Suchen

TÜV Nord Weltweite Harmonisierung der Regularien für Medizinprodukte in Aussicht?

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Das International Medical Device Regulators Forum treibt die weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte voran. Eines seiner Pilotprojekte ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), mit dessen Hilfe ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits im Medizinprodukte-Bereich geschaffen werden soll. Ab kommendem Jahr wird TÜV Nord MDSAP-Audits anbieten.

Firmen zum Thema

„Japan nimmt derzeit als Beobachter an dem MDSAP-Pilotprojekte teil. Wir hoffen sehr, dass die japanischen Behörden die Vorteile des Programms erkennen“, sagt Manuela Ahlers, Business Development bei TÜV Nord.
„Japan nimmt derzeit als Beobachter an dem MDSAP-Pilotprojekte teil. Wir hoffen sehr, dass die japanischen Behörden die Vorteile des Programms erkennen“, sagt Manuela Ahlers, Business Development bei TÜV Nord.
(Bild: TÜV Nord)

Bislang mussten Medizintechnikhersteller für jedes Exportland spezifische Regularien erfüllen, um Produkte an den Markt bringen zu können. Künftig können sie Zeit und Geld sparen, indem unabhängige Dritte, wie TÜV Nord, Tätigkeiten für die ausländischen Behörden übernehmen.

Anerkannte Zertifizierungssstellen für Audits den USA, Brasilien, Kanada und Australien

Bis ein Medizinprodukt im Ausland an den Markt gehen kann, vergehen meist Jahre. Will man global agieren, zieht dies langwierige Prozesse nach sich. Hersteller müssen sich mit unterschiedlichen Behörden, Regelwerken und Papieren auseinandersetzen. Derzeit müssen sich Hersteller auf mehrere Auditorenteams unterschiedlicher Länder einstellen, um ihre Produkte im jeweiligen Land registrieren zu lassen. Im Rahmen des MDSAP-Pilotprojektes können jetzt anerkannte Zertifizierungsstellen die Audits für vier der wichtigsten Exportländer übernehmen. Am Ende des Audits wird ein einheitlicher Auditbericht erstellt, der in USA, Brasilien, Kanada und Australien anerkannt ist. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur globalen Harmonisierung.

Möglicherweise ist bald auch Japan mit im Boot

Auch Japan könnte sich dem Projekt anschließen: „Japan nimmt derzeit als Beobachter an dem Projekt teil. Wir hoffen sehr, dass die japanischen Behörden die Vorteile des Programms erkennen“, sagt Manuela Ahlers, Business Development bei TÜV Nord. Sie freut sich, dass TÜV Nord bereits in der ersten Phase des Pilotprojekts dabei ist und das Registrierungsaudit als dritte Organisation bestanden hat. „Wir übernehmen Tätigkeiten der Behörden, was in Zeiten knappen Personals viel Zeit spart. So können die Behörden den Fokus auf kritische Produkte oder Vorkommnisse legen“, so Ahlers weiter.

MDSAP basiert auf den Anforderungen der ISO 13485. Regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder, die über die ISO-Anforderungen hinausgehen, wurden in das Programm aufgenommen. An den länderspezifischen Anforderungen ändert sich nichts. Das MDSAP Pilotprojekt hat im Januar 2014 begonnen und läuft Ende 2016 aus.

Medica 2014: Halle 10, Stand H68

(ID:43062674)