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Raumedic

Zertifiziert nach ISO 15378 für Primärpackmittel

| Autor/ Redakteur: Kathrin Schäfer / Kathrin Schäfer

Raumedic, ein Hersteller medizintechnischer und pharmazeutischer Kunststoffprodukte, ist vom TÜV Süd nach dem Primärpackmittel-Standard ISO 15378 zertifiziert worden. Basierend auf der DIN EN ISO 9001 werden mit der ISO 15378 eine Vielzahl von Zusatzanforderungen speziell für Primärpackmittel vorgegeben, die Arzneimittel direkt berühren.

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Primärpackmittel für die Anwendungsbereiche Injektion, Inhalation oder Drug Delivery werden bei Raumedic zukünftig nach DIN EN ISO 15378:2011 hergestellt.
Primärpackmittel für die Anwendungsbereiche Injektion, Inhalation oder Drug Delivery werden bei Raumedic zukünftig nach DIN EN ISO 15378:2011 hergestellt.
( Bild: Raumedic )

Die Bedeutung der Zertifizierung nach ISO 15378 ist in den letzten Jahren stetig gestiegen. Inhalt dieser internationalen Norm sind unter anderem Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und relevante GMP-Forderungen.

Bei Raumedic unterliegen die Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice), wodurch die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden. Weiterhin stellt Raumedic sicher, dass auch die FDA-Forderungen aus dem Code of Federal Regulations für Medizinprodukte eingehalten werden.

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