelle Produktionsanläufe

„Time to Market spielt im Wettbewerb unserer Kunden eine immer größere Rolle. Nach den langen Produktentwicklungszeiten muss der Produktionsanlauf schnell und reibungslos vonstattengehen. Auch hier profitieren unsere Kunden davon, dass wir kundenspezifische Prozesse in die standardisierte Plattform Teamed integrieren“, so Rittner weiter.

Dabei entwickelt Teamtechnik auch gemeinsam mit Kunden komplett neue Prozesse. Ein aktuelles Beispiel ist der neue serientaugliche Prozess zum Aushärten von FDA-zertifizierten Klebern für Kanülen in Glasspritzen. Mit der neuen LED-Technologie ergäben sich viele Vorteile für den Anwender, heißt es. Diese Prozesstechnik sei nahezu wartungsfrei, platzsparend und effizient bei hohen Produktionsleistungen. „Unsere Kunden profitieren sicherlich auch von unseren Inhouse-Kompetenzen und Ressourcen im Bereich sicheres Datenhandling. Insgesamt ist unser Portfolio an Lösungen für den Medizinmarkt sehr weit gefächert und erstreckt sich von der Proof-of-Principle- bis zur Hochleistungsproduktion. Bei den medizintechnischen Produkten sind wir jedoch fokussiert. Das hat den Vorteil, dass wir die Produkte unserer Kunden, wie beispielsweise Injektionssysteme oder Inhaler, sehr gut kennen und die dafür notwendigen Montage- und Prüfprozesse beherrschen“, sagt Rittner.

Roboter bedient Zentrifugen oder Rütteleinheiten

Im Bereich der Pharma- und Medizintechnik konnte sich auch der Automatisierer Yaskawa etablieren. Der Automatica-Aussteller hat speziell für die Hygieneanforderungen im Laborbereich den Serien-Dual-Arm-Roboter Motoman CSDA10F angepasst, der dank multifunktionaler Werkzeuge und Greifer sehr vielseitig einsetzbar sein soll.

Auch das ist mögich: Video zeigt, wie der Yaskawa Motoman SDA10 Dual Arm Robot ein Spiegelei-Sandwich zubereitet

Er arbeite mit nahezu jeder vorhandenen Standardlaborausrüstung und sei in der Lage, mit herkömmlichen Analysegeräten umzugehen, wie sie von Handarbeitsplätzen her bekannt sind: zum Beispiel Petrischalen, Handpipettierern, Inkubatoren oder Reaktionsgefäßen. Automatische Analytikgeräte mit spezialisierten Liquid-Handling-Systemen und teurem Verbrauchsmaterial sind dabei nicht notwendig. Im Labor kann der Roboter eine Vielzahl von Aufgaben übernehmen, die bisher dem Menschen vorbehalten schienen, wie die Bedienung von Zentrifugen oder Rütteleinheiten, das Öffnen und Schließen von Türen an Inkubatoren, Kühlschränken oder Öfen; das Einstellen und Herausnehmen von Proben sowie das Öffnen, Befüllen und Schließen von Safe-Lock- und Bechergläsern oder das Verteilen und Streichen von Flüssigkeiten mit Spateln. Der CSDA10F eigne sich für standardisierte Testabläufe. Auch in der Verfahrensentwicklung, zum Beispiel zur Definition, Absicherung und Optimierung von Prozessschritten vor dem Upscaling des Durchsatzes einer automatisierten Produktion, ist der Dual-Arm-Roboter CSDA10F daher eine interessante Lösung. Zum Beispiel in der Biomedizinsynthese (Cancer Drug Development) und in der chemischen Analytik (Probenaufbereitung) ist er bereits erfolgreich im Praxiseinsatz.

Großes Potenzial liegt in der Laborautomatisierung

„Seitdem wir auf der Messe ‚Analytica 2014‘ erstmals mit dem Dual-Arm-Roboter CSDA10F zeigen konnten, welches Potenzial in der Laborautomatisierung steckt, erreichen uns vor allem aus diesem Anwendungsbereich viele Anfragen“, sagt Dr.-Ing. Michael Klos, General Manager Business Development, Yaskawa Europe GmbH, Robotics Division, Allershausen. Dieser zweiarmige Roboter ist mithilfe multifunktionaler Werkzeuge und Greifer ausgesprochen vielseitig einsetzbar, heißt es.

„In Bezug auf den Einsatz von Robotern hängen die pharmaspezifischen Anforderungen stark vom konkreten Anwendungsbereich ab: Bei der roboterbasierten Verpackung von Arzneimittelbehältern und Sekundärverpackungen zum Beispiel unterscheiden sich die Anforderungen kaum von denen anderer Branchen“, so Klos weiter. Anders sieht es aus, wenn der Roboter im direkten Kontakt mit dem Produkt eingesetzt werden soll: Dann greifen sämtliche pharmaspezifischen Regularien, wie etwa die weltweit anerkannten GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), die nicht zuletzt auch höchste Standards beim hygienischen Design von Oberflächen und Komponenten verlangen. Bei Labortätigkeiten schließlich haben Sicherheit, Qualität und vor allem Reproduzierbarkeit oberste Priorität. Doch gerade bei Arbeiten, die höchste Wiederholgenauigkeit erfordern, können sich infolge nachlassender Konzentration Fehler einschleichen – „Irren“ ist schließlich menschlich. Nicht so bei Robotern: Sie erfüllen ihre Aufgaben mit äußerster Präzision, 24 Stunden am Tag – auch da, wo es für den Menschen aufgrund der verwendeten Substanzen gefährlich werden kann. Laborautomation nimmt daher in der Life-Science-Branche einen immer größeren Stellenwert ein.

