Wild & Küpfer fertigt technische Kunststoffteile für die Medizintechnik im Kundenauftrag. In der vernetzten und digitalisierten Fertigung stellt die Qualitätsmanagementsoftware von CAQ sicher, dass die Vorgaben der FDA, der ISO 13485 sowie der ISO 9001 eingehalten werden.
- Lohnfertigung für die Medizintechnik
- Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 13485 (2016) und ISO 14001
- Modulare und validierbare QM-Software
In allen Unternehmensbereichen von Wild & Küpfer wird streng nach den Vorschriften der ISO 9001 und ISO 13485 gearbeitet. Da die bestehende QM-Software in die Jahre gekommen und weder eine Unterstützung noch Weiterentwicklung möglich war, begab sich das Unternehmen 2015 auf die Suche nach einem neuen Anbieter. Hierzu erstellte Wild & Küpfer zunächst ein detailliertes Pflichtenheft.
Das Pflichtenheft enthielt sowohl grundlegende technische Anforderungen an die zu nutzende Softwarelösung wie auch detaillierte Anforderungen, welche sich an den jeweiligen Einsatzgebieten orientierten. Grundsätzlich sollte die Softwarelösung modular aufgebaut, validierbar und an das „ALS“-Leitrechnersystem von Arburg anbindbar sein. Zudem musste sie die Standards ISO 9001, ISO 13485 (2016), ISO 14001 sowie insbesondere die FDA-Anforderungen bezüglich Berechtigungskonzept, Audit-Trail und den entsprechenden Freigabeprozessen erfüllen. Darüber hinaus musste der Hersteller der Softwarelösung ein etablierter Anbieter sein, der über eine nachweisbare Anzahl erfolgreich implementierter Projekte bei vergleichbaren Medizintechnik-Firmen in der Schweiz oder Deutschland verfügte und stets prompte Unterstützung leisten kann.
Der anspruchsvolle Anforderungskatalog sorgte bereits mit seinen grundsätzlichen Anforderungen dafür, dass die Luft für einige Hersteller von Softwarelösungen dünn wurde. Die detaillierten Vorgaben an die einzelnen Softwaremodule, der gewünschte Modul-Mix und die hohen Erwartungen im Bereich der Integration von Drittsystemen wie dem ERP-System und dem MES von Arburg bedeuteten letztlich, dass nur die CAQ AG mit ihrer modularen CAQ-Net-Softwarelösung als geeigneter Anbieter übrig blieb. Die Implementierung von CAQ-Net begann im August 2015 mit den Qualitätssicherungslösungen für Prüfmittelmanagement, Erstmusterprüfung, Reklamationsmanagement und vorbeugender Instandhaltung. Hierzu gesellten sich die Lösungen zum Dokumentenmanagement und Schulungsmanagement sowie die Weblösungen und das gerade für die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 und FDA notwendige Audit-Trail, welches Datenintegrität und Aspekte des Records-Managements gewährleistet.
Normänderungen müssen zeitnah umgesetzt werden
Mit der Einführung des Moduls für Prüfplanung, Qualitätsprüfung, SPC und LIMS im Jahr 2018 wurde CAQ-Net bei Wild & Küpfer weiter ausgebaut. Dank seiner ganzheitlichen CAQ-Lösung verfügt das Unternehmen mittlerweile über eine leistungsstarke, mehrsprachige Lösung zum softwaregestützten Qualitätsmanagement, dessen Hauptvorteile laut Daniel Soldini, Leiter Qualitätsmanagement bei Wild & Küpfer, heute unter anderem darin liegen, dass alle Module vollständig vernetzt und konfigurierbar sind. Des Weiteren sind Drittsysteme wie ERP integriert. Es besteht eine lückenlose Änderungskontrolle und Rückverfolgbarkeit. Ein externer Zugriff über Web-Applikationen ist möglich. Bequem: Bei Abweichungen erfolgen automatisch Benachrichtigungen. Wie im Pflichtenheft gefordert, sind die Arburg-ALS-Daten auswertbar und statistisch beurteilbar. Sämtliche Messhardware ist direkt angebunden. Listenauswertungen werden automatisiert erstellt und versendet. Last but not least ist ein sehr hoher Automatisierungsgrad möglich und die Normforderungen der ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11 werden erfüllt.
Bei der Systemauswahl war auch die Zukunftsfähigkeit des Systems ein wesentlicher Entscheidungsfaktor. Neben regelmäßigen Anpassungen an die technische Entwicklung im Bereich der IT-Infrastruktur wird von der CAQ AG auch gewährleistet, dass relevante Normänderungen gerade im Bereich der Medizintechnik in der Software immer zeitnah umgesetzt werden.
