CeramTec: „Rückrufaktionen können wir uns nicht erlauben“

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Durch die Validierung der „CAQ=QSYS“ Software ist ausgeschlossen, dass fehlerhafte Daten erfasst und an Kunden weitergegeben werden. Um den erhöhten administrativen Aufwand in einer regulierten Umgebung zu minimieren und gleichzeitig die Qualität der Produkte zu maximieren, begann man bei CeramTec bereits Mitte 2001 mit dem Projekt „CAQ=QSYS“. Neben der Verbesserung der Qualität wurde ein Schwerpunkt auf die Automatisierung der organisatorischen Abläufe gemäß den FDA-Richtlinien gelegt.

„Audit Trail“-Tabelle dokumentiert Stammdaten-Änderungen

Das Validierungsprojekt basiert auf einem Mastervalidierungsplan, der sich an den Regeln der GAMP IV-Vorgaben orientiert. Die von IBS gelieferte Dokumentation, bestehend aus der Systembeschreibung, der Hardware- und Softwaremodulbeschreibung sowie den Dokumenten des Designs und der Konfigurationsdokumentation, wurde gesichtet und um eine Anforderungsspezifikation erweitert.

Über eine Risikoanalyse wurden die zu verändernden Systemeigenschaften untersucht und entsprechende Testpläne erstellt. Das Standardsystem wurde installiert und der Vorgang dokumentiert. In der dritten Phase wurde das System gemäß der Anforderungsspezifikation konfiguriert und die ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft.

In der letzten Phase der Validierung wird der qualifizierte Echtzeitbetrieb beschrieben und getestet. Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Validierungsarbeiten, Prüfungen und Tests wurde bestätigt, dass das System den gültigen Normen und Vorschriften entspricht sowie in Übereinstimmung mit ihnen überwacht, gewartet und betrieben werden kann. Das implementierte Changemanagement ermöglicht mit den geführten Logbüchern den regulierten Betrieb des Systems.

Das „CAQ=QSYS“ des Werkstoffspezialisten ist grundsätzlich für den Einsatz in einer regulierten Umgebung qualifiziert. Systemseitig ist eine versionierte Stammdatenverwaltung implementiert, Änderungen werden in einer „Audit Trail“-Tabelle dokumentiert, elektronische Identifikationen in Übereinstimmung mit der FDA 21CFR11 geleistet.

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