Regulatory-Treffen auf der Compamed

Bolleiningers Befund Regulatory-Treffen auf der Compamed

30.10.2023 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Eine spezielle Platz-Wahl bei den benannten Stellen und die MDCG Guidance zu Software und zu Sensoren/Elektronik/Hardware: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed) — In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Eigentlich sollte uns der Oktober/Novemberregen mehr Zeit schenken, da wir weniger Aktivitäten ausüben können. Persönlich bereite ich mich immer darauf vor, den Herbst und Winter mit mehr Sport zu verbringen, da ja die Weihnachtsfeiern kommen. – Ein Lippenbekenntnis ...

Derartige Bekenntnisse höre ich immer wieder. Kennen Sie es noch: „The goal is to ensure a simple and easy to understand regulatory environment for medical devices, which ensures the efficient functioning of the internal market.“ Das war die Einleitung zur MDR, hat sehr gut geklappt. Egal, kein Trübsal – wir packen es an mit ein paar Neuigkeiten.

Noch frei Kapazitäten bei den benannten Stellen?

Leere Pipeline! Wir haben noch Kapazitäten! Doch ernüchternd. Auf nahezu allen Konferenzen hören wir, dass unsere Notified Bodies Kapazitäten haben? Es klingt zu gut, und das ist es auch. Leider ist dies nur auf wenige Scopes begrenzt und wenige Firmen. Es ist immer eine sehr spezielle Gegebenheit, wer noch welchen Platz frei hat und wie es sich bei der Buchung auswirkt. Wie Sie an diese Plätze kommen, erzähle ich Ihnen gerne stundenlang. Leider haben Sie ansonsten keine Alternativen, außer andere Länder zuerst zu betrachten.

MDCG Guidance zu Software und zu Sensoren/Elektronik/Hardware

Smart but not too smart: Das ist so das Motto in der MDCG Guidance zu Software und zu Sensoren/Elektronik/Hardware und, für uns in Deutschland, auch wichtig für DiGA und DiPA. Eigentlich ist die MDR sehr klar, welche Verfahren es gibt. Die Elektronik zum Software-Medizinprodukt ist Medizinprodukt oder Zubehör, eine Systemerklärung nach Artikel 22 oder ein kombiniertes Produkt. Die Möglichkeiten sind hinlänglich bekannt, aber dennoch hat die MDCG eine Guidance. Eine Zusammenfassung, keine Entscheidungshilfe.

Mitte November steht die Medica/Compamed an. Treffen wir uns dort am Devicemed-Stand in Halle 8b, Stand G38. Gerne erzähle ich Ihnen mehr über die Termine und während meines Vortrags mehr über die Regulatory Heatmap.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand in Sachen MDR unter die Lupe. (Die Storyfactory/Devicemed)

In seinem aktuellen Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger Online-Audits, Eudamed-Registrierungen und neue Anforderungen in Großbritannien unter die Lupe. (Die Storyfactory / Devicemed)

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In seinem aktuellen Befund resümiert Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die Medtech-Aktivitäten im Sommer. (Die Storyfactory / Devicemed)

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Es ist viel passiert in den letzten Wochen. Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger informiert über die aktuellen Entwicklungen. (Die Storyfactory / Devicemed)

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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Stand: 08.12.2025

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