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Ventile Wie Lieferanten für Fluidsteuerung und Pneumatik Hersteller bei der MDR unterstützen können

Ein Gastbeitrag von Thomas Beck*

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Die Nachfrage nach kompakten, sparsamen Ventileinheiten steigt. Zugleich erschwert die MDR den Produktentwicklungsprozess dieser Technologie. Die Wahl des Lieferanten kann in diesem neuen regulatorischen Umfeld entscheidend sein.

Nach der MDR müssen Lieferanten von Medizinprodukten in der Lage sein, Lösungen zu liefern, die sowohl aus Produkten als auch aus Dienstleistungen bestehen. (Symbolbild)
Nach der MDR müssen Lieferanten von Medizinprodukten in der Lage sein, Lösungen zu liefern, die sowohl aus Produkten als auch aus Dienstleistungen bestehen. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Der Markt für Medizinprodukte ist stark reguliert. Das aktuellste Beispiel dafür ist die Medical Device Regulation (MDR), die die Branche seit knapp einem Jahr herausfordert. Ihr Standard sieht mitunter die Neuklassifizierung vieler Medizinprodukte vor und verlangt strengere Risikobewertungen. Dies stellt höhere Anforderungen an Medizintechnikhersteller, die ohnehin steigenden Kosten für Dokumentation, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement ausgesetzt sind. Die MDR erschwert den Produktentwicklungsprozess medizintechnischer Komponenten erheblich – so auch im Bereich Fluidsteuerung und Pneumatik, in dem Ventile eine wichtige Rolle spielen und die Nachfrage nach kompakten, sparsamen Lösungen steigt. Jedoch kann die Integration von Fluidsteuerungs- und Pneumatikkomponenten in medizinische Geräte gemäß MDR mit den richtigen Lieferanten gelingen.

Die Beziehung zwischen Herstellern und Lieferanten

Zur erfolgreichen Implementierung der MDR im Produktentwicklungsprozess ist die Auswahl des richtigen Lieferanten entscheidend. Infolge der ISO 13485 schließen Hersteller und Lieferanten Qualitätsvereinbarungen über Änderungskontrolle, Rückverfolgbarkeit von Komponenten, Aufbewahrung von Unterlagen, Audits und die Definition eines kritischen Lieferanten ab. Wenn eine dieser Qualitätsvereinbarungen besteht, muss der Lieferant das Vorhandensein aller technischen Unterlagen, Prozesse und Infrastrukturen sicherstellen, um etwa Materialkonformitätszertifikate auszustellen, Audits erfolgreich durchzuführen und die geeignete IT-Infrastruktur für die Änderungskontrolle und die Rückverfolgbarkeit von Bauteilen zu implementieren. Darüber hinaus haben die benannten Stellen das Recht und die Pflicht, Lieferanten kritischer Komponenten zu überwachen und zu auditieren. Dies ist ein neuer Aspekt der MDR, dessen sich die Lieferanten von Medizinprodukten bewusst sein sollten.

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Was können Lieferanten also im Rahmen der MDR tun, um Medizinproduktehersteller zu unterstützen? Es gibt drei zentrale Aspekte:

  • 1. Lieferanten sollten alle relevanten Unterlagen bereitstellen, einschließlich eindeutiger technischer Spezifikationen, Zeichnungen, Stücklisten, Materialzertifizierungen (RoHS und REACH), ISO-9001-Zertifikaten und Qualitätsvereinbarungen zwischen ihnen und den Herstellern. Sie müssen außerdem mit diesen verschiedenen Dokumenten vertraut und in der Lage sein, sie kurzfristig auszustellen.
  • 2. Lieferanten sollten über verschiedene Verfahren für Änderungskontrollen und Audits sowie einen Stage-Gate-Prozess für neue Entwicklungsprojekte verfügen.
  • 3. Mit Blick auf die Infrastruktur unterstützt ein Warenwirtschaftssystem (ERP-System) die Rückverfolgbarkeit von Komponenten vom Vorlieferanten bis zum Kunden. Außerdem sollten die Zulieferer über geschulte und sachkundige Experten verfügen, die ihre Produkte und Dienstleistungen auf die Kundenbedürfnisse abstimmen.

