Macht es der AI-Act noch komplizierter?

Bolleiningers Befund Macht es der AI-Act noch komplizierter?

04.11.2024 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Was bedeutet der AI-Act für Medizinproduktehersteller? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.(Bild: Die Storyfactory/Devicemed) — In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Im Sommer und Frühherbst gibt es Konferenzen en masse – ich bin quer durch die Welt geflogen: Singapur, Lausanne, Long Beach, Brüssel, Berlin. Viele dieser Konferenzen sind eher oberflächlich, aber wir gehen ja sowieso nur wegen der Flurgespräche hin, oder? Besonders spannend waren aber die Trips nach Brüssel, wo eifrig an der Medical Device Regulation (MDR) und anderen Themen geschraubt wird. Ob es bald Änderungen gibt? Keiner weiß es. Wenigstens gibt es regelmäßig neue Guidances.

Was gerade überall die Runde macht? Das Zusammenspiel von AI-Act und MDR. Wie viel Extra-Power brauchen wir und wann geht es endlich weiter? Tja, das kann ich noch nicht beantworten, aber keine Sorge – langsam wird es.

Benannte Stellen: Endlich geschafft?

Nach langer Warterei haben wir nun 50 benannte Stellen, also genau so viele wie früher bei der MDD. Kapazitätsprobleme? – Nicht mehr! Die Stellen sagen selbst, dass sie Kapazitäten haben. Na dann, alles easy, oder?

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Neue Herausforderungen bei der digitalen Transformation meistern

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf den „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR, erläutern was die Verordnung für regulatorische Änderungen mit sich bringt, und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Produkte mit wertvollen Praxis-Tipps. Außerdem werden neue Herausforderungen wie künstliche Intelligenz (KI), Digitalisierung und Cybersecurity in den Fokus gerückt.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik-Unternehmen.

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AI-Act – Was wir nicht wissen (oder wissen wollen)

Gerade als wir dachten, wir hätten den MDR-Teufel vertrieben, kommt der AI-Act-Beelzebub um die Ecke. Viele Hersteller hat es gleich doppelt erwischt: Kaum ist die MDR-Schlacht geschlagen, kommt der nächste Kampf – die internationale Zulassung. Das Problem? Der AI-Act macht es noch komplizierter. Also: Erklären wir unsere Konformität nun einmal oder zweimal? Vor oder nach dem AI-Act? Oder kommen wir da vielleicht sogar ganz drumherum? Und, was wissen wir eigentlich noch nicht? Gute Frage! Was genau ist denn überhaupt ein AI-Produkt? Ein bisschen Autonomie hier, vielleicht ein bisschen Anpassung da – das reicht wohl. Klar ist: Eindeutige Angaben gibt es noch nicht, also bleibt uns nichts anderes übrig, als unsere eigene „menschliche“ Intelligenz zu nutzen.

Besucher der Compamed 2024 können noch mehr zu diesem Thema erfahren: Stefan Bolleininger hält am 12. November auf dem Compamed Suppliers Forum in Düsseldorf (Halle 8b, Stand G40) ab 13:30 Uhr den Vortrag „We are done with MDR, now we get AI Act? What do we need to do now and how can we do it?“.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

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Stand: 08.12.2025

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