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Bolleiningers Befund Licht und Schatten bei MDR-Anpassungen

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Neue Zahlen bei den benannten Stellen und geforderte MDR-Anpassungen durch den BV-Med und VDGH: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Die letzten Wochen waren regnerisch, der Überfluss an Wasser ist gut für die Natur, nur so kann auch alles sprießen. Und auch in der Medizintechnik sprießt es: Die EU-Kommission hat neue Zahlen zu den benannten Stellen veröffentlicht. Die veröffentlichten Anmeldezahlen haben mich positiv überrascht, denn bislang haben sich 62 für die MDR angemeldet und 22 für die IVDR. Das wäre im Bezug zur MDD von 2017, also zum „MDR Into Force date“, ein ähnlicher Wert. Der Haken: Es fehlen noch einige Schritte, damit noch mehr als die bislang 39 Notified Bodies (NBs) wirklich arbeiten dürfen, denn es hängt an der langwierigen Benennung. Aber für die Zukunft ist das ein sehr guter Wert.

Doch es läuft einfach nicht glatt ab. So, wie der Regen nicht direkt im Boden versickert. Das Wasser muss abfließen und ebenso muss der Stau bei den Produkten noch weiter gelöst werden. Auch hier gibt es ein paar Neuigkeiten durch die Regulation 2023/607, das MDCG Position Paper und die Q&A zur Implementierung sowie die MDCG-Position zum Artikel 97. Alles ist sehr lesenswert. Besonders schön sind hier die sehr guten Flowcharts mit klaren Entscheidungen.

Gleichzeitig schauen wir in den Herbst. Gestartet wurde dieser mit einer Initiative von BV-Med und VDGH, um noch weitere MDR-Anpassungen für die bessere Verfügbarkeit von Medizinprodukten vorzuschlagen. Aus meiner Sicht gibt es hier Licht und Schatten. Zuerst gefällt es mir, Nischenprodukte leichter zu behandeln, sofern eine Nische erkennbar ist. Aber die weitere Idee, Produkte dauerhaft, ohne Ablauf der Zertifizierung im System zu lassen, halte ich für etwas gewagt. Klar, es passt zu den Verfahren anderer CE-Richtlinien, aber wir wollten durch die MDR eine bessere Überwachung, und dies gehört dazu. Die Annäherung an das MDSAP-Programm ist für mich ebenfalls keine gute Idee. Hier machen es die Verbände den kleinen und mittelständischen Unternehmen schwerer als es ohnehin schon ist. Aber warten wir ab, was noch alles entstehen wird dabei, denn auf jeden Fall wird uns das noch länger beschäftigen.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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