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EU-Verordnungen Updates für die Medizintechnikbranche

Quelle: Pressemitteilung

Am 7. März findet ein Online-Medtalk der Medical Mountains GmbH statt. Dieser beschäftigt sich mit den Themen Europäische Arzneimittel-Agentur sowie der Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien und ordnet die erwartbaren Auswirkungen auf die Medizintechnik ein.

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„Es ist wichtig, die Entwicklungen paralleler Regelwerke zur MDR zu analysieren und darzustellen, auf was sich Hersteller einstellen müssen“, sagt Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.
„Es ist wichtig, die Entwicklungen paralleler Regelwerke zur MDR zu analysieren und darzustellen, auf was sich Hersteller einstellen müssen“, sagt Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.
(Bild: MedicalMountains / Michael Kienzler)

„Neues aus Brüssel – wichtige Updates für die Medizintechnik-Branche“ lautet der Titel eines Online-Medtalk der Medical Mountains GmbH am 7. März. Referenten sind Dr. Jan Henning Martens und Dr. Meike Kapp-Schwoerer von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner. Sie besprechen die Themen European Medicines Agency (EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur) sowie Health Technology Assessment (HTA, Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien). Die Themen kommen zwar aus verschiedenen Richtungen, berühren aber bei Bewertungsverfahren einen zentralen Bereich der Medizintechnik. Die Entwicklungen der beiden Verordnungen sollten daher im Blick behalten werden.

Die Rolle der EMA stärken

Der Europäische Rat hat am 25. Januar die Verordnung 2020/0321 angenommen. „Die beispiellose Erfahrung der Covid-19-Pandemie hat aufgezeigt, dass die Union derzeit nur begrenzt in der Lage ist, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu koordinieren und deren Entwicklung zu erleichtern“, heißt es in dem bereits Ende 2020 vorgelegten Vorschlag der Europäischen Kommission. Mit dem neuen Mandat soll die EMA u. a. Notlagen in Bezug auf die öffentliche Gesundheit überwachen, Versorgungsengpässe abmildern und die Zulassung als kritisch angesehener Arzneimittel beschleunigen.

Gleichzeitig fungiert die EMA als Sekretariat für Expertengremien gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR, Medical Device Regulation). Die Verordnung fordert die Einbeziehung dieser Gremien, um die Berichte der benannten Stellen zur klinischen Bewertung von implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmter aktiver Produkte der Klasse IIb im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens zu begutachten. Die Expertengremien als integraler Bestandteil der MDR werden nun in eine bisher nur für Arzneimittel zuständige Behörde ausgelagert.

HTA – Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien

Die neue EU-Verordnung über das Health Technology Assessment sieht erstmals obligatorische Bewertungen von bestimmten Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene vor. Darunter fallen beispielsweise Herzschrittmacher und Infusionspumpen, aber auch komplette medizinische und chirurgische Verfahren.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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