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TÜV Rheinland Akademie

Technische Dokumentation von Medizinprodukten

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Die TÜV Rheinland Akademie veranstaltet am 28. März in Nürnberg ein Seminar zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Es richtet sich an Mitarbeiter in Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie an Mitarbeiter in Prüflaboren.

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Das Seminar zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte findet am 28. März in der TÜV-Zentrale Nürnberg statt.
Das Seminar zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte findet am 28. März in der TÜV-Zentrale Nürnberg statt.
( Bild: TÜV )

Die technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten. Sie ist das zentrale Nachweisdokument, mit dem Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bescheinigen, und Grundlage für die Prüfung durch Benannte Stellen und/oder zuständige Behörden. Nur eine komplette und lückenlose technische Dokumentation berechtigt Hersteller – unabhängig von der Klassifizierung (I, IIa, IIb und III) – Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus unterliegt die technische Dokumentation einer laufenden Forderung zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes.

Zum Seminarinhalt gehören:

  • Regulative Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der technischen Dokumentation
  • Bedeutung der technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
  • Anforderungen von Behörden und benannten Stellen an die technische Dokumentation für den Nachweis der CE-Konformität
  • STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die technische Dokumentation
  • Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte technische Dokumentation
  • Erstmalige Erstellung und Aktualisierung einer technischen Dokumentation
  • Überprüfung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle gemäß NBOG-BPG 2009-4
  • Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Quality System Records (QSR) als wesentliche Quellen für Dokumente der technischen Dokumentation

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