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Nachhaltige Produktsicherheit können wir uns nicht erlauben“

Redakteur: Peter Reinhardt

Die Dokumentation jedes Produktionsschrittes vom Rohstofflieferanten bis zum Endkunden ist für Medizintechnikunternehmen überlebenswichtig. Software für die Rückverfolgung gewährleistet bei CeramTec, einem Hersteller von Keramikkomponenten für Hüftgelenke, nachhaltige Produktionssicherheit

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Bild 1 | Komponenten aus Biokeramik: Pro Jahr werden bei CeramTec bis zu einer Million Komponenten aus Biokeramik gefertigt – jedes einzelne davon ist rückverfolgbar
Bild 1 | Komponenten aus Biokeramik: Pro Jahr werden bei CeramTec bis zu einer Million Komponenten aus Biokeramik gefertigt – jedes einzelne davon ist rückverfolgbar
(Bild: CeramTec)

Der Geschäftsbereich Medizintechnik der CeramTec in Plochingen produziert seit über 35 Jahren Komponenten aus Keramik für Hüftgelenke – pro Jahr zirka eine Million Stück (Bild 1). Eine Produktionsoptimierung ist jedoch aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen unerlässlich. Mit dem Einsatz eines MES-Systems wird dieses Ziel erreichbar.

Qualitäts- und Produktionsmanagementsysteme sorgen für schnelle Informationen

Vor Einführung der IBS-Qualitäts- und Produktionsmanagementsysteme wurden beim Werkstoffhersteller die produktionsbezogenen Daten per Hand auf Papier erfasst. Diese Vorgehensweise ist sehr zeitaufwändig. Eine Weiterverarbeitung und Nutzung der Daten ist kaum möglich. Mit steigenden Produktionsmengen steigt auch die Fehleranfälligkeit der handschriftlichen Dokumentation.

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Es wird eine Softwarelösung notwendig. Zielsetzung: mehr Effizienz und verbesserte Transparenz. Dazu kommen Themen wie Verfügbarkeit und optimierte Nutzbarkeit der Produktionsdaten sowie Plausibilisierung der Daten, um Eingabefehler zu vermeiden.

Das wird durch die Einführung eines Qualitäts- und Produktionsmanagementsystems erreicht. Dabei kommen beide Systeme aus einer Hand, nicht nur um redundante Daten und Arbeitsschritte im Produktivbetrieb zu vermeiden, sondern auch, um den Validierungsaufwand für das Gesamtsystem gering zu halten. Die Entscheidung fiel auf IBS. Das Unternehmen bietet neben dem Qualitätsmanagementsystem „CAQ=QSYS“ auch das Produktionsmanagementsystem „IBS:prisma“ an.

Regelwerke schreiben validierte CAQ-Systeme vor

Das Regelwerk der ISO 13485:2003 und 21CFR11 sowie die Angleichung des Inspektionsverhaltens der EU-Auditoren an die stringenten Vorgaben der FDA schreiben den Einsatz validierter Softwaresysteme in der Medizintechnik zwingend vor. Der höhere Anspruch an die Dokumentation der Software wird durch den dokumentierten Testaufwand der Software und damit sicheren Betrieb gerechtfertigt.

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