Kurz gesagt: Nach der MDR müssen Lieferanten von Medizinprodukten in der Lage sein, Lösungen zu liefern, die sowohl aus Produkten als auch aus Dienstleistungen (z. B. Dokumente, Prozesse und Infrastruktur) bestehen.

Kompakte, energieeffiziente Ventiltechnologien im Rahmen der MDR

Ventile sind eine Schlüsseltechnologie in der Medizintechnik und spielen eine wichtige Rolle in einer Vielzahl von medizinischen Produkten, wie etwa chirurgischen Geräten, Beatmungs- und Dialysegeräten. Zu den aktuellen Trends in der Ventiltechnik für medizinische Anwendungen gehören Miniaturisierung, Energieeffizienz und Gewichtsreduzierung. So steigt beispielsweise die Nachfrage nach kompakten, sparsamen Ventileinheiten – insbesondere bei akkubetriebenen oder mobilen medizinischen Geräten im Home-Care-Bereich. Bei solchen Anwendungen sind weniger komplexe Fluidsteuerungssysteme entscheidend. Um den Strömungsweg zu optimieren und zu einer höheren Effizienz des Geräts beizutragen, müssen die fluidtechnischen Komponenten ausgeklügelte Anwendungsanforderungen erfüllen. Solche einfacheren Konstruktionen helfen auch, die Herstellungskosten zu senken.

Darüber hinaus sind moderne Fluidsteuerungskomponenten und -baugruppen so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit sowie eine lange Lebensdauer bieten. Diese Kriterien sind besonders wichtig, wenn das Ventil in direkten Kontakt mit Medien kommen muss, die einem Patienten zugeführt oder ihm entnommen werden. Ventiltechnologien enthalten verstärkt inerte Materialien, weisen ein geringes Innenvolumen auf, um Kreuzkontaminationen zu reduzieren, und minimieren den Stromverbrauch für den Einsatz in tragbaren Geräten. Reinraumfertigungsfähigkeiten helfen zusätzlich dabei, den höchsten Reinheitsgrad der in medizinischen Geräten verwendeten Komponenten zu gewährleisten.

Mit der MDR wird die Einhaltung von Branchenvorschriften und -zulassungen im Produktentwicklungsprozess zunehmend anspruchsvoller. Zudem erhöht sie die Erwartungen an die Ventiltechnologien und die jeweiligen Hersteller. Folgende kompakte, hocheffiziente Ventillösungen kommen in medizinischen Geräten mitunter zum Einsatz:

  • Miniaturventile: Miniaturventile, die in direktem Kontakt mit Medien stehen, spielen eine wichtige Rolle bei Anwendungen wie Sauerstofftherapie, Peritonealdialyse und Patientenüberwachung. Viele Einzelventile und Druckregler sind speziell darauf ausgelegt, Leckagen zu minimieren, die Geräuschentwicklung zu reduzieren und maximale Mobilität bei diesen Anwendungen zu gewährleisten.
  • Kundenspezifische Ventilblöcke: Komplett maßgeschneiderte Lösungen für die Fluidsteuerung nach den individuellen Spezifikationen des Medizinprodukteherstellers ermöglichen eine einfachere Integration und reduzieren so den Montageaufwand. Beispielsweise verwenden Hersteller von Beatmungsgeräten eine komplexe Kombination aus Proportional- und Miniaturmagnetventilen, um das Gasgemisch zu regulieren und an die Anforderungen des Patienten anzupassen.

Die Wahl des richtigen Partners

Um die technischen Anforderungen für Fluidtechnik und Pneumatik zu erfüllen, sollten Hersteller mit einem Lieferanten zusammenarbeiten, der über umfassende Branchenerfahrung verfügt. Anbieter, die lediglich Komponenten liefern, verstehen möglicherweise nicht, wie diese Komponenten im Gesamtsystem funktionieren. Die Zusammenarbeit mit dem richtigen Partner ermöglicht nicht nur die Erfüllung der Anforderungen der MDR, sondern treibt zudem die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationen voran.

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* Der Autor: Thomas Beck ist Global Product Marketing Manager for Surgical and Therapy Equipment, Analytical and Medical Segment bei Emerson.

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