Was ist der European Health Data Space?

Bolleiningers Befund Was ist der European Health Data Space?

05.06.2025 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Der European Health Data Space, ein AI-Act-Update und der Blick nach Großbritannien: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed) — In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Ein weiteres Quartal ist vergangen, und wir können auf eine wahrhaft aufregende Zeit zurückblicken. Das Wetter war so außergewöhnlich gut, dass es möglicherweise zu einer geringeren Anzahl an neuen Richtlinien geführt hat. Ob dies tatsächlich der Grund ist, lässt sich natürlich nicht mit Sicherheit sagen, aber es wäre zumindest eine nette Ausrede. Trotz des verlockenden Biergartenwetters wollen wir uns den wichtigsten Entwicklungen widmen.

EU-MDR- & -IVDR-Updates

Ein bedeutendes Update betrifft die MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices unter der Verordnung (EU) 2017/746. Die Kennzeichnung mit der Unique Device Identification (UDI) für Klasse 1 und IVD C+B muss seit dem 25. bzw. 26. Mai abgeschlossen sein.

European Health Data Space

Neben den üblichen Regularien habe ich diesmal etwas Besonderes, den European Health Data Space (EHDS). Vor kurzem war ich auf einer Konferenz in Luxemburg, die sich als die wohl beste Konferenz aller Zeiten herausgestellt hat. Klare, harte Fakten ohne Umschweife – ein Traum für jeden Bürokraten. Aber worum geht es tatsächlich? Der EHDS zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für die Nutzung und den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen. Dies soll den Einzelpersonen mehr Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten geben und die Wiederverwendung dieser Daten für Forschung und öffentliche Interessen ermöglichen. Langfristig könnten viele Studien durch die Sekundärdatennutzung obsolet werden.

AI-Act-Update

Der AI Act fordert, dass Unternehmen ab dem 2. August 2025 sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter im Umgang mit künstlicher Intelligenz (KI) geschult sind und dies nachweisen können. Leider fehlt das noch bei vielen Unternehmen auf der To-do-Liste, aber es ist ein Must-have. Also ran an die Schulungsprogramme.

Blick über die EU hinaus

In Großbritannien treten zur Jahresmitte, am 16. Juni 2025, neue Regelungen in Kraft, die den Umgang mit CE- und UKCA-gekennzeichneten Produkten betreffen. Das bedeutet, unsere Prozesse, PMS-Pläne und natürlich auch die Reports müssen nun die UK explizit enthalten, sobald sie dorthin liefern. Und natürlich, wie es ein PMS-System auch handhaben muss, müssen die Daten dort auch erhoben werden. Zudem beginnt die ISO 13485 die 21 CFR 820 abzulösen, was einen weiteren Schritt zur Harmonisierung der Standards darstellt. Hersteller müssen die ISO 13485 bis 2026 eingeführt haben. Das ist noch Zeit, aber es kann auch schnell zum Engpass führen, sofern man ein Zertifikat will oder einen weiteren Standort aufnehmen möchte.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

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Stand: 08.12.2025

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