Wo bleibt der Frühlingstrubel?

Bolleiningers Befund Wo bleibt der Frühlingstrubel?

15.05.2024 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Regulatory-Veranstaltungen, verschobene IVDR-Übergangsfristen und der aktuelle Stand der benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed) — In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Der Frühling ist traditionell eine Zeit des Umbruchs, die uns nahtlos in die Sommermonate führt. Das bedeutet auch, dass wir unser Programm auf kühlere, erfrischend servierte Sommerweine umstellen müssen. Dies gilt auch als Kontrastprogramm zu den letzten Wochen: diese waren gespickt mit zahlreichen Veranstaltungen, die uns wichtige Einblicke und reichlich Diskussionsmaterial geliefert haben, welches ich gerne teilen möchte.

Ich hatte die Gelegenheit, an den Regulatory Affairs Expert Talks der Devicemed teilzunehmen, einer praxisnahen Veranstaltung mit Tipps und Tricks für die direkte Umsetzung der Regularien. Es war richtig klasse auch zu sehen, welchen Hebel an der Zeitlinie ein Hersteller in der Konformitätsbewertung tatsächlich hat. Gleichzeitig waren meine Kollegen auf der DMEA in Berlin – eher messeorientiert – und bei der intensiven Konferenz der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) dabei. Ein durchgängiges Thema war die Anwendung des Artikels 117 bei Kombinationsprodukten. Trotz der Unklarheiten, die es noch gibt, sehen wir das Ganze pragmatisch: Es gibt keine Einheitslösung; alles muss individuell angepasst werden, je nachdem, ob das Medizinprodukt bereits eine CE-Kennzeichnung hat oder nicht.

Ein weiteres intensiv diskutiertes Thema waren PMCF-Studien und die Frage, wann auch Surveys ausreichen. Diese Entscheidung hängt stark von der verwendeten Datenstruktur und den benötigten Daten ab. Ein weiterer Punkt, der auf den Veranstaltungen zur Sprache kam, betraf Decision Support Systems und die Klassifizierung von Produkten aus der zweiten Reihe sowie die dafür geltenden Anforderungen. Auch hier gibt es keine generischen Antworten, sondern nur individuelle Lösungen.

Verschiebung der IVDR-Übergangsfristen

Was die regulatorischen Verschiebungen betrifft, so gab es im April eine wichtige Abstimmung im EU-Parlament zur Verschiebung der IVDR-Übergangsfristen, was folgende neue Fristen mit sich bringt:

Klasse D bis zum 31. Dezember 2027

Klasse C bis zum 31. Dezember 2028

Klasse B/A sterile Produkte bis zum 31. Dezember 2029

Die Anmeldung bei einer benannten Stelle muss allerdings schon bis zu den früheren Stichtagen erfolgen:

Klasse D bis zum 26. Mai 2025

Klasse C bis zum 26. Mai 2026

Klasse B/A sterile Produkte bis zum 26. Mai 2027

Benannte Stellen und Guidances

Momentan gibt es unter der MDR 49 europäische benannte Stellen (Stand 15. Mai 2024), was eine gute Quote im Vergleich zu den früheren MDD-benannten Stellen darstellt. Es zeigt, dass es letztlich reichen wird – auch wenn es, wie so oft in der EU, etwas dauern kann.

Besonders die IVDR-Guidance zum Summary of Safety and Performance, die das direkte Pendant zur MDR SSCP-Guidance ist, stellt einen sehr praktischen Ansatz dar. Für Hersteller höherer IVDR-Klassen ist dies ein Muss. Ebenso wichtig ist die Vorlagen-Guidance zum Clinical Investigation Plan und zur Investigator Brochure, die die Anwendung erheblich vereinfachen. Ein weiteres Highlight ist die Übersicht der Sprachanforderungen der EU und aller Mitgliedstaaten für MDR und IVDR – eine offizielle, umfassende Liste der erforderlichen Sprachen, die extrem nützlich ist.

Es ist, abgesehen von den Veranstaltungen, leider nicht so viel passiert, wie man im Frühjahr hofft, aber es wächst doch schon einiges und das braucht einfach Zeit.

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