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Zertifiziert und dennoch schnell am Markt – geht nicht? Geht doch!

| Autor/ Redakteur: Beni Hirt / Kathrin Schäfer

Medical Apps oder Wearables als Medizinprodukt zertifizieren? Viel zu kompliziert, meinen die einen. Mit dem CE-Kennzeichen einen Wettbewerbsvorteil schaffen, sagen die anderen. Was also tun? Lässt sich die Komplexität der Zertifizierung verringern, der Prozess beschleunigen?

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Beni Hirt verfügt über langjährige Erfahrung als Unternehmer mit spezifischen Marktkenntnissen in der App-Economy.
Beni Hirt verfügt über langjährige Erfahrung als Unternehmer mit spezifischen Marktkenntnissen in der App-Economy.
( Bild: Decomplix )

Sie sind aus der Medizintechnik? Dann kennen Sie die langwierigen, oft frustrierenden und aufwendigen Zertifizierungen. Für einen branchenfremden Entwickler könnte sie beispielhaft in etwa so ablaufen: Am Anfang versuche ich es auf eigene Faust und will kein Geld in diese „unnötige“ Übung investieren. Also schaue ich im Internet, was es braucht. Kaufe mir eine fertige Dokumentation und nenne es mein eigenes Qualitätsmanagementsystem. Merke, dass ich hier und da noch etwas „Kleines“ anpassen muss. Und jede Änderung braucht Zeit und Rat. Zeit, die mir bei der Entwicklung fehlt. Rat, den ich mir beim Berater hole. Im Beratungsgespräch kommt in aller Regel der Schock. WAS? Das dauert so lange und ist so teuer? Wir haben doch ohnehin bereits Verzögerungen und das Budget ist längst aufgebraucht.

Viele App-Hersteller sind sich ihrer Verantwortung nicht bewusst

Es gibt nicht viele zertifizierte Medical Apps. Das zeigt ein Blick in die App Stores. Dabei sind zahlreiche Apps als Medizinprodukt einzustufen und brauchen eine entsprechende Zertifizierung mit CE-Kennzeichen als Gütesiegel. Auf der deutschen Info- und Bewertungsplattform healthon.de wurden bisher rund 540 Health-Apps getestet. Davon sind gemäß den Betreibern nur sieben mit einem CE gekennzeichnet. Diesen Anteil von 1,3 Prozent darf man kaum auf das Total der App Stores hochrechnen. Dort stehen rund 220.000 Apps in den Kategorien Gesundheit, Fitness und Medizin im Angebot. Es ist aber anzunehmen, dass bedeutend mehr Apps zertifiziert sein müssten. Auch ein Bericht des MIT Technology Review stützt diese Annahme: Im Jahr 2013 waren von 43.000 verfügbaren Health-Apps nur 103 FDA-konform. Das sind weniger als 0,25 Prozent. Auch neuere Zahlen lassen darauf schließen, dass sich nicht viel geändert hat. Nach dem IMS Institute Report 2015 können in den USA etwa 10 Prozent FDA-Zulassungen geschätzt werden. „Offensichtlich sind sich viele Hersteller ihrer Verantwortung nicht bewusst und die User schlecht informiert. Dazu kommt, dass in wichtigen Märkten voraussichtlich schärfere Regulierungen eingeführt werden“, sagt Mitgründer Hansjörg Riedwyl, der mit seiner Firma ISS AG seit 2003 Medtech-Firmen in den Bereichen Regulatory Affairs, Engineering Support, Qualitätsmanagement und Software berät und unterstützt.

So sieht die Regel 11 der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regu­lation, MDR) eine Höherklassifizierung von Software vor. Viele App-Entwickler und Start-ups würden bei einer strikten Auslegung von Klasse I in eine höhere Klasse eingeteilt. Sie bräuchten plötzlich eine Benannte Stelle und ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Auch in den USA gibt es Neuerungen, beispielsweise bezüglich der Anforderungen an die klinische Bewertung von Software as a Medical Device (SaMD – dazu gehören auch Medical Apps). Der Marktzugang wird damit noch aufwendiger.

Zertifizierte Apps sind Mangelware

Ein neuer Weg zur Marktzulassung bringt jetzt Vereinfachungen für alle, die mit Medical Apps einen legalen Weg gehen und trotzdem schnell am Markt sein wollen. Ein in der Schweiz ansässiges Joint Venture aus etablierten Firmen und Fachleuten betreibt eine Inverkehrbringungsplattform namens Decomplix. Diese hat sich zum Ziel gesetzt, das CE-Kennzeichen in halber Zeit zu erreichen. Sie tritt als sogenannter Legal Manufacturer der Medizinprodukte ihrer Kunden auf und übernimmt die regulatorische Verantwortung gegenüber den Benutzern und Behörden. Für die Entwickler reduziert sich der Aufwand erheblich. Es entfallen der Aufbau von spezifischem Know-how und die ISO-Zertifizierung des Unternehmens. Die regulatorischen Pflichten nach dem Inverkehrbringen werden hauptsächlich von Decomplix erfüllt.

„Wir setzen für Newcomer in der Medizintechnik die Markteintrittsschwelle herab, um mehr Ideen zum Durchbruch zu verhelfen und die Innovation zu fördern“, sagt Mars Aeschlimann vom Joint-Venture-Partner Creaholic, der im Bereich Medizintechnik forscht und entwickelt. Er und seine Mitgründer wissen aus ihrer langjährigen Erfahrung, dass neue Produkte oft nicht bis zur Marktreife gelangen, weil die Erfinder ihr Produkt als Medizinprodukt hätten einstufen müssen.

Was heißt das für Sie als Medical-App-Entwickler? Stellen Sie sich vor, Sie könnten den regulatorischen Ballast Ihrer Arbeit abgeben und sich auf die Entwicklung konzentrieren. Sie würden von jemandem, der die Verantwortung übernimmt, durch den regulatorischen Dschungel geführt und würden auch nach Markteinführung Ihres Produkts noch unterstützt. Genau dies ist die Absicht von Decomplix. Hinzu kommt, dass App-Entwickler einen nach ihren Möglichkeiten zugeschnittenen Preisplan mit Abomodell wählen können.

Die Firma ist gerade dabei, Qualitätsstandards für Bereiche zu schaffen, die nicht durch die Medizinprodukteregulierung abgedeckt sind. Sie hat das Wissen und die Nähe zu den sich rasch entwickelnden Ansprüchen und Bedürfnissen der User und Entwickler. Muriel Künzi, auf Datenschutz- und IT-Recht spezialisierte Anwältin der Gründungspartnerin BKS AG, sagt dazu: „Decomplix verfolgt das Ziel, mit breit abgestützten Standards Sicherheit, Vertrauen und auch Akzeptanz im Umgang mit Apps und Wearables zu schaffen.“

Der Autor: Beni Hirt ist Mitgründer und Geschäftsführer der Decomplix AG, ein Joint Venture aus etablierten Firmen und Experten aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Software und Datenschutz.

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