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Bolleiningers Befund Wenn das Risiko nicht zum Schaden passt

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Risikoklassen-Einordnung sowie Neues von der MDR und der technischen Dokumentation: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

In letzter Zeit dreht die Klassifizierung Pirouetten. Klasse 1 – ja oder nein? Ich bin ein Befürworter von Klasse-1-Software. Warum? Viele Produkte tragen einfach kein hohes Risiko und sind daher vergleichsweise wenig verantwortlich. Die Dokumentation ist fast gleich, das QMS nur leicht abgespeckt im Vergleich zur ISO 13485 und keine direkte Zertifizierung, nur eventuell eine Marktkontrolle. Das ist doch angemessen, oder? Es geht um Funktion und Auswirkung der Software, nicht um hypothetische „könnte“-Szenarien. Die erinnern mich an Risikoanalysen, in denen ein Meteor das Krankenhaus trifft und die EMV der Beatmungsmaschine stört. Ja, „könnte“ ...

Ein aktueller Fall in Deutschland: Eine Klasse-1-Software wurde gerichtlich zur Klasse 2a hochgestuft, obwohl die zuständige Behörde die Klasse-1-Entscheidung unterstützte. Dieser Fall wird uns wohl noch länger beschäftigen.

Neuigkeiten aus der EU

Und wie immer, das regulierte Chaos. Neuigkeiten aus der EU: Diesmal direkt aus den MDR-Gruppen. Die MDR wird mit Drucksache 2024/1860 ergänzt, inklusive weiterer Übergangsbestimmungen für IVD und dem schrittweisen Rollout von Eudamed. Kein wirklicher Knüller, da das bereits im letzten Bericht besprochen wurde. Spannender ist die neue MDCG-Richtlinie zur klinischen Bewertung von verwaisten Produkten, bei denen wir keine Daten bekommen oder erheben können, weil sie zu selten genutzt werden. Eine praktische Blaupause, die zeigt, wie wir auch bei anderen Produkten mit weniger Daten auskommen könnten. Das Dokument: „MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices“. Ebenfalls neu ist die „MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746“, passend zu den Übergangsbestimmungen, damit wir die Klasse richtig einordnen können.

Mit der benannten Stelle über den Sampling-Plan sprechen

Zum Thema technische Dokumentation (TD): Wer es noch nicht getan hat, sollte mit seiner benannten Stelle über den jeweiligen Sampling-Plan sprechen. Oft gibt es hier widersprüchliche Ansichten, was zu einem Anstieg der TD-Überwachungen führt. Die „MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation“ ist zwar schon etwas älter, aber immer noch ein nützliches Werk. Stimmen Sie Ihre MDX-Codes und den GMDN genau ab, um den geringsten Aufwand zu haben.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

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