Swiss Medtech / SVDI

2. MDR-/IVDR-Konferenz: Auswirkungen auf die Schweizer Medizintechnik

| Redakteur: Peter Reinhardt

Die Schweiz ist umgeben von EU-Mitgliedern – und muss sich auch als Nicht-Mitglied mit den Auswirkungen der neuen MDR auseinandersetzen.
Die Schweiz ist umgeben von EU-Mitgliedern – und muss sich auch als Nicht-Mitglied mit den Auswirkungen der neuen MDR auseinandersetzen. (Bild: gemeinfrei)

Die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union. Aber die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) trifft Schweizer Medizintechnik-Unternehmen dennoch mit voller Wucht.

  • Industrie, Anwender und Patienten sind betroffen
  • Gastreferent vom Deutschen Bundesministerium für Gesundheit
  • Aktueller Stand der MDR-Implementierung in Europa und der Schweiz

Die EU-Neuregulierungen von Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind seit Mitte 2017 in Kraft. Das hat große Auswirkungen auf alle Bereiche von Medizinprodukten, von der Industrie über die Anwender bis zu den Patienten. Für viele der betroffenen Unternehmen ist die Zeit äußerst knapp. Die Verfügbarkeit gewisser Produkte kann ab 2020 nicht mehr sichergestellt werden.

Swiss Medtech und SVDI informieren gemeinsam

Auf der zweiten nationalen MDR-/IVDR-Konferenz der Schweizer Branchenverbände Swiss Medtech (Medizintechnik) und SVDI (Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie ) am 28. März 2018 in Bern analysieren Vertreter aus Industrie und Behörden den aktuellen Stand der Umsetzung. Gastreferent ist unter anderem Dr. Matthias Neumann vom Deutschen Bundesministerium für Gesundheit.

Wie riesige Wellen rücken die neuen EU-Regulierungen unaufhaltsam näher. Zum Zeitpunkt der Konferenz ist die Übergangsfrist für die MDR (bis 2020) bereits zu einem Drittel abgelaufen. Einige Medizintechnik-Unternehmen werden die Vorgaben für die Markteinführung ihrer Produkte nicht zeitgerecht durchgeführt haben. Erschwerend kommt hinzu, dass die notwendigen Prüforgane, die Notified Bodies (NB), in ungenügender Zahl beziehungsweise nur mit Verzögerungen verfügbar sein werden. Aus diesen Engpässen ergeben sich unter anderem folgende Herausforderungen und Fragen:

  • Wie werden Produkte, Prozesse und Systeme fristgerecht auf MDR/IVDR umgestellt?
  • Wie lässt sich der nahtlose Produktzugang für Ärzte und Patienten sicherstellen?
  • Wie kann die (qualitativ hohe) Gesundheitsversorgung in der Schweiz weiterhin gewährleistet werden?
  • Zu welchen Bedingungen ist Innovation überhaupt noch möglich?

Auf der zweiten nationalen MDR-/IVDR-Konferenz von Swiss Medtech und SVDI am 28. März in Bern analysieren über 25 Referentinnen und Referenten den aktuellen Stand der Implementierung in Europa und in der Schweiz und diskutieren mögliche Lösungen. Unter anderem beurteilt Dr. Matthias Neumann vom Bundesministerium für Gesundheit in Deutschland die Auswirkungen für Hersteller. Ergänzend informieren die zuständigen Schweizer Behörden BAG, Swissmedic und SECO über die laufenden Regulierungsanpassungen.

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