Individualisierung gewinnt im Industrie-4.0-Kontext an Bedeutung

Yaskawa sieht für die Zukunft auch einen entscheidenden Trend: Veränderte Kundenwünsche und neue technische Möglichkeiten machen die Umsetzung sogenannter Mass-Customization-Konzepte in vielen Bereichen zunehmend interessanter. „In der Industrie 4.0 gewinnt die Herstellung individualisierter Produkte noch stärker an Bedeutung als bisher. Unternehmen der Kosmetikbranche produzieren bereits Cremes, Parfums und Wellnessprodukte nach kundenindividuellen Wünschen. Dieser Trend wird auch vor der Pharmabranche nicht haltmachen. Komplexe Produkte ab Losgröße 1 sowie Kleinstserien umzusetzen, bedeutet allerdings für die Automatisierung entsprechender Prozesse weiterhin eine enorme Herausforderung“, sagt Klos. So muss die Produktionslinie hochflexibel sein, um Layout und Funktion auf ein neues Produkt umzustellen. Durch moderne Roboter lassen sich unterschiedliche Produktvariationen in den normalen Herstellungsprozess einbinden, ohne zu abnehmenden Skalenerträgen zu führen.

Ebenfalls mit von der Partie auf der Automatica 2018 ist der Automatisierer PIA Automation, vormals Preh IMA Automation. Das Unternehmen wurde nach einer großen Akquisition zu einer eigenständigen Automatisierungsgruppe umgeformt. Durch den Zusammenschluss mit der österreichischen M&R Automation mit sechs Standorten wurde in diesem Jahr das Produktportfolio durch umfassendes Know-how in Sachen Powertrain und E-Mobilität weiter ergänzt. Das Unternehmen hat damit die richtige Größe erreicht, um eine unabhängige Automatisierungsgruppe unter dem Dach des chinesischen Mehrheitseigners Joyson zu formieren. Da in der Automatisierung ganz andere Zyklen herrschen als in der Serienfertigung, war es dem Unternehmen wichtig, den Automationsbereich aus der Preh-Gruppe herauszulösen und als eigene Gruppe aufzustellen. Seit Januar 2018 tritt die Gruppe als PIA Automation eigenständig am Markt auf.

Mit Virtual Reality verschiedene Automationsanlagen in Echtzeit erleben

Auf der Automatica 2018 präsentiert sich die „neue PIA“ zum ersten Mal im neuen Design als eigenständige Firmengruppe mit allen internationalen Standorten, dem kompletten Leistungsportfolio und einer umfassenden Branchenkompetenz. Industrie 4.0 mit den PIA-eigenen Softwarelösungen mrCharts und mrPro nehmen hier wichtigen Raum ein. Die Messebesucher erhalten zudem die Gelegenheit, mittels Virtual Reality verschiedene Automationsanlagen hautnah und in Echtzeit erleben zu können. Zum Leistungsspektrum zählen auch Produkte für die Medizin- und Pharmatechnik, die aufgrund der demografischen Entwicklung den Einsatz immer neuer medizinischer Technologien erfordern. Die PIA Automation (PIA) ist langjähriger Partner und Systemlieferant der Industrie bei der kostenoptimierten Montage komplexer Baugruppen in diesem Sektor.

PIA entwickelt und fertigt technisch komplexe und wirtschaftlich ausgereifte Montageautomationssysteme, wie zum Beispiel Rundtaktanlagen, Längstransfersysteme, Sonderanlagen und Roboterzellen. PIA-Komplettlösungen kommen für spezifische Montageaufgaben im Bereich Medizin und Pharma zum Einsatz. Dabei unterstützt das Unternehmen seine Kunden mit Handarbeitsplätzen für klinische Muster oder für Proof of Principles, mit semiautomatischen Produktionslinien für kleine Stückzahlen oder vollautomatischen Systemen für die Serienproduktion.

Mit meditec hat die PIA Automation eine innovative Baureihe für Medizinanlagen entwickelt, welche die effiziente Lösung anspruchsvoller Montageaufgaben, kompaktes Design und die Erfüllung aller Hygienestandards in sich vereinen soll. Ein hoher Standardisierungsgrad ermöglicht der PIA Automation dabei kurze „Time-to-Market“-Zyklen. Dabei macht die zunehmende Digitalisierung auch vor der Medizin- und Pharmaindustrie keinen Halt und führt zu einem Umbruch.

Entwicklung vom Wirkstofflieferanten zum Therapieanbieter

Stand bisher das Arzneimittel im Vordergrund, schaffen pharmazeutische Unternehmen in Zukunft die Möglichkeit für die behandelnden Ärzte, die Medikation in Art und Dosierung durch Daten, die über das Device generiert und bereitgestellt werden, digital zu überwachen. „Die Medizin- und Pharmaindustrie entwickelt sich vom Wirkstofflieferanten zum Therapieanbieter. Die biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe verstärken diesen Trend zur Selbstmedikation, der auch die Entwicklung von immer neuen Medical Devices forciert. Der nächste logische Schritt ist die Integration von Mikroelektronik mit voller Konnektivität der mechanischen Devices. Über die ermittelten Daten kann eine genaue Auswertung der Medikation und des Patientenverhaltens erfolgen und darüber eine gezielte individuelle Therapie erreicht werden“, erklärt Hans-Jürgen Schwarz, Senior Key Account Manager Medical bei der PIA Automation Amberg GmbH.

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Dieser Artikel ist zuerst erschienen auf www.maschinenmarkt.vogel.de.